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Vergleich von Maskenbeatmungstechniken bei Patienten, die eine Vollnarkose benötigen

5. Juli 2017 aktualisiert von: Yandong Jiang, Vanderbilt University Medical Center
Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit von zwei Arten von Zweihand-Gesichtsmasken-Beatmungstechniken (bei denen die Atmung durch Maschinen unterstützt wird) zum Zeitpunkt des Beginns der Vollnarkose. Die Studienteilnehmer beginnen mit einer Technik und wechseln dann zur anderen Technik.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Wirksamkeit der zweihändigen V-E-Maskenbeatmungstechnik mit der C-E-Technik verglichen. Die Studienhypothese basiert auf folgenden Überlegungen:

  1. Unter Verwendung der C-E-Technik pressen die Finger des Operateurs den Mund zu und drücken posterior auf das Weichgewebe der submandibulären Region.
  2. Der V-E-Ansatz hält den Mund offen, schafft eine größere Mundhöhle und ermöglicht einen positiven Druck, der während der Inspiration erzeugt wird, um die submandibuläre Region nach vorne zu drücken.

Mitglieder des Anästhesieteams, Bewohner oder CRNAs, die mit der Maskenbeatmung mit Beutelventil vertraut sind, führen die Maskenbeatmung durch. Nach Erhalt präoperativer Medikamente werden die Probanden auf den Operationstisch gelegt und es werden ein Elektrokardiogramm, ein nichtinvasiver Blutdruck und eine Überwachung der kutanen Oxyhämoglobinsättigung durchgeführt. Die Tiefe der Sedierung wird vom Pflegeteam mit intravenösem Propofol-Bolus beurteilt und beibehalten.

Die Maskengrößen werden vom Pflegeteam ausgewählt und es wird nur eine Größe für beide Techniken verwendet. Der Kopf des Probanden wird in neutraler Position auf einem Kissen platziert und 10 cm vom OP-Tisch angehoben, aber es wird keine Rückwärtsneigung des Kopfes oder Kieferstoß durchgeführt. Während der gesamten Studie wird 100 % Sauerstoff zugeführt. Das Subjekt wird ermutigt zu hyperventilieren, indem es tief einatmet, um die Präoxygenierung vor der Einleitung der Anästhesie zu erleichtern.

Die Präoxygenierung wird mit maximalem Frischgasfluss und FiO2 1,0 durchgeführt, bis der ausgeatmete O2 bei oder über 80 % liegt. Dann wird die Anästhesie durch eine intravenöse Bolusinjektion von Propofol (1-2 mg/kg) nach einer intravenösen Bolusinjektion von Fentanyl (50-150 ug) eingeleitet.

Wenn die Apnoe auftritt, werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip mit einer der beiden Techniken beatmet, entweder mit der Zweihand-Beatmungstechnik "C-E" mit Gesichtsmaske (Gruppe A) oder mit der Technik "V-E" (Gruppe B). Die Beatmung erfolgt im Druckmodus mit einer Atemfrequenz von 10 Atemzügen pro Minute, einem I:E-Verhältnis von 1:2, einem maximalen Inspirationsdruck von 20 cmH2O und ohne PEEP. Wenn das exspiratorische Tidalvolumen größer als 15 ml/kg des idealen Körpergewichts ist, wird der maximale Inspirationsdruck auf 15 cmH2O reduziert und es wird während der gesamten Studie ein maximaler Inspirationsdruck von 15 cm H2O verwendet. Die Studie wird in zwei Schritten durchgeführt. Das Subjekt beginnt mit einer Technik (Schritt 1) ​​und wechselt dann (Schritt 2). Die Probanden der Gruppe A werden zunächst mit „C-E“-Griff beatmet. Wenn die Probanden angemessen belüftet werden können, definiert durch wahrnehmbare Brustbewegungen und Kohlendioxid, das während der Ausatmung in den ersten drei Atemzügen gemessen wird, wird die Beatmung fortgesetzt und führt insgesamt 10 Atemzüge durch (Schritt 1). Dann wird das Subjekt mit zweihändigem "V-E"-Griff belüftet (Schritt 2). Wenn das Subjekt in Schritt 1 nicht einmal für einen der ersten drei Atemzüge ausreichend mit C-E-Griff beatmet werden kann, wechselt das Subjekt hinüber und erhält V-E-Griff. Wenn das Subjekt mit V-E für mindestens einen der ersten 3 Atemzüge ausreichend beatmet werden kann, wird die Beatmung fortgesetzt und führt insgesamt 10 Atemzüge durch. Das Studium wird abgeschlossen. Wenn der Proband für mindestens einen der ersten drei Atemzüge mit C-E für die ersten Atemzüge oder nach dem Crossover mit V-E-Griff nicht angemessen beatmet werden kann, wird die Studie beendet und es werden Routinebehandlungen durchgeführt, einschließlich oraler oder nasaler Atemwegsplatzierung, Intubation mit LMA oder Tubus oder Aufwachen des Patienten.

