Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af maskeventilationsteknikker hos patienter, der kræver generel anæstesi

5. juli 2017 opdateret af: Yandong Jiang, Vanderbilt University Medical Center
Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af ​​to slags tohånds ansigtsmaskeventilationsteknikker (når vejrtrækningen understøttes af maskiner) på det tidspunkt, hvor generel anæstesi påbegyndes. Studiedeltagere vil starte med en teknik og derefter gå over til den anden teknik.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​tohånds V-E-maskeventilationsteknik med C-E-teknikken. Studiens hypotese er baseret på følgende overvejelser:

  1. Ved at bruge C-E-teknik lukker operatørens fingre munden og skubber bagud det bløde væv i det submandibulære område.
  2. V-E tilgang holder munden åben, skaber større mundhule og tillader positivt tryk genereret under inspiration at skubbe fremad submandibulær region.

Medlemmer af anæstesiplejeteam, beboere eller CRNA'er, der er fortrolige med poseventilmaskeventilation, vil udføre maskeventilation. Efter at have modtaget præoperativ medicin, vil forsøgspersonerne blive placeret på operationsbordet, og der vil blive foretaget elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtryk og kutan oxyhæmoglobinmætning. Dybden af ​​sedation vil blive vurderet og opbevaret af plejeteamet med IV bolus af propofol.

Størrelserne på masker vil blive valgt af plejeteamet, og kun én størrelse vil blive brugt til begge teknikker. Forsøgspersonens hoved placeres i neutral position på en pude og hæves 10 cm fra operationsbordet, men der udføres ikke baglæns hovedtilt eller kæbestød. Der vil blive leveret hundrede procent ilt under hele undersøgelsen. Forsøgspersonen vil blive opfordret til at hyperventilere ved at tage dybe vejrtrækninger for at lette præoxygenering før induktion af anæstesi.

Præ-oxygenering vil blive udført med maksimal frisk gasstrøm og FiO2 1,0 indtil den udløbne O2 på eller mere end 80%. Derefter vil anæstesi blive induceret ved en intravenøs bolusinjektion af propofol (1-2 mg/kg) efter en intravenøs bolusinjektion af fentanyl (50-150 ug).

Når apnøen opstår, vil forsøgspersonerne blive ventileret med en af ​​de to teknikker tilfældigt, enten tohånds "C-E" ansigtsmaskeventilationsteknik (Gruppe A) eller med "V-E" teknik (Gruppe B). Ventilation vil blive udført ved hjælp af tryktilstandsventilation ved en respirationsfrekvens på 10 vejrtrækninger i minuttet, I:E-ration på 1:2, maksimalt inspiratorisk tryk på 20cmH2O og ingen PEEP. Hvis det ekspiratoriske tidalvolumen er større end 15 ml/kg af ideel kropsvægt, vil det maksimale inspiratoriske tryk blive reduceret til 15 cmH2O, og 15 cm H2O peak inspiratorisk tryk vil blive brugt gennem hele undersøgelsen. Undersøgelsen vil være i to trin. Emnet starter med én teknik (trin 1) og krydser derefter over (trin 2). Forsøgspersonerne i gruppe A vil først blive ventileret med "C-E" greb. Hvis forsøgspersonerne kan ventileres tilstrækkeligt, som defineret ved mærkbar brystbevægelse og kuldioxid målt under udånding i de første tre vejrtrækninger, vil ventilationen fortsætte og fuldføre i alt 10 vejrtrækninger (trin 1). Derefter vil motivet blive ventileret med tohånds "V-E" greb (trin 2). I trin 1, hvis emnet ikke kan ventileres tilstrækkeligt med C-E greb for selv et af de første tre vejrtrækninger, så krydser emnet over og modtager V-E greb. Hvis forsøgspersonen kan ventileres tilstrækkeligt med V-E i mindst et af de første 3 vejrtrækninger, vil ventilationen fortsætte og fuldføre i alt 10 vejrtrækninger. Undersøgelsen vil blive afsluttet. Hvis forsøgspersonen ikke kan ventileres tilstrækkeligt i mindst et af de første tre vejrtrækninger med C-E for de første vejrtrækninger, og heller ikke efter crossover med V-E greb, vil undersøgelsen blive afsluttet, og der udføres rutinemæssig behandling, herunder oral eller nasal luftvejsplacering, intubation med LMA eller slange eller vække patienten.

