- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02580526
Porównanie technik wentylacji maską u pacjentów wymagających znieczulenia ogólnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu porównana zostanie skuteczność techniki wentylacji oburęcznej za pomocą maski V-E z techniką C-E. Hipoteza badawcza opiera się na następujących rozważaniach:
- Używając techniki C-E, palce operatora dociskają usta do zamknięcia i popychają do tyłu tkankę miękką okolicy podżuchwowej.
- Podejście V-E utrzymuje otwarte usta, tworzy większą jamę ustną i pozwala, aby dodatnie ciśnienie generowane podczas wdechu pchało do przodu obszar podżuchwowy.
Członkowie zespołu opieki anestezjologicznej, rezydenci lub CRNA zaznajomieni z wentylacją za pomocą maski z zaworem workowym wykonają wentylację za pomocą maski. Po otrzymaniu przedoperacyjnych leków, pacjenci zostaną umieszczeni na stole operacyjnym i zastosowany zostanie elektrokardiogram, nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi oraz monitorowanie wysycenia oksyhemoglobiny skórnej. Głębokość sedacji zostanie oceniona i utrzymana przez zespół opiekuńczy za pomocą dożylnego bolusa propofolu.
Rozmiary maseczek zostaną wybrane przez zespół opiekuńczy i do obu technik będzie używany tylko jeden rozmiar. Głowa pacjenta zostanie ułożona w pozycji neutralnej na poduszce i uniesiona 10 cm od stołu operacyjnego, ale nie będzie wykonywane przechylenie głowy do tyłu ani wysunięcie żuchwy. Podczas badania dostarczane będzie sto procent tlenu. Pacjent będzie zachęcany do hiperwentylacji poprzez głębokie wdechy w celu ułatwienia wstępnego natlenienia przed indukcją znieczulenia.
Wstępne natlenienie zostanie przeprowadzone przy maksymalnym przepływie świeżego gazu i FiO2 1,0 aż do wydychanego O2 na poziomie lub większym niż 80%. Następnie znieczulenie zostanie wywołane przez dożylne wstrzyknięcie bolusa propofolu (1-2 mg/kg) po dożylnym wstrzyknięciu bolusa fentanylu (50-150 ug).
Gdy wystąpi bezdech, pacjenci będą wentylowani losowo jedną z dwóch technik, techniką wentylacji oburęcznej „C-E” przez maskę twarzową (grupa A) lub techniką „V-E” (grupa B). Wentylacja będzie prowadzona przy użyciu wentylacji w trybie ciśnieniowym przy częstości oddechów 10 oddechów na minutę, stosunku I:E 1:2, szczytowym ciśnieniu wdechowym 20 cmH2O i bez PEEP. Jeśli wydechowa objętość oddechowa jest większa niż 15 ml/kg idealnej masy ciała, szczytowe ciśnienie wdechowe zostanie obniżone do 15 cmH2O, a szczytowe ciśnienie wdechowe 15 cm H2O będzie używane przez całe badanie. Badanie będzie dwuetapowe. Uczestnik rozpocznie od jednej techniki (krok 1), a następnie przejdzie na drugą (krok 2). Osoby z grupy A będą najpierw wentylowane uchwytem „C-E”. Jeśli osoby badane mogą być odpowiednio wentylowane, co określono na podstawie odczuwalnych ruchów klatki piersiowej i stężenia dwutlenku węgla mierzonego podczas wydechu w pierwszych trzech oddechach, wentylacja będzie kontynuowana i zakończy łącznie 10 oddechów (krok 1). Następnie pacjent będzie wentylowany za pomocą oburęcznego uchwytu „V-E” (krok 2). W kroku 1, jeśli pacjenta nie można odpowiednio przewietrzyć uchwytem C-E nawet przez jeden z pierwszych trzech oddechów, wówczas pacjent przechodzi na drugą stronę i otrzymuje chwyt V-E. Jeśli pacjent może być odpowiednio wentylowany V-E przez co najmniej jeden z pierwszych 3 oddechów, wentylacja będzie kontynuowana i zakończy łącznie 10 oddechów. Badanie zostanie zakończone. Jeśli pacjent nie może być odpowiednio wentylowany przez co najmniej jeden z pierwszych trzech oddechów za pomocą CE-E dla pierwszych oddechów, ani po przejściu z uchwytem V-E, wówczas badanie zostanie zakończone i zostanie zastosowana rutynowa opieka obejmująca ułożenie dróg oddechowych w jamie ustnej lub przez nos, intubację z LMA lub rurka lub wybudzenie pacjenta.
Jeśli osoby zostaną losowo przydzielone do rozpoczęcia od techniki „V-E” (grupa B), protokół będzie identyczny jak w grupie A, z tym wyjątkiem, że kolejność stosowania dwóch technik wentylacji zostanie odwrócona.
Po zakończeniu badania zostanie podany środek odurzający i paraliżujący w zwykły sposób, a tchawica zostanie zaintubowana. Wysycenie oksyhemoglobiny będzie monitorowane przez cały czas trwania badania za pomocą pulsoksymetrii i będzie utrzymywane na poziomie > 90%. Badanie potrwa około 5 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Wymagające znieczulenia ogólnego w głównych salach operacyjnych Centrum Medycznego Uniwersytetu Vanderbilt
- BMI powyżej 30
Kryteria wyłączenia:
- Nieleczona choroba niedokrwienna serca
- Zaburzenia układu oddechowego, w tym POChP i astma,
- Klasa fizyczna Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 4 lub wyższa,
- W trakcie pilnej operacji,
- Wymagające szybkiej sekwencyjnej intubacji w celu ochrony przed aspiracją,
- Indukcji znieczulenia nie wykonuje się za pomocą propofolu IV,
- Wymaga intubacji fiberoskopowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Technika wentylacji z maską V-E skrzyżowana wentylacja z maską C-E
|
Podejście V-E utrzymuje otwarte usta, tworzy większą jamę ustną i pozwala, aby dodatnie ciśnienie generowane podczas wdechu pchało do przodu obszar podżuchwowy. Gdy po indukcji znieczulenia wystąpi bezdech, pacjenci będą wentylowani losowo jedną z dwóch technik, techniką wentylacji oburęcznej „C-E” przez maskę twarzową lub techniką „V-E”. Wentylacja będzie prowadzona w trybie wentylacji ciśnieniowej z częstością oddechów 10 oddechów na minutę. Przedmiot zacznie od jednej techniki, a następnie przejdzie do drugiej techniki. Używając techniki C-E, palce operatora dociskają usta do zamknięcia i popychają do tyłu tkankę miękką okolicy podżuchwowej. W przypadku wystąpienia bezdechu po indukcji znieczulenia, osoby będą wentylowane losowo jedną z dwóch technik: oburęczną techniką wentylacji maski twarzowej „C-E” lub techniką „V-E” . Wentylacja będzie prowadzona w trybie wentylacji ciśnieniowej z częstością oddechów 10 oddechów na minutę. Przedmiot zacznie od jednej techniki, a następnie przejdzie do drugiej techniki. |
|
Aktywny komparator: Technika wentylacji maską C-E skrzyżowana wentylacja maską V-E
|
Podejście V-E utrzymuje otwarte usta, tworzy większą jamę ustną i pozwala, aby dodatnie ciśnienie generowane podczas wdechu pchało do przodu obszar podżuchwowy. Gdy po indukcji znieczulenia wystąpi bezdech, pacjenci będą wentylowani losowo jedną z dwóch technik, techniką wentylacji oburęcznej „C-E” przez maskę twarzową lub techniką „V-E”. Wentylacja będzie prowadzona w trybie wentylacji ciśnieniowej z częstością oddechów 10 oddechów na minutę. Przedmiot zacznie od jednej techniki, a następnie przejdzie do drugiej techniki. Używając techniki C-E, palce operatora dociskają usta do zamknięcia i popychają do tyłu tkankę miękką okolicy podżuchwowej. W przypadku wystąpienia bezdechu po indukcji znieczulenia, osoby będą wentylowane losowo jedną z dwóch technik: oburęczną techniką wentylacji maski twarzowej „C-E” lub techniką „V-E” . Wentylacja będzie prowadzona w trybie wentylacji ciśnieniowej z częstością oddechów 10 oddechów na minutę. Przedmiot zacznie od jednej techniki, a następnie przejdzie do drugiej techniki. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w wydychanej objętości oddechowej dla jednej minuty każdej techniki
Ramy czasowe: jedną minutę wydychanej objętości oddechowej dla każdej techniki wentylacji przez maskę
|
jedną minutę wydychanej objętości oddechowej dla każdej techniki wentylacji przez maskę
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yandong Jiang, MD, PhD, Vanderbilt University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cheney FW, Posner KL, Lee LA, Caplan RA, Domino KB. Trends in anesthesia-related death and brain damage: A closed claims analysis. Anesthesiology. 2006 Dec;105(6):1081-6. doi: 10.1097/00000542-200612000-00007.
- Langeron O, Masso E, Huraux C, Guggiari M, Bianchi A, Coriat P, Riou B. Prediction of difficult mask ventilation. Anesthesiology. 2000 May;92(5):1229-36. doi: 10.1097/00000542-200005000-00009.
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- Ramachandran SK, Kheterpal S. Difficult mask ventilation: does it matter? Anaesthesia. 2011 Dec;66 Suppl 2:40-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06933.x.
- Wong E, Ng YY. The difficult airway in the emergency department. Int J Emerg Med. 2008 Jun;1(2):107-11. doi: 10.1007/s12245-008-0030-6. Epub 2008 May 29.
- Orebaugh SL. Difficult airway management in the emergency department. J Emerg Med. 2002 Jan;22(1):31-48. doi: 10.1016/s0736-4679(01)00435-8.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of obesity in the United States, 2009-2010. NCHS Data Brief. 2012 Jan;(82):1-8.
- Gerstein NS, Carey MC, Braude DA, Tawil I, Petersen TR, Deriy L, Anderson MS. Efficacy of facemask ventilation techniques in novice providers. J Clin Anesth. 2013 May;25(3):193-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.10.009. Epub 2013 Mar 21.
- Fei M, Blair JL, Rice MJ, Edwards DA, Liang Y, Pilla MA, Shotwell MS, Jiang Y. Comparison of effectiveness of two commonly used two-handed mask ventilation techniques on unconscious apnoeic obese adults. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):618-624. doi: 10.1093/bja/aex035.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 150903
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .