- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02580526
Sammenligning af maskeventilationsteknikker hos patienter, der kræver generel anæstesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af tohånds V-E-maskeventilationsteknik med C-E-teknikken. Studiens hypotese er baseret på følgende overvejelser:
- Ved at bruge C-E-teknik lukker operatørens fingre munden og skubber bagud det bløde væv i det submandibulære område.
- V-E tilgang holder munden åben, skaber større mundhule og tillader positivt tryk genereret under inspiration at skubbe fremad submandibulær region.
Medlemmer af anæstesiplejeteam, beboere eller CRNA'er, der er fortrolige med poseventilmaskeventilation, vil udføre maskeventilation. Efter at have modtaget præoperativ medicin, vil forsøgspersonerne blive placeret på operationsbordet, og der vil blive foretaget elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtryk og kutan oxyhæmoglobinmætning. Dybden af sedation vil blive vurderet og opbevaret af plejeteamet med IV bolus af propofol.
Størrelserne på masker vil blive valgt af plejeteamet, og kun én størrelse vil blive brugt til begge teknikker. Forsøgspersonens hoved placeres i neutral position på en pude og hæves 10 cm fra operationsbordet, men der udføres ikke baglæns hovedtilt eller kæbestød. Der vil blive leveret hundrede procent ilt under hele undersøgelsen. Forsøgspersonen vil blive opfordret til at hyperventilere ved at tage dybe vejrtrækninger for at lette præoxygenering før induktion af anæstesi.
Præ-oxygenering vil blive udført med maksimal frisk gasstrøm og FiO2 1,0 indtil den udløbne O2 på eller mere end 80%. Derefter vil anæstesi blive induceret ved en intravenøs bolusinjektion af propofol (1-2 mg/kg) efter en intravenøs bolusinjektion af fentanyl (50-150 ug).
Når apnøen opstår, vil forsøgspersonerne blive ventileret med en af de to teknikker tilfældigt, enten tohånds "C-E" ansigtsmaskeventilationsteknik (Gruppe A) eller med "V-E" teknik (Gruppe B). Ventilation vil blive udført ved hjælp af tryktilstandsventilation ved en respirationsfrekvens på 10 vejrtrækninger i minuttet, I:E-ration på 1:2, maksimalt inspiratorisk tryk på 20cmH2O og ingen PEEP. Hvis det ekspiratoriske tidalvolumen er større end 15 ml/kg af ideel kropsvægt, vil det maksimale inspiratoriske tryk blive reduceret til 15 cmH2O, og 15 cm H2O peak inspiratorisk tryk vil blive brugt gennem hele undersøgelsen. Undersøgelsen vil være i to trin. Emnet starter med én teknik (trin 1) og krydser derefter over (trin 2). Forsøgspersonerne i gruppe A vil først blive ventileret med "C-E" greb. Hvis forsøgspersonerne kan ventileres tilstrækkeligt, som defineret ved mærkbar brystbevægelse og kuldioxid målt under udånding i de første tre vejrtrækninger, vil ventilationen fortsætte og fuldføre i alt 10 vejrtrækninger (trin 1). Derefter vil motivet blive ventileret med tohånds "V-E" greb (trin 2). I trin 1, hvis emnet ikke kan ventileres tilstrækkeligt med C-E greb for selv et af de første tre vejrtrækninger, så krydser emnet over og modtager V-E greb. Hvis forsøgspersonen kan ventileres tilstrækkeligt med V-E i mindst et af de første 3 vejrtrækninger, vil ventilationen fortsætte og fuldføre i alt 10 vejrtrækninger. Undersøgelsen vil blive afsluttet. Hvis forsøgspersonen ikke kan ventileres tilstrækkeligt i mindst et af de første tre vejrtrækninger med C-E for de første vejrtrækninger, og heller ikke efter crossover med V-E greb, vil undersøgelsen blive afsluttet, og der udføres rutinemæssig behandling, herunder oral eller nasal luftvejsplacering, intubation med LMA eller slange eller vække patienten.
Hvis forsøgspersoner er randomiseret til at starte med "V-E" teknik (Gruppe B), vil protokollen være identisk med den i gruppe A, bortset fra at rækkefølgen af anvendelse af de to ventilationsteknikker er omvendt.
Efter afslutning af undersøgelsen vil narkotiske og paralytiske midler blive givet på sædvanlig måde, og luftrøret intuberes. Oxyhæmoglobinmætningen vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen ved hjælp af pulsoximetri og vil blive holdt > 90 %. Undersøgelsen varer cirka 5 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år
- Kræver generel anæstesi i hovedoperationsstuerne på Vanderbilt University Medical Center
- BMI større end 30
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlede iskæmiske hjertesygdomme
- Luftvejslidelser, herunder KOL og astma,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klasse på 4 eller derover,
- Gennemgå en akut operation,
- Kræver hurtig sekvensintubation for aspirationsbeskyttelse,
- Induktion af anæstesi udføres ikke med IV propofol,
- Kræver fiberoskopisk intubation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: V-E maske ventilationsteknik crossover C-E maske ventilation
|
V-E tilgang holder munden åben, skaber større mundhule og tillader positivt tryk genereret under inspiration at skubbe fremad submandibulær region. Når der opstår apnø efter anæstesi-induktion, vil forsøgspersoner blive ventileret med en af de to teknikker tilfældigt, enten tohånds "C-E" ansigtsmaske ventilationsteknik eller med "V-E" teknik. Ventilation vil blive udført ved hjælp af trykventilation med en respirationsfrekvens på 10 vejrtrækninger i minuttet. Emnet starter med en teknik og går derefter over til den anden teknik. Ved at bruge C-E-teknik lukker operatørens fingre munden og skubber bagud det bløde væv i det submandibulære område. Når der opstår apnø efter anæstesi-induktion, vil forsøgspersoner blive ventileret med en af de to teknikker tilfældigt, enten tohånds "C-E" ansigtsmaske ventilationsteknik eller med "V-E" teknik. Ventilation vil blive udført ved hjælp af trykventilation med en respirationsfrekvens på 10 vejrtrækninger i minuttet. Emnet starter med en teknik og går derefter over til den anden teknik. |
|
Aktiv komparator: C-E maske ventilationsteknik crossover V-E maske ventilation
|
V-E tilgang holder munden åben, skaber større mundhule og tillader positivt tryk genereret under inspiration at skubbe fremad submandibulær region. Når der opstår apnø efter anæstesi-induktion, vil forsøgspersoner blive ventileret med en af de to teknikker tilfældigt, enten tohånds "C-E" ansigtsmaske ventilationsteknik eller med "V-E" teknik. Ventilation vil blive udført ved hjælp af trykventilation med en respirationsfrekvens på 10 vejrtrækninger i minuttet. Emnet starter med en teknik og går derefter over til den anden teknik. Ved at bruge C-E-teknik lukker operatørens fingre munden og skubber bagud det bløde væv i det submandibulære område. Når der opstår apnø efter anæstesi-induktion, vil forsøgspersoner blive ventileret med en af de to teknikker tilfældigt, enten tohånds "C-E" ansigtsmaske ventilationsteknik eller med "V-E" teknik. Ventilation vil blive udført ved hjælp af trykventilation med en respirationsfrekvens på 10 vejrtrækninger i minuttet. Emnet starter med en teknik og går derefter over til den anden teknik. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel i udløbet tidalvolumen i et minut af hver teknik
Tidsramme: et minuts udløbet tidalvolumen for hver maskeventilationsteknik
|
et minuts udløbet tidalvolumen for hver maskeventilationsteknik
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yandong Jiang, MD, PhD, Vanderbilt University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cheney FW, Posner KL, Lee LA, Caplan RA, Domino KB. Trends in anesthesia-related death and brain damage: A closed claims analysis. Anesthesiology. 2006 Dec;105(6):1081-6. doi: 10.1097/00000542-200612000-00007.
- Langeron O, Masso E, Huraux C, Guggiari M, Bianchi A, Coriat P, Riou B. Prediction of difficult mask ventilation. Anesthesiology. 2000 May;92(5):1229-36. doi: 10.1097/00000542-200005000-00009.
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- Ramachandran SK, Kheterpal S. Difficult mask ventilation: does it matter? Anaesthesia. 2011 Dec;66 Suppl 2:40-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06933.x.
- Wong E, Ng YY. The difficult airway in the emergency department. Int J Emerg Med. 2008 Jun;1(2):107-11. doi: 10.1007/s12245-008-0030-6. Epub 2008 May 29.
- Orebaugh SL. Difficult airway management in the emergency department. J Emerg Med. 2002 Jan;22(1):31-48. doi: 10.1016/s0736-4679(01)00435-8.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of obesity in the United States, 2009-2010. NCHS Data Brief. 2012 Jan;(82):1-8.
- Gerstein NS, Carey MC, Braude DA, Tawil I, Petersen TR, Deriy L, Anderson MS. Efficacy of facemask ventilation techniques in novice providers. J Clin Anesth. 2013 May;25(3):193-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.10.009. Epub 2013 Mar 21.
- Fei M, Blair JL, Rice MJ, Edwards DA, Liang Y, Pilla MA, Shotwell MS, Jiang Y. Comparison of effectiveness of two commonly used two-handed mask ventilation techniques on unconscious apnoeic obese adults. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):618-624. doi: 10.1093/bja/aex035.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 150903
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .