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Confronto delle tecniche di ventilazione con maschera nei pazienti che richiedono anestesia generale

5 luglio 2017 aggiornato da: Yandong Jiang, Vanderbilt University Medical Center
Questo studio confronta l'efficacia di due tipi di tecniche di ventilazione con maschera facciale a due mani (quando la respirazione è supportata da macchine) al momento dell'inizio dell'anestesia generale. I partecipanti allo studio inizieranno con una tecnica e poi passeranno all'altra tecnica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà l'efficacia della tecnica di ventilazione con maschera V-E a due mani con la tecnica C-E. L'ipotesi di studio si basa sulle seguenti considerazioni:

  1. Usando la tecnica C-E, le dita dell'operatore fanno pressione sulla bocca chiusa e spingono posteriormente il tessuto molle della regione sottomandibolare.
  2. L'approccio V-E mantiene la bocca aperta, crea una cavità orale più ampia e consente alla pressione positiva generata durante l'inspirazione di spingere in avanti la regione sottomandibolare.

I membri del team di assistenza anestesiologica, i residenti o i CRNA che hanno familiarità con la ventilazione con maschera a pallone, eseguiranno la ventilazione con maschera. Dopo aver ricevuto i farmaci preoperatori, i soggetti verranno posizionati sul tavolo operatorio e verranno applicati l'elettrocardiogramma, la pressione sanguigna non invasiva e il monitoraggio della saturazione cutanea dell'ossiemoglobina. La profondità della sedazione sarà valutata e mantenuta dal team di assistenza con bolo IV di propofol.

Le dimensioni delle maschere saranno scelte dal team di assistenza e verrà utilizzata una sola taglia per entrambe le tecniche. La testa del soggetto verrà posizionata in posizione neutra su un cuscino e sollevata di 10 cm dal tavolo della sala operatoria, ma non verrà eseguita alcuna inclinazione della testa all'indietro o sublussazione della mascella. Durante lo studio verrà erogato ossigeno al cento per cento. Il soggetto sarà incoraggiato a iperventilare facendo respiri profondi per facilitare la preossigenazione prima dell'induzione dell'anestesia.

La pre-ossigenazione sarà effettuata con il flusso massimo di gas fresco e FiO2 1.0 fino all'O2 espirato pari o superiore all'80%. Quindi l'anestesia sarà indotta da un'iniezione endovenosa in bolo di propofol (1-2 mg/kg) dopo un'iniezione endovenosa in bolo di fentanil (50-150 ug).

Quando si verifica l'apnea, i soggetti verranno ventilati con una delle due tecniche in modo casuale, tecnica di ventilazione con maschera facciale "C-E" a due mani (Gruppo A) o con tecnica "V-E" (Gruppo B). La ventilazione verrà effettuata utilizzando la modalità di ventilazione a pressione alla frequenza respiratoria di 10 respiri al minuto, rapporto I:E di 1:2, pressione inspiratoria di picco di 20 cmH2O e nessuna PEEP. Se il volume corrente espiratorio è maggiore di 15 ml/kg di peso corporeo ideale, la pressione inspiratoria di picco verrà ridotta a 15 cm H2O e la pressione inspiratoria di picco di 15 cm H2O verrà utilizzata durante l'intero studio. Lo studio sarà in due fasi. Il soggetto inizierà con una tecnica (Passaggio 1) e poi attraverserà (Passaggio 2). I soggetti del gruppo A verranno prima ventilati con presa "C-E". Se i soggetti possono essere adeguatamente ventilati, come definito dal movimento del torace percepibile e dall'anidride carbonica misurata durante l'espirazione nei primi tre respiri, la ventilazione continuerà e completerà un totale di 10 respiri (Fase 1). Quindi il soggetto verrà ventilato con presa "V-E" a due mani (Passaggio 2). Nel passaggio 1, se il soggetto non può essere adeguatamente ventilato con la presa C-E anche solo per uno dei primi tre respiri, allora il soggetto attraversa e riceve la presa V-E. Se il soggetto può essere adeguatamente ventilato con V-E per almeno uno dei primi 3 respiri, la ventilazione continuerà e completerà un totale di 10 respiri. Lo studio sarà completato. Se il soggetto non può essere ventilato adeguatamente per almeno uno dei primi tre respiri con C-E per i primi respiri, né dopo il crossover con la presa V-E, allora lo studio verrà terminato e verranno applicate le cure di routine, compreso il posizionamento delle vie aeree orali o nasali, l'intubazione con LMA o tubo o svegliare il paziente.