Wenn die Probanden randomisiert werden, um mit der "V-E"-Technik (Gruppe B) zu beginnen, ist das Protokoll identisch mit dem in Gruppe A, außer dass die Reihenfolge der Anwendung der beiden Beatmungstechniken umgekehrt ist.

Nach Abschluss der Studie werden Narkotika und Paralytika auf die übliche Weise verabreicht und die Luftröhre wird intubiert. Die Oxyhämoglobinsättigung wird während der gesamten Studie durch Pulsoximetrie überwacht und auf > 90 % gehalten. Die Studie dauert etwa 5 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. >18 Jahre
  2. In den Hauptoperationssälen des Vanderbilt University Medical Center ist eine Vollnarkose erforderlich
  3. BMI größer als 30

Ausschlusskriterien:

  1. Unbehandelte ischämische Herzerkrankungen
  2. Atemwegserkrankungen, einschließlich COPD und Asthma,
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) körperliche Klasse von 4 oder höher,
  4. sich einer Notoperation unterziehen,
  5. Erfordern einer schnellen Intubation zum Aspirationsschutz,
  6. Die Narkoseeinleitung erfolgt nicht mit i.v. Propofol,
  7. Fiberoskopische Intubation erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: V-E-Maskenbeatmungstechnik Crossover C-E-Maskenbeatmung

Der V-E-Ansatz hält den Mund offen, schafft eine größere Mundhöhle und ermöglicht einen positiven Druck, der während der Inspiration erzeugt wird, um die submandibuläre Region nach vorne zu drücken.

Wenn nach der Narkoseeinleitung Apnoe auftritt, werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip mit einer der beiden Techniken beatmet, entweder mit der zweihändigen "C-E"-Gesichtsmasken-Beatmungstechnik oder mit der "V-E"-Technik. Die Beatmung erfolgt im Druckmodus mit einer Atemfrequenz von 10 Atemzügen pro Minute. Das Subjekt beginnt mit einer Technik und wechselt dann zur anderen Technik.

Unter Verwendung der C-E-Technik pressen die Finger des Operateurs den Mund zu und drücken posterior auf das Weichgewebe der submandibulären Region.

Wenn nach der Narkoseeinleitung Apnoe auftritt, werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip mit einer der beiden Techniken beatmet, entweder mit der zweihändigen „C-E“-Gesichtsmasken-Beatmungstechnik oder mit der „V-E“-Technik. Die Beatmung erfolgt im Druckmodus mit einer Atemfrequenz von 10 Atemzügen pro Minute. Das Subjekt beginnt mit einer Technik und wechselt dann zur anderen Technik.

Aktiver Komparator: C-E-Maskenbeatmungstechnik Crossover V-E-Maskenbeatmung

Der V-E-Ansatz hält den Mund offen, schafft eine größere Mundhöhle und ermöglicht einen positiven Druck, der während der Inspiration erzeugt wird, um die submandibuläre Region nach vorne zu drücken.

Wenn nach der Narkoseeinleitung Apnoe auftritt, werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip mit einer der beiden Techniken beatmet, entweder mit der zweihändigen "C-E"-Gesichtsmasken-Beatmungstechnik oder mit der "V-E"-Technik. Die Beatmung erfolgt im Druckmodus mit einer Atemfrequenz von 10 Atemzügen pro Minute. Das Subjekt beginnt mit einer Technik und wechselt dann zur anderen Technik.

Unter Verwendung der C-E-Technik pressen die Finger des Operateurs den Mund zu und drücken posterior auf das Weichgewebe der submandibulären Region.

Wenn nach der Narkoseeinleitung Apnoe auftritt, werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip mit einer der beiden Techniken beatmet, entweder mit der zweihändigen „C-E“-Gesichtsmasken-Beatmungstechnik oder mit der „V-E“-Technik. Die Beatmung erfolgt im Druckmodus mit einer Atemfrequenz von 10 Atemzügen pro Minute. Das Subjekt beginnt mit einer Technik und wechselt dann zur anderen Technik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Differenz des ausgeatmeten Tidalvolumens für eine Minute jeder Technik
Zeitfenster: eine Minute des ausgeatmeten Tidalvolumens für jede Maskenbeatmungstechnik
eine Minute des ausgeatmeten Tidalvolumens für jede Maskenbeatmungstechnik

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yandong Jiang, MD, PhD, Vanderbilt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 150903

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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