- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02580526
Vergleich von Maskenbeatmungstechniken bei Patienten, die eine Vollnarkose benötigen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird die Wirksamkeit der zweihändigen V-E-Maskenbeatmungstechnik mit der C-E-Technik verglichen. Die Studienhypothese basiert auf folgenden Überlegungen:
- Unter Verwendung der C-E-Technik pressen die Finger des Operateurs den Mund zu und drücken posterior auf das Weichgewebe der submandibulären Region.
- Der V-E-Ansatz hält den Mund offen, schafft eine größere Mundhöhle und ermöglicht einen positiven Druck, der während der Inspiration erzeugt wird, um die submandibuläre Region nach vorne zu drücken.
Mitglieder des Anästhesieteams, Bewohner oder CRNAs, die mit der Maskenbeatmung mit Beutelventil vertraut sind, führen die Maskenbeatmung durch. Nach Erhalt präoperativer Medikamente werden die Probanden auf den Operationstisch gelegt und es werden ein Elektrokardiogramm, ein nichtinvasiver Blutdruck und eine Überwachung der kutanen Oxyhämoglobinsättigung durchgeführt. Die Tiefe der Sedierung wird vom Pflegeteam mit intravenösem Propofol-Bolus beurteilt und beibehalten.
Die Maskengrößen werden vom Pflegeteam ausgewählt und es wird nur eine Größe für beide Techniken verwendet. Der Kopf des Probanden wird in neutraler Position auf einem Kissen platziert und 10 cm vom OP-Tisch angehoben, aber es wird keine Rückwärtsneigung des Kopfes oder Kieferstoß durchgeführt. Während der gesamten Studie wird 100 % Sauerstoff zugeführt. Das Subjekt wird ermutigt zu hyperventilieren, indem es tief einatmet, um die Präoxygenierung vor der Einleitung der Anästhesie zu erleichtern.
Die Präoxygenierung wird mit maximalem Frischgasfluss und FiO2 1,0 durchgeführt, bis der ausgeatmete O2 bei oder über 80 % liegt. Dann wird die Anästhesie durch eine intravenöse Bolusinjektion von Propofol (1-2 mg/kg) nach einer intravenösen Bolusinjektion von Fentanyl (50-150 ug) eingeleitet.
Wenn die Apnoe auftritt, werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip mit einer der beiden Techniken beatmet, entweder mit der Zweihand-Beatmungstechnik "C-E" mit Gesichtsmaske (Gruppe A) oder mit der Technik "V-E" (Gruppe B). Die Beatmung erfolgt im Druckmodus mit einer Atemfrequenz von 10 Atemzügen pro Minute, einem I:E-Verhältnis von 1:2, einem maximalen Inspirationsdruck von 20 cmH2O und ohne PEEP. Wenn das exspiratorische Tidalvolumen größer als 15 ml/kg des idealen Körpergewichts ist, wird der maximale Inspirationsdruck auf 15 cmH2O reduziert und es wird während der gesamten Studie ein maximaler Inspirationsdruck von 15 cm H2O verwendet. Die Studie wird in zwei Schritten durchgeführt. Das Subjekt beginnt mit einer Technik (Schritt 1) und wechselt dann (Schritt 2). Die Probanden der Gruppe A werden zunächst mit „C-E“-Griff beatmet. Wenn die Probanden angemessen belüftet werden können, definiert durch wahrnehmbare Brustbewegungen und Kohlendioxid, das während der Ausatmung in den ersten drei Atemzügen gemessen wird, wird die Beatmung fortgesetzt und führt insgesamt 10 Atemzüge durch (Schritt 1). Dann wird das Subjekt mit zweihändigem "V-E"-Griff belüftet (Schritt 2). Wenn das Subjekt in Schritt 1 nicht einmal für einen der ersten drei Atemzüge ausreichend mit C-E-Griff beatmet werden kann, wechselt das Subjekt hinüber und erhält V-E-Griff. Wenn das Subjekt mit V-E für mindestens einen der ersten 3 Atemzüge ausreichend beatmet werden kann, wird die Beatmung fortgesetzt und führt insgesamt 10 Atemzüge durch. Das Studium wird abgeschlossen. Wenn der Proband für mindestens einen der ersten drei Atemzüge mit C-E für die ersten Atemzüge oder nach dem Crossover mit V-E-Griff nicht angemessen beatmet werden kann, wird die Studie beendet und es werden Routinebehandlungen durchgeführt, einschließlich oraler oder nasaler Atemwegsplatzierung, Intubation mit LMA oder Tubus oder Aufwachen des Patienten.
Wenn die Probanden randomisiert werden, um mit der "V-E"-Technik (Gruppe B) zu beginnen, ist das Protokoll identisch mit dem in Gruppe A, außer dass die Reihenfolge der Anwendung der beiden Beatmungstechniken umgekehrt ist.
Nach Abschluss der Studie werden Narkotika und Paralytika auf die übliche Weise verabreicht und die Luftröhre wird intubiert. Die Oxyhämoglobinsättigung wird während der gesamten Studie durch Pulsoximetrie überwacht und auf > 90 % gehalten. Die Studie dauert etwa 5 Minuten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre
- In den Hauptoperationssälen des Vanderbilt University Medical Center ist eine Vollnarkose erforderlich
- BMI größer als 30
Ausschlusskriterien:
- Unbehandelte ischämische Herzerkrankungen
- Atemwegserkrankungen, einschließlich COPD und Asthma,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) körperliche Klasse von 4 oder höher,
- sich einer Notoperation unterziehen,
- Erfordern einer schnellen Intubation zum Aspirationsschutz,
- Die Narkoseeinleitung erfolgt nicht mit i.v. Propofol,
- Fiberoskopische Intubation erforderlich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: V-E-Maskenbeatmungstechnik Crossover C-E-Maskenbeatmung
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Der V-E-Ansatz hält den Mund offen, schafft eine größere Mundhöhle und ermöglicht einen positiven Druck, der während der Inspiration erzeugt wird, um die submandibuläre Region nach vorne zu drücken. Wenn nach der Narkoseeinleitung Apnoe auftritt, werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip mit einer der beiden Techniken beatmet, entweder mit der zweihändigen "C-E"-Gesichtsmasken-Beatmungstechnik oder mit der "V-E"-Technik. Die Beatmung erfolgt im Druckmodus mit einer Atemfrequenz von 10 Atemzügen pro Minute. Das Subjekt beginnt mit einer Technik und wechselt dann zur anderen Technik. Unter Verwendung der C-E-Technik pressen die Finger des Operateurs den Mund zu und drücken posterior auf das Weichgewebe der submandibulären Region. Wenn nach der Narkoseeinleitung Apnoe auftritt, werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip mit einer der beiden Techniken beatmet, entweder mit der zweihändigen „C-E“-Gesichtsmasken-Beatmungstechnik oder mit der „V-E“-Technik. Die Beatmung erfolgt im Druckmodus mit einer Atemfrequenz von 10 Atemzügen pro Minute. Das Subjekt beginnt mit einer Technik und wechselt dann zur anderen Technik. |
Aktiver Komparator: C-E-Maskenbeatmungstechnik Crossover V-E-Maskenbeatmung
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Der V-E-Ansatz hält den Mund offen, schafft eine größere Mundhöhle und ermöglicht einen positiven Druck, der während der Inspiration erzeugt wird, um die submandibuläre Region nach vorne zu drücken. Wenn nach der Narkoseeinleitung Apnoe auftritt, werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip mit einer der beiden Techniken beatmet, entweder mit der zweihändigen "C-E"-Gesichtsmasken-Beatmungstechnik oder mit der "V-E"-Technik. Die Beatmung erfolgt im Druckmodus mit einer Atemfrequenz von 10 Atemzügen pro Minute. Das Subjekt beginnt mit einer Technik und wechselt dann zur anderen Technik. Unter Verwendung der C-E-Technik pressen die Finger des Operateurs den Mund zu und drücken posterior auf das Weichgewebe der submandibulären Region. Wenn nach der Narkoseeinleitung Apnoe auftritt, werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip mit einer der beiden Techniken beatmet, entweder mit der zweihändigen „C-E“-Gesichtsmasken-Beatmungstechnik oder mit der „V-E“-Technik. Die Beatmung erfolgt im Druckmodus mit einer Atemfrequenz von 10 Atemzügen pro Minute. Das Subjekt beginnt mit einer Technik und wechselt dann zur anderen Technik. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Differenz des ausgeatmeten Tidalvolumens für eine Minute jeder Technik
Zeitfenster: eine Minute des ausgeatmeten Tidalvolumens für jede Maskenbeatmungstechnik
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eine Minute des ausgeatmeten Tidalvolumens für jede Maskenbeatmungstechnik
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yandong Jiang, MD, PhD, Vanderbilt University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Langeron O, Masso E, Huraux C, Guggiari M, Bianchi A, Coriat P, Riou B. Prediction of difficult mask ventilation. Anesthesiology. 2000 May;92(5):1229-36. doi: 10.1097/00000542-200005000-00009.
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- Ramachandran SK, Kheterpal S. Difficult mask ventilation: does it matter? Anaesthesia. 2011 Dec;66 Suppl 2:40-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06933.x.
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- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of obesity in the United States, 2009-2010. NCHS Data Brief. 2012 Jan;(82):1-8.
- Gerstein NS, Carey MC, Braude DA, Tawil I, Petersen TR, Deriy L, Anderson MS. Efficacy of facemask ventilation techniques in novice providers. J Clin Anesth. 2013 May;25(3):193-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.10.009. Epub 2013 Mar 21.
- Fei M, Blair JL, Rice MJ, Edwards DA, Liang Y, Pilla MA, Shotwell MS, Jiang Y. Comparison of effectiveness of two commonly used two-handed mask ventilation techniques on unconscious apnoeic obese adults. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):618-624. doi: 10.1093/bja/aex035.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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