- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02580526
Confronto delle tecniche di ventilazione con maschera nei pazienti che richiedono anestesia generale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio confronterà l'efficacia della tecnica di ventilazione con maschera V-E a due mani con la tecnica C-E. L'ipotesi di studio si basa sulle seguenti considerazioni:
- Usando la tecnica C-E, le dita dell'operatore fanno pressione sulla bocca chiusa e spingono posteriormente il tessuto molle della regione sottomandibolare.
- L'approccio V-E mantiene la bocca aperta, crea una cavità orale più ampia e consente alla pressione positiva generata durante l'inspirazione di spingere in avanti la regione sottomandibolare.
I membri del team di assistenza anestesiologica, i residenti o i CRNA che hanno familiarità con la ventilazione con maschera a pallone, eseguiranno la ventilazione con maschera. Dopo aver ricevuto i farmaci preoperatori, i soggetti verranno posizionati sul tavolo operatorio e verranno applicati l'elettrocardiogramma, la pressione sanguigna non invasiva e il monitoraggio della saturazione cutanea dell'ossiemoglobina. La profondità della sedazione sarà valutata e mantenuta dal team di assistenza con bolo IV di propofol.
Le dimensioni delle maschere saranno scelte dal team di assistenza e verrà utilizzata una sola taglia per entrambe le tecniche. La testa del soggetto verrà posizionata in posizione neutra su un cuscino e sollevata di 10 cm dal tavolo della sala operatoria, ma non verrà eseguita alcuna inclinazione della testa all'indietro o sublussazione della mascella. Durante lo studio verrà erogato ossigeno al cento per cento. Il soggetto sarà incoraggiato a iperventilare facendo respiri profondi per facilitare la preossigenazione prima dell'induzione dell'anestesia.
La pre-ossigenazione sarà effettuata con il flusso massimo di gas fresco e FiO2 1.0 fino all'O2 espirato pari o superiore all'80%. Quindi l'anestesia sarà indotta da un'iniezione endovenosa in bolo di propofol (1-2 mg/kg) dopo un'iniezione endovenosa in bolo di fentanil (50-150 ug).
Quando si verifica l'apnea, i soggetti verranno ventilati con una delle due tecniche in modo casuale, tecnica di ventilazione con maschera facciale "C-E" a due mani (Gruppo A) o con tecnica "V-E" (Gruppo B). La ventilazione verrà effettuata utilizzando la modalità di ventilazione a pressione alla frequenza respiratoria di 10 respiri al minuto, rapporto I:E di 1:2, pressione inspiratoria di picco di 20 cmH2O e nessuna PEEP. Se il volume corrente espiratorio è maggiore di 15 ml/kg di peso corporeo ideale, la pressione inspiratoria di picco verrà ridotta a 15 cm H2O e la pressione inspiratoria di picco di 15 cm H2O verrà utilizzata durante l'intero studio. Lo studio sarà in due fasi. Il soggetto inizierà con una tecnica (Passaggio 1) e poi attraverserà (Passaggio 2). I soggetti del gruppo A verranno prima ventilati con presa "C-E". Se i soggetti possono essere adeguatamente ventilati, come definito dal movimento del torace percepibile e dall'anidride carbonica misurata durante l'espirazione nei primi tre respiri, la ventilazione continuerà e completerà un totale di 10 respiri (Fase 1). Quindi il soggetto verrà ventilato con presa "V-E" a due mani (Passaggio 2). Nel passaggio 1, se il soggetto non può essere adeguatamente ventilato con la presa C-E anche solo per uno dei primi tre respiri, allora il soggetto attraversa e riceve la presa V-E. Se il soggetto può essere adeguatamente ventilato con V-E per almeno uno dei primi 3 respiri, la ventilazione continuerà e completerà un totale di 10 respiri. Lo studio sarà completato. Se il soggetto non può essere ventilato adeguatamente per almeno uno dei primi tre respiri con C-E per i primi respiri, né dopo il crossover con la presa V-E, allora lo studio verrà terminato e verranno applicate le cure di routine, compreso il posizionamento delle vie aeree orali o nasali, l'intubazione con LMA o tubo o svegliare il paziente.
Se i soggetti vengono randomizzati per iniziare con la tecnica "V-E" (Gruppo B), il protocollo sarà identico a quello del Gruppo A, tranne per il fatto che la sequenza di applicazione delle due tecniche di ventilazione è invertita.
Al termine dello studio, l'agente narcotico e paralizzante verrà somministrato nel modo consueto e la trachea verrà intubata. La saturazione dell'ossiemoglobina sarà monitorata durante lo studio mediante pulsossimetria e sarà mantenuta > 90%. Lo studio durerà circa 5 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni di età
- Richiesta di anestesia generale nelle principali sale operatorie del Vanderbilt University Medical Center
- BMI maggiore di 30
Criteri di esclusione:
- Cardiopatie ischemiche non trattate
- Disturbi respiratori, tra cui BPCO e asma,
- Classe fisica dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di 4 o superiore,
- Sottoposto a intervento chirurgico d'urgenza,
- Richiede intubazione in sequenza rapida per la protezione dall'aspirazione,
- L'induzione dell'anestesia non viene eseguita con propofol EV,
- Richiede intubazione fibroscopica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Tecnica di ventilazione con maschera V-E ventilazione con maschera C-E incrociata
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L'approccio V-E mantiene la bocca aperta, crea una cavità orale più ampia e consente alla pressione positiva generata durante l'inspirazione di spingere in avanti la regione sottomandibolare. Quando l'apnea si verifica dopo l'induzione dell'anestesia, i soggetti saranno ventilati con una delle due tecniche in modo casuale, tecnica di ventilazione con maschera facciale "C-E" a due mani o con tecnica "V-E". La ventilazione verrà effettuata utilizzando la modalità di ventilazione a pressione a una frequenza respiratoria di 10 respiri al minuto. Il soggetto inizierà con una tecnica e poi passerà all'altra tecnica. Usando la tecnica C-E, le dita dell'operatore fanno pressione sulla bocca chiusa e spingono posteriormente il tessuto molle della regione sottomandibolare. Quando l'apnea si verifica dopo l'induzione dell'anestesia, i soggetti saranno ventilati con una delle due tecniche in modo casuale, tecnica di ventilazione con maschera facciale "C-E" a due mani o con tecnica "V-E". La ventilazione verrà effettuata utilizzando la modalità di ventilazione a pressione a una frequenza respiratoria di 10 respiri al minuto. Il soggetto inizierà con una tecnica e poi passerà all'altra tecnica. |
Comparatore attivo: Tecnica di ventilazione con maschera C-E ventilazione con maschera V-E incrociata
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L'approccio V-E mantiene la bocca aperta, crea una cavità orale più ampia e consente alla pressione positiva generata durante l'inspirazione di spingere in avanti la regione sottomandibolare. Quando l'apnea si verifica dopo l'induzione dell'anestesia, i soggetti saranno ventilati con una delle due tecniche in modo casuale, tecnica di ventilazione con maschera facciale "C-E" a due mani o con tecnica "V-E". La ventilazione verrà effettuata utilizzando la modalità di ventilazione a pressione a una frequenza respiratoria di 10 respiri al minuto. Il soggetto inizierà con una tecnica e poi passerà all'altra tecnica. Usando la tecnica C-E, le dita dell'operatore fanno pressione sulla bocca chiusa e spingono posteriormente il tessuto molle della regione sottomandibolare. Quando l'apnea si verifica dopo l'induzione dell'anestesia, i soggetti saranno ventilati con una delle due tecniche in modo casuale, tecnica di ventilazione con maschera facciale "C-E" a due mani o con tecnica "V-E". La ventilazione verrà effettuata utilizzando la modalità di ventilazione a pressione a una frequenza respiratoria di 10 respiri al minuto. Il soggetto inizierà con una tecnica e poi passerà all'altra tecnica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza nel volume corrente espirato per un minuto di ciascuna tecnica
Lasso di tempo: un minuto di volume corrente espirato per ogni tecnica di ventilazione con maschera
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un minuto di volume corrente espirato per ogni tecnica di ventilazione con maschera
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yandong Jiang, MD, PhD, Vanderbilt University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cheney FW, Posner KL, Lee LA, Caplan RA, Domino KB. Trends in anesthesia-related death and brain damage: A closed claims analysis. Anesthesiology. 2006 Dec;105(6):1081-6. doi: 10.1097/00000542-200612000-00007.
- Langeron O, Masso E, Huraux C, Guggiari M, Bianchi A, Coriat P, Riou B. Prediction of difficult mask ventilation. Anesthesiology. 2000 May;92(5):1229-36. doi: 10.1097/00000542-200005000-00009.
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
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- Orebaugh SL. Difficult airway management in the emergency department. J Emerg Med. 2002 Jan;22(1):31-48. doi: 10.1016/s0736-4679(01)00435-8.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of obesity in the United States, 2009-2010. NCHS Data Brief. 2012 Jan;(82):1-8.
- Gerstein NS, Carey MC, Braude DA, Tawil I, Petersen TR, Deriy L, Anderson MS. Efficacy of facemask ventilation techniques in novice providers. J Clin Anesth. 2013 May;25(3):193-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.10.009. Epub 2013 Mar 21.
- Fei M, Blair JL, Rice MJ, Edwards DA, Liang Y, Pilla MA, Shotwell MS, Jiang Y. Comparison of effectiveness of two commonly used two-handed mask ventilation techniques on unconscious apnoeic obese adults. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):618-624. doi: 10.1093/bja/aex035.
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- 150903
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