Hvis forsøgspersoner er randomiseret til at starte med "V-E" teknik (Gruppe B), vil protokollen være identisk med den i gruppe A, bortset fra at rækkefølgen af ​​anvendelse af de to ventilationsteknikker er omvendt.

Efter afslutning af undersøgelsen vil narkotiske og paralytiske midler blive givet på sædvanlig måde, og luftrøret intuberes. Oxyhæmoglobinmætningen vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen ved hjælp af pulsoximetri og vil blive holdt > 90 %. Undersøgelsen varer cirka 5 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. >18 år
  2. Kræver generel anæstesi i hovedoperationsstuerne på Vanderbilt University Medical Center
  3. BMI større end 30

Ekskluderingskriterier:

  1. Ubehandlede iskæmiske hjertesygdomme
  2. Luftvejslidelser, herunder KOL og astma,
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klasse på 4 eller derover,
  4. Gennemgå en akut operation,
  5. Kræver hurtig sekvensintubation for aspirationsbeskyttelse,
  6. Induktion af anæstesi udføres ikke med IV propofol,
  7. Kræver fiberoskopisk intubation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: V-E maske ventilationsteknik crossover C-E maske ventilation

V-E tilgang holder munden åben, skaber større mundhule og tillader positivt tryk genereret under inspiration at skubbe fremad submandibulær region.

Når der opstår apnø efter anæstesi-induktion, vil forsøgspersoner blive ventileret med en af ​​de to teknikker tilfældigt, enten tohånds "C-E" ansigtsmaske ventilationsteknik eller med "V-E" teknik. Ventilation vil blive udført ved hjælp af trykventilation med en respirationsfrekvens på 10 vejrtrækninger i minuttet. Emnet starter med en teknik og går derefter over til den anden teknik.

Ved at bruge C-E-teknik lukker operatørens fingre munden og skubber bagud det bløde væv i det submandibulære område.

Når der opstår apnø efter anæstesi-induktion, vil forsøgspersoner blive ventileret med en af ​​de to teknikker tilfældigt, enten tohånds "C-E" ansigtsmaske ventilationsteknik eller med "V-E" teknik. Ventilation vil blive udført ved hjælp af trykventilation med en respirationsfrekvens på 10 vejrtrækninger i minuttet. Emnet starter med en teknik og går derefter over til den anden teknik.

Aktiv komparator: C-E maske ventilationsteknik crossover V-E maske ventilation

V-E tilgang holder munden åben, skaber større mundhule og tillader positivt tryk genereret under inspiration at skubbe fremad submandibulær region.

Når der opstår apnø efter anæstesi-induktion, vil forsøgspersoner blive ventileret med en af ​​de to teknikker tilfældigt, enten tohånds "C-E" ansigtsmaske ventilationsteknik eller med "V-E" teknik. Ventilation vil blive udført ved hjælp af trykventilation med en respirationsfrekvens på 10 vejrtrækninger i minuttet. Emnet starter med en teknik og går derefter over til den anden teknik.

Ved at bruge C-E-teknik lukker operatørens fingre munden og skubber bagud det bløde væv i det submandibulære område.

Når der opstår apnø efter anæstesi-induktion, vil forsøgspersoner blive ventileret med en af ​​de to teknikker tilfældigt, enten tohånds "C-E" ansigtsmaske ventilationsteknik eller med "V-E" teknik. Ventilation vil blive udført ved hjælp af trykventilation med en respirationsfrekvens på 10 vejrtrækninger i minuttet. Emnet starter med en teknik og går derefter over til den anden teknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i udløbet tidalvolumen i et minut af hver teknik
Tidsramme: et minuts udløbet tidalvolumen for hver maskeventilationsteknik
et minuts udløbet tidalvolumen for hver maskeventilationsteknik

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yandong Jiang, MD, PhD, Vanderbilt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 150903

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner