Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie technik wentylacji maską u pacjentów wymagających znieczulenia ogólnego

5 lipca 2017 zaktualizowane przez: Yandong Jiang, Vanderbilt University Medical Center
Niniejsze badanie porównuje skuteczność dwóch rodzajów technik wentylacji dwuręcznej przez maskę twarzową (gdy oddychanie jest wspomagane przez maszyny) w momencie rozpoczęcia znieczulenia ogólnego. Uczestnicy badania rozpoczną od jednej techniki, a następnie przejdą do drugiej techniki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu porównana zostanie skuteczność techniki wentylacji oburęcznej za pomocą maski V-E z techniką C-E. Hipoteza badawcza opiera się na następujących rozważaniach:

  1. Używając techniki C-E, palce operatora dociskają usta do zamknięcia i popychają do tyłu tkankę miękką okolicy podżuchwowej.
  2. Podejście V-E utrzymuje otwarte usta, tworzy większą jamę ustną i pozwala, aby dodatnie ciśnienie generowane podczas wdechu pchało do przodu obszar podżuchwowy.

Członkowie zespołu opieki anestezjologicznej, rezydenci lub CRNA zaznajomieni z wentylacją za pomocą maski z zaworem workowym wykonają wentylację za pomocą maski. Po otrzymaniu przedoperacyjnych leków, pacjenci zostaną umieszczeni na stole operacyjnym i zastosowany zostanie elektrokardiogram, nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi oraz monitorowanie wysycenia oksyhemoglobiny skórnej. Głębokość sedacji zostanie oceniona i utrzymana przez zespół opiekuńczy za pomocą dożylnego bolusa propofolu.

Rozmiary maseczek zostaną wybrane przez zespół opiekuńczy i do obu technik będzie używany tylko jeden rozmiar. Głowa pacjenta zostanie ułożona w pozycji neutralnej na poduszce i uniesiona 10 cm od stołu operacyjnego, ale nie będzie wykonywane przechylenie głowy do tyłu ani wysunięcie żuchwy. Podczas badania dostarczane będzie sto procent tlenu. Pacjent będzie zachęcany do hiperwentylacji poprzez głębokie wdechy w celu ułatwienia wstępnego natlenienia przed indukcją znieczulenia.

Wstępne natlenienie zostanie przeprowadzone przy maksymalnym przepływie świeżego gazu i FiO2 1,0 aż do wydychanego O2 na poziomie lub większym niż 80%. Następnie znieczulenie zostanie wywołane przez dożylne wstrzyknięcie bolusa propofolu (1-2 mg/kg) po dożylnym wstrzyknięciu bolusa fentanylu (50-150 ug).

Gdy wystąpi bezdech, pacjenci będą wentylowani losowo jedną z dwóch technik, techniką wentylacji oburęcznej „C-E” przez maskę twarzową (grupa A) lub techniką „V-E” (grupa B). Wentylacja będzie prowadzona przy użyciu wentylacji w trybie ciśnieniowym przy częstości oddechów 10 oddechów na minutę, stosunku I:E 1:2, szczytowym ciśnieniu wdechowym 20 cmH2O i bez PEEP. Jeśli wydechowa objętość oddechowa jest większa niż 15 ml/kg idealnej masy ciała, szczytowe ciśnienie wdechowe zostanie obniżone do 15 cmH2O, a szczytowe ciśnienie wdechowe 15 cm H2O będzie używane przez całe badanie. Badanie będzie dwuetapowe. Uczestnik rozpocznie od jednej techniki (krok 1), a następnie przejdzie na drugą (krok 2). Osoby z grupy A będą najpierw wentylowane uchwytem „C-E”. Jeśli osoby badane mogą być odpowiednio wentylowane, co określono na podstawie odczuwalnych ruchów klatki piersiowej i stężenia dwutlenku węgla mierzonego podczas wydechu w pierwszych trzech oddechach, wentylacja będzie kontynuowana i zakończy łącznie 10 oddechów (krok 1). Następnie pacjent będzie wentylowany za pomocą oburęcznego uchwytu „V-E” (krok 2). W kroku 1, jeśli pacjenta nie można odpowiednio przewietrzyć uchwytem C-E nawet przez jeden z pierwszych trzech oddechów, wówczas pacjent przechodzi na drugą stronę i otrzymuje chwyt V-E. Jeśli pacjent może być odpowiednio wentylowany V-E przez co najmniej jeden z pierwszych 3 oddechów, wentylacja będzie kontynuowana i zakończy łącznie 10 oddechów. Badanie zostanie zakończone. Jeśli pacjent nie może być odpowiednio wentylowany przez co najmniej jeden z pierwszych trzech oddechów za pomocą CE-E dla pierwszych oddechów, ani po przejściu z uchwytem V-E, wówczas badanie zostanie zakończone i zostanie zastosowana rutynowa opieka obejmująca ułożenie dróg oddechowych w jamie ustnej lub przez nos, intubację z LMA lub rurka lub wybudzenie pacjenta.

Jeśli osoby zostaną losowo przydzielone do rozpoczęcia od techniki „V-E” (grupa B), protokół będzie identyczny jak w grupie A, z tym wyjątkiem, że kolejność stosowania dwóch technik wentylacji zostanie odwrócona.

Po zakończeniu badania zostanie podany środek odurzający i paraliżujący w zwykły sposób, a tchawica zostanie zaintubowana. Wysycenie oksyhemoglobiny będzie monitorowane przez cały czas trwania badania za pomocą pulsoksymetrii i będzie utrzymywane na poziomie > 90%. Badanie potrwa około 5 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. > 18 lat
  2. Wymagające znieczulenia ogólnego w głównych salach operacyjnych Centrum Medycznego Uniwersytetu Vanderbilt
  3. BMI powyżej 30

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieleczona choroba niedokrwienna serca
  2. Zaburzenia układu oddechowego, w tym POChP i astma,
  3. Klasa fizyczna Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 4 lub wyższa,
  4. W trakcie pilnej operacji,
  5. Wymagające szybkiej sekwencyjnej intubacji w celu ochrony przed aspiracją,
  6. Indukcji znieczulenia nie wykonuje się za pomocą propofolu IV,
  7. Wymaga intubacji fiberoskopowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Technika wentylacji z maską V-E skrzyżowana wentylacja z maską C-E

Podejście V-E utrzymuje otwarte usta, tworzy większą jamę ustną i pozwala, aby dodatnie ciśnienie generowane podczas wdechu pchało do przodu obszar podżuchwowy.

Gdy po indukcji znieczulenia wystąpi bezdech, pacjenci będą wentylowani losowo jedną z dwóch technik, techniką wentylacji oburęcznej „C-E” przez maskę twarzową lub techniką „V-E”. Wentylacja będzie prowadzona w trybie wentylacji ciśnieniowej z częstością oddechów 10 oddechów na minutę. Przedmiot zacznie od jednej techniki, a następnie przejdzie do drugiej techniki.

Używając techniki C-E, palce operatora dociskają usta do zamknięcia i popychają do tyłu tkankę miękką okolicy podżuchwowej.

W przypadku wystąpienia bezdechu po indukcji znieczulenia, osoby będą wentylowane losowo jedną z dwóch technik: oburęczną techniką wentylacji maski twarzowej „C-E” lub techniką „V-E” . Wentylacja będzie prowadzona w trybie wentylacji ciśnieniowej z częstością oddechów 10 oddechów na minutę. Przedmiot zacznie od jednej techniki, a następnie przejdzie do drugiej techniki.

Aktywny komparator: Technika wentylacji maską C-E skrzyżowana wentylacja maską V-E

Podejście V-E utrzymuje otwarte usta, tworzy większą jamę ustną i pozwala, aby dodatnie ciśnienie generowane podczas wdechu pchało do przodu obszar podżuchwowy.

Gdy po indukcji znieczulenia wystąpi bezdech, pacjenci będą wentylowani losowo jedną z dwóch technik, techniką wentylacji oburęcznej „C-E” przez maskę twarzową lub techniką „V-E”. Wentylacja będzie prowadzona w trybie wentylacji ciśnieniowej z częstością oddechów 10 oddechów na minutę. Przedmiot zacznie od jednej techniki, a następnie przejdzie do drugiej techniki.

Używając techniki C-E, palce operatora dociskają usta do zamknięcia i popychają do tyłu tkankę miękką okolicy podżuchwowej.

W przypadku wystąpienia bezdechu po indukcji znieczulenia, osoby będą wentylowane losowo jedną z dwóch technik: oburęczną techniką wentylacji maski twarzowej „C-E” lub techniką „V-E” . Wentylacja będzie prowadzona w trybie wentylacji ciśnieniowej z częstością oddechów 10 oddechów na minutę. Przedmiot zacznie od jednej techniki, a następnie przejdzie do drugiej techniki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w wydychanej objętości oddechowej dla jednej minuty każdej techniki
Ramy czasowe: jedną minutę wydychanej objętości oddechowej dla każdej techniki wentylacji przez maskę
jedną minutę wydychanej objętości oddechowej dla każdej techniki wentylacji przez maskę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yandong Jiang, MD, PhD, Vanderbilt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 150903

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj