- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02580526
Maszkos lélegeztetési technikák összehasonlítása általános érzéstelenítést igénylő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány összehasonlítja a kétkezes V-E maszkos lélegeztetési technika hatékonyságát a C-E technikával. A tanulmány hipotézise a következő megfontolásokon alapul:
- C-E technikával a kezelő ujjai bezárják a szájat, és hátranyomják a submandibularis régió lágyszövetét.
- A V-E megközelítés nyitva tartja a szájat, nagyobb szájüreget hoz létre, és lehetővé teszi, hogy az inspiráció során keletkező pozitív nyomás előrenyomja a submandibularis régiót.
Az anesztéziagondozó csoport tagjai, a lakosok vagy a CRNA-k, akik ismerik a zsák-szelepes maszkos lélegeztetést, maszkos lélegeztetést végeznek. A preoperatív gyógyszerek beadása után az alanyokat a műtőasztalra helyezik, és elektrokardiogramot, noninvazív vérnyomást és bőr oxihemoglobin szaturáció monitorozást végeznek. A szedáció mélységét a gondozócsapat iv. propofol bólussal értékeli és tartja.
A maszkok méretét a gondozó csapat választja ki, és mindkét technikához csak egy méretet használnak. Az alany feje semleges helyzetbe kerül egy párnára, és 10 cm-rel megemelkedik a műtőasztaltól, de nem hajtják végre a fej hátradöntését vagy az állkapocs lökését. A vizsgálat során száz százalékos oxigént szállítanak. Az alanyt arra ösztönzik, hogy hiperventilláljon mély lélegzetvétellel, hogy megkönnyítse az előoxigénezést az érzéstelenítés megkezdése előtt.
Az előoxigénezést maximális frissgáz-áramlással és 1,0 FiO2-vel végezzük, amíg a lejárt O2 80% vagy annál nagyobb. Ezután az érzéstelenítést propofol (1-2 mg/kg) intravénás bolus injekciójával indukálják fentanil (50-150 ug) intravénás bolus injekciója után.
Amikor az apnoe fellép, az alanyokat véletlenszerűen a két technika egyikével lélegeztetik, vagy kétkezes "C-E" arcmaszkos lélegeztetési technikával (A csoport), vagy "V-E" technikával (B csoport). A szellőztetés nyomás üzemmódú lélegeztetéssel történik, 10 légzés/perc légzésszámmal, 1:2 I:E arány, 20 H2O cm-es belégzési csúcsnyomás és PEEP nélkül. Ha a kilégzési légzési térfogat nagyobb, mint 15 ml/kg ideális testtömeg, akkor a belégzési csúcsnyomást 15 H2O cm-re csökkentjük, és 15 cm H2O-csúcs belégzési nyomást használunk a teljes vizsgálat során. A tanulmány két lépésben zajlik majd. A tárgy egy technikával kezdődik (1. lépés), majd átlép (2. lépés). Az A csoport alanyait először "C-E" markolattal szellőztetik. Ha az alanyok megfelelően szellőztethetők, az érzékelhető mellkasi mozgás és az első három lélegzetvétel során mért szén-dioxid-tartalom alapján, a lélegeztetés folytatódik, és összesen 10 lélegzetvételt hajt végre (1. lépés). Ezután az alany kétkezes "V-E" markolattal szellőztet (2. lépés). Az 1. lépésben, ha az alany nem szellőztethető megfelelően C-E markolattal akár az első három lélegzet egyikében sem, akkor az alany átmegy, és V-E fogást kap. Ha az alany megfelelően szellőztethető V-E-vel az első 3 lélegzetvétel közül legalább az egyikben, a lélegeztetés folytatódik, és összesen 10 lélegzetet hajt végre. A tanulmány elkészül. Ha az alany nem lélegezhető megfelelően az első három lélegzetvétel közül legalább az egyikben C-E-vel az első lélegzeteknél, sem a V-E markolattal történő átkapcsolás után, akkor a vizsgálatot leállítják, és rutinszerű ellátást kell alkalmazni, beleértve a szájon vagy orron át történő légutak elhelyezését, valamint az intubációt LMA vagy cső vagy a beteg felébresztése.
Ha az alanyokat véletlenszerűen "V-E" technikával kezdik (B csoport), akkor a protokoll megegyezik az A csoport protokolljával, kivéve, hogy a két lélegeztetési technika alkalmazásának sorrendje fordított.
A vizsgálat befejezése után a szokásos módon kábító és bénító szert adunk be, és a légcsövet intubáljuk. Az oxihemoglobin telítettségét a vizsgálat során pulzoximetriával követjük, és 90%-nál nagyobb értéken tartjuk. A tanulmány körülbelül 5 percig tart.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 éves
- Általános érzéstelenítést igényel a Vanderbilt University Medical Center fő műtőiben
- 30-nál nagyobb BMI
Kizárási kritériumok:
- Kezeletlen ischaemiás szívbetegségek
- Légzési rendellenességek, beleértve a COPD-t és az asztmát,
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 4-es vagy magasabb fizikai osztálya,
- Sürgősségi műtét alatt áll,
- Gyors szekvencia intubálást igényel az aspiráció elleni védelem érdekében,
- Az érzéstelenítés előidézése intravénás propofollal nem történik,
- Fibroszkópos intubációt igényel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: V-E maszkos szellőztetési technika crossover C-E maszkos szellőztetés
|
A V-E megközelítés nyitva tartja a szájat, nagyobb szájüreget hoz létre, és lehetővé teszi, hogy az inspiráció során keletkező pozitív nyomás előrenyomja a submandibularis régiót. Ha az érzéstelenítés beindítása után apnoe lép fel, az alanyokat a két technika egyikével véletlenszerűen lélegeztetik, vagy kétkezes "C-E" arcmaszkos lélegeztetési technikával vagy "V-E" technikával. A szellőztetés nyomásos üzemmódú lélegeztetéssel történik, percenként 10 légzésszámmal. A tantárgy az egyik technikával kezdődik, majd átmegy a másik technikára. C-E technikával a kezelő ujjai bezárják a szájat, és hátranyomják a submandibularis régió lágyszövetét. Ha az érzéstelenítés beadása után apnoe lép fel, az alanyokat a két módszer egyikével véletlenszerűen lélegeztetik, vagy kétkezes "C-E" arcmaszkos lélegeztetési technikával vagy "V-E" technikával. A szellőztetés nyomásos üzemmódú lélegeztetéssel történik, percenként 10 légzésszámmal. A tantárgy az egyik technikával kezdődik, majd átmegy a másik technikára. |
Aktív összehasonlító: C-E maszkos szellőztetési technika crossover V-E maszkos szellőztetés
|
A V-E megközelítés nyitva tartja a szájat, nagyobb szájüreget hoz létre, és lehetővé teszi, hogy az inspiráció során keletkező pozitív nyomás előrenyomja a submandibularis régiót. Ha az érzéstelenítés beindítása után apnoe lép fel, az alanyokat a két technika egyikével véletlenszerűen lélegeztetik, vagy kétkezes "C-E" arcmaszkos lélegeztetési technikával vagy "V-E" technikával. A szellőztetés nyomásos üzemmódú lélegeztetéssel történik, percenként 10 légzésszámmal. A tantárgy az egyik technikával kezdődik, majd átmegy a másik technikára. C-E technikával a kezelő ujjai bezárják a szájat, és hátranyomják a submandibularis régió lágyszövetét. Ha az érzéstelenítés beadása után apnoe lép fel, az alanyokat a két módszer egyikével véletlenszerűen lélegeztetik, vagy kétkezes "C-E" arcmaszkos lélegeztetési technikával vagy "V-E" technikával. A szellőztetés nyomásos üzemmódú lélegeztetéssel történik, percenként 10 légzésszámmal. A tantárgy az egyik technikával kezdődik, majd átmegy a másik technikára. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Különbség a lejárt légzési térfogatban az egyes technikák egy percében
Időkeret: egy perc lejárt légzési térfogat minden maszkos lélegeztetési technikához
|
egy perc lejárt légzési térfogat minden maszkos lélegeztetési technikához
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yandong Jiang, MD, PhD, Vanderbilt University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cheney FW, Posner KL, Lee LA, Caplan RA, Domino KB. Trends in anesthesia-related death and brain damage: A closed claims analysis. Anesthesiology. 2006 Dec;105(6):1081-6. doi: 10.1097/00000542-200612000-00007.
- Langeron O, Masso E, Huraux C, Guggiari M, Bianchi A, Coriat P, Riou B. Prediction of difficult mask ventilation. Anesthesiology. 2000 May;92(5):1229-36. doi: 10.1097/00000542-200005000-00009.
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- Ramachandran SK, Kheterpal S. Difficult mask ventilation: does it matter? Anaesthesia. 2011 Dec;66 Suppl 2:40-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06933.x.
- Wong E, Ng YY. The difficult airway in the emergency department. Int J Emerg Med. 2008 Jun;1(2):107-11. doi: 10.1007/s12245-008-0030-6. Epub 2008 May 29.
- Orebaugh SL. Difficult airway management in the emergency department. J Emerg Med. 2002 Jan;22(1):31-48. doi: 10.1016/s0736-4679(01)00435-8.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of obesity in the United States, 2009-2010. NCHS Data Brief. 2012 Jan;(82):1-8.
- Gerstein NS, Carey MC, Braude DA, Tawil I, Petersen TR, Deriy L, Anderson MS. Efficacy of facemask ventilation techniques in novice providers. J Clin Anesth. 2013 May;25(3):193-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.10.009. Epub 2013 Mar 21.
- Fei M, Blair JL, Rice MJ, Edwards DA, Liang Y, Pilla MA, Shotwell MS, Jiang Y. Comparison of effectiveness of two commonly used two-handed mask ventilation techniques on unconscious apnoeic obese adults. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):618-624. doi: 10.1093/bja/aex035.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 150903
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .