- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02580526
전신마취가 필요한 환자의 마스크 환기법 비교
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 양손 V-E 마스크 인공호흡 기법과 C-E 기법의 효과를 비교하고자 한다. 연구 가설은 다음 고려 사항을 기반으로 합니다.
- C-E 기법을 사용하여 시술자의 손가락으로 입을 다물고 턱밑 부위의 연조직을 후방으로 밀어냅니다.
- V-E 접근법은 입을 벌린 상태를 유지하고 더 큰 구강을 만들고 흡기 중에 생성된 양압을 허용하여 턱밑 영역을 앞으로 밀어냅니다.
백 밸브 마스크 환기에 익숙한 마취 관리 팀원, 레지던트 또는 CRNA가 마스크 환기를 수행합니다. 수술 전 약물 투여 후 대상자는 수술대에 배치되고 심전도, 비침습적 혈압 및 피부 산소헤모글로빈 포화도 모니터링이 적용됩니다. 진정의 깊이는 프로포폴의 IV 볼루스로 치료 팀에 의해 평가되고 유지될 것입니다.
마스크의 크기는 케어 팀이 선택하며 두 기법 모두에 한 가지 크기만 사용됩니다. 피험자의 머리는 베개 위에 중립 위치에 놓고 수술실 테이블에서 10cm 높이지만 머리를 뒤로 기울이거나 턱을 밀어내는 것은 수행되지 않습니다. 100% 산소가 연구 내내 전달될 것입니다. 피험자는 마취 유도 전에 전산소화를 촉진하기 위해 심호흡을 함으로써 과호흡을 하도록 권장됩니다.
전산소화는 만료된 O2가 80% 이상일 때까지 최대 신선 가스 흐름과 FiO2 1.0으로 수행됩니다. 그런 다음 펜타닐(50-150 ug)의 정맥 내 일시 주사 후 프로포폴(1-2 mg/kg)의 정맥 내 일시 주사에 의해 마취가 유도됩니다.
무호흡이 발생하면 대상자는 양손 "C-E" 안면 마스크 환기 기술(그룹 A) 또는 "V-E" 기술(그룹 B)의 두 가지 기술 중 무작위로 하나를 사용하여 환기됩니다. 인공호흡은 분당 호흡수 10회, I:E 비율 1:2, 최고 흡기압 20cmH2O 및 PEEP 없이 압력 모드 인공호흡을 사용하여 수행됩니다. 호기 일회 호흡량이 이상적인 체중의 15ml/kg보다 큰 경우, 최대 흡기압은 15cmH2O로 감소하고 15cm H2O 최대 흡기압은 전체 연구를 통해 사용됩니다. 연구는 두 단계로 진행됩니다. 주제는 한 가지 기술(1단계)로 시작한 다음 교차합니다(2단계). 그룹 A의 피험자는 먼저 "C-E" 그립으로 환기됩니다. 처음 3번의 호흡에서 호기 중에 측정된 이산화탄소와 감지할 수 있는 흉부 움직임으로 정의된 대로 피험자가 적절하게 환기될 수 있는 경우 환기가 계속되어 총 10회 호흡을 완료합니다(1단계). 그런 다음 대상은 양손 "V-E" 그립으로 환기됩니다(2단계). 1단계에서 대상자가 처음 세 번의 호흡 중 하나라도 C-E 그립으로 충분히 환기되지 않으면 대상자는 건너서 V-E 그립을 받습니다. 대상이 처음 3번의 호흡 중 적어도 한 번에 대해 V-E로 적절하게 환기될 수 있는 경우 환기가 계속되어 총 10번의 호흡을 완료합니다. 연구가 완료됩니다. 피험자가 첫 번째 호흡에 대해 C-E로 처음 세 번의 호흡 중 적어도 한 번에 대해 적절하게 환기될 수 없거나 V-E 그립으로 크로스오버한 후, 연구가 종료되고 구강 또는 비강 기도 배치, LMA 또는 튜브 또는 환자 깨우기.
