- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02580526
Vergelijking van maskerbeademingstechnieken bij patiënten die algemene anesthesie nodig hebben
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de effectiviteit van tweehandige V-E-maskerbeademingstechniek vergelijken met de C-E-techniek. De onderzoekshypothese is gebaseerd op de volgende overwegingen:
- Met behulp van de C-E-techniek drukken de vingers van de bediener de mond dicht en duwen ze naar achteren op het zachte weefsel van het submandibulaire gebied.
- V-E-benadering houdt de mond open, creëert een grotere mondholte en zorgt ervoor dat tijdens de inspiratie positieve druk wordt gegenereerd om het submandibulaire gebied naar voren te duwen.
Leden van het anesthesiezorgteam, bewoners of CRNA's die bekend zijn met zakklepmaskerbeademing, zullen maskerbeademing uitvoeren. Nadat ze preoperatieve medicatie hebben gekregen, worden de proefpersonen op de operatietafel geplaatst en worden elektrocardiogram, niet-invasieve bloeddruk en bewaking van de oxyhemoglobineverzadiging van de huid toegepast. De diepte van de sedatie wordt beoordeeld en bijgehouden door het zorgteam met een intraveneuze propofolbolus.
De maten van maskers worden gekozen door het zorgteam en voor beide technieken wordt slechts één maat gebruikt. Het hoofd van de proefpersoon wordt in de neutrale positie op een kussen geplaatst en 10 cm van de operatiekamertafel geheven, maar er wordt geen achterwaartse kanteling van het hoofd of kaakstoot uitgevoerd. Tijdens het onderzoek wordt honderd procent zuurstof toegediend. De proefpersoon zal worden aangemoedigd om te hyperventileren door diep adem te halen om preoxygenatie te vergemakkelijken voordat de anesthesie wordt geïnduceerd.
Pre-oxygenatie zal worden uitgevoerd met maximale verse gasstroom en FiO2 1,0 tot de uitgeademde O2 op of groter is dan 80%. Vervolgens wordt anesthesie geïnduceerd door een intraveneuze bolusinjectie van propofol (1-2 mg/kg) na een intraveneuze bolusinjectie van fentanyl (50-150 µg).
Wanneer de apneu optreedt, worden de proefpersonen willekeurig beademd met een van de twee technieken, ofwel tweehandige "C-E" gezichtsmaskerventilatietechniek (Groep A) of met "V-E" -techniek (Groep B). De beademing wordt uitgevoerd met behulp van drukmodusbeademing met een ademhalingsfrequentie van 10 ademhalingen per minuut, een I:E-verhouding van 1:2, een piekinademingsdruk van 20 cm H2O en geen PEEP. Als het expiratoire teugvolume groter is dan 15 ml/kg van het ideale lichaamsgewicht, wordt de maximale inspiratiedruk verlaagd tot 15 cm H2O en wordt gedurende het hele onderzoek 15 cm H2O piek inspiratiedruk gebruikt. Het onderzoek zal in twee stappen verlopen. De proefpersoon begint met één techniek (