Se i soggetti vengono randomizzati per iniziare con la tecnica "V-E" (Gruppo B), il protocollo sarà identico a quello del Gruppo A, tranne per il fatto che la sequenza di applicazione delle due tecniche di ventilazione è invertita.

Al termine dello studio, l'agente narcotico e paralizzante verrà somministrato nel modo consueto e la trachea verrà intubata. La saturazione dell'ossiemoglobina sarà monitorata durante lo studio mediante pulsossimetria e sarà mantenuta > 90%. Lo studio durerà circa 5 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. >18 anni di età
  2. Richiesta di anestesia generale nelle principali sale operatorie del Vanderbilt University Medical Center
  3. BMI maggiore di 30

Criteri di esclusione:

  1. Cardiopatie ischemiche non trattate
  2. Disturbi respiratori, tra cui BPCO e asma,
  3. Classe fisica dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di 4 o superiore,
  4. Sottoposto a intervento chirurgico d'urgenza,
  5. Richiede intubazione in sequenza rapida per la protezione dall'aspirazione,
  6. L'induzione dell'anestesia non viene eseguita con propofol EV,
  7. Richiede intubazione fibroscopica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tecnica di ventilazione con maschera V-E ventilazione con maschera C-E incrociata

L'approccio V-E mantiene la bocca aperta, crea una cavità orale più ampia e consente alla pressione positiva generata durante l'inspirazione di spingere in avanti la regione sottomandibolare.

Quando l'apnea si verifica dopo l'induzione dell'anestesia, i soggetti saranno ventilati con una delle due tecniche in modo casuale, tecnica di ventilazione con maschera facciale "C-E" a due mani o con tecnica "V-E". La ventilazione verrà effettuata utilizzando la modalità di ventilazione a pressione a una frequenza respiratoria di 10 respiri al minuto. Il soggetto inizierà con una tecnica e poi passerà all'altra tecnica.

Usando la tecnica C-E, le dita dell'operatore fanno pressione sulla bocca chiusa e spingono posteriormente il tessuto molle della regione sottomandibolare.

Quando l'apnea si verifica dopo l'induzione dell'anestesia, i soggetti saranno ventilati con una delle due tecniche in modo casuale, tecnica di ventilazione con maschera facciale "C-E" a due mani o con tecnica "V-E". La ventilazione verrà effettuata utilizzando la modalità di ventilazione a pressione a una frequenza respiratoria di 10 respiri al minuto. Il soggetto inizierà con una tecnica e poi passerà all'altra tecnica.

Comparatore attivo: Tecnica di ventilazione con maschera C-E ventilazione con maschera V-E incrociata

L'approccio V-E mantiene la bocca aperta, crea una cavità orale più ampia e consente alla pressione positiva generata durante l'inspirazione di spingere in avanti la regione sottomandibolare.

Quando l'apnea si verifica dopo l'induzione dell'anestesia, i soggetti saranno ventilati con una delle due tecniche in modo casuale, tecnica di ventilazione con maschera facciale "C-E" a due mani o con tecnica "V-E". La ventilazione verrà effettuata utilizzando la modalità di ventilazione a pressione a una frequenza respiratoria di 10 respiri al minuto. Il soggetto inizierà con una tecnica e poi passerà all'altra tecnica.

Usando la tecnica C-E, le dita dell'operatore fanno pressione sulla bocca chiusa e spingono posteriormente il tessuto molle della regione sottomandibolare.

Quando l'apnea si verifica dopo l'induzione dell'anestesia, i soggetti saranno ventilati con una delle due tecniche in modo casuale, tecnica di ventilazione con maschera facciale "C-E" a due mani o con tecnica "V-E". La ventilazione verrà effettuata utilizzando la modalità di ventilazione a pressione a una frequenza respiratoria di 10 respiri al minuto. Il soggetto inizierà con una tecnica e poi passerà all'altra tecnica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nel volume corrente espirato per un minuto di ciascuna tecnica
Lasso di tempo: un minuto di volume corrente espirato per ogni tecnica di ventilazione con maschera
un minuto di volume corrente espirato per ogni tecnica di ventilazione con maschera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yandong Jiang, MD, PhD, Vanderbilt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 150903

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea

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