피험자가 "V-E" 기술(그룹 B)로 시작하도록 무작위 배정되는 경우 프로토콜은 두 가지 환기 기술을 적용하는 순서가 반대인 것을 제외하고 그룹 A의 프로토콜과 동일합니다.
연구가 완료되면 마취제와 마비제가 일반적인 방식으로 투여되고 기관이 삽관됩니다. 옥시헤모글로빈 포화도는 맥박 산소 측정법에 의해 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것이며 > 90%로 유지될 것입니다. 공부는 약 5분간 진행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- Vanderbilt University Medical Center의 주요 수술실에서 전신 마취 필요
- BMI 30 이상
제외 기준:
- 치료되지 않은 허혈성 심장 질환
- COPD 및 천식을 포함한 호흡기 질환,
- 미국마취과학회(ASA) 신체 등급 4 이상,
- 응급 수술을 받고,
- 흡인 보호를 위해 빠른 순서의 삽관이 필요합니다.
- 마취유도는 IV 프로포폴로 하지 않고,
- 섬유경 삽관이 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: V-E 마스크 환기 기술 크로스오버 C-E 마스크 환기
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V-E 접근법은 입을 벌린 상태를 유지하고 더 큰 구강을 만들고 흡기 중에 생성된 양압을 허용하여 턱밑 영역을 앞으로 밀어냅니다. 마취 유도 후 무호흡이 발생하면 피험자는 무작위로 양손 "C-E" 안면 마스크 환기 기술 또는 "V-E" 기술 중 하나를 사용하여 인공호흡을 받게 됩니다. 인공호흡은 분당 10회 호흡수로 압력 모드 인공호흡을 사용하여 수행됩니다. 주제는 한 기술로 시작한 다음 다른 기술로 넘어갑니다. C-E 기법을 사용하여 시술자의 손가락으로 입을 다물고 턱밑 부위의 연조직을 후방으로 밀어냅니다. 마취 유도 후 무호흡이 발생하면 피험자는 무작위로 양손 "C-E" 안면 마스크 환기 기술 또는 "V-E" 기술 중 하나를 사용하여 인공호흡을 받게 됩니다. 인공호흡은 분당 10회 호흡수로 압력 모드 인공호흡을 사용하여 수행됩니다. 주제는 한 기술로 시작한 다음 다른 기술로 넘어갑니다. |
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활성 비교기: C-E 마스크 환기 기술 크로스오버 V-E 마스크 환기
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V-E 접근법은 입을 벌린 상태를 유지하고 더 큰 구강을 만들고 흡기 중에 생성된 양압을 허용하여 턱밑 영역을 앞으로 밀어냅니다. 마취 유도 후 무호흡이 발생하면 피험자는 무작위로 양손 "C-E" 안면 마스크 환기 기술 또는 "V-E" 기술 중 하나를 사용하여 인공호흡을 받게 됩니다. 인공호흡은 분당 10회 호흡수로 압력 모드 인공호흡을 사용하여 수행됩니다. 주제는 한 기술로 시작한 다음 다른 기술로 넘어갑니다. C-E 기법을 사용하여 시술자의 손가락으로 입을 다물고 턱밑 부위의 연조직을 후방으로 밀어냅니다. 마취 유도 후 무호흡이 발생하면 피험자는 무작위로 양손 "C-E" 안면 마스크 환기 기술 또는 "V-E" 기술 중 하나를 사용하여 인공호흡을 받게 됩니다. 인공호흡은 분당 10회 호흡수로 압력 모드 인공호흡을 사용하여 수행됩니다. 주제는 한 기술로 시작한 다음 다른 기술로 넘어갑니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 기술의 1분 동안의 호기 일회 호흡량 차이
기간: 마스크 환기법 1분당 호기량 1분
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마스크 환기법 1분당 호기량 1분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yandong Jiang, MD, PhD, Vanderbilt University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 주요 날짜
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- 150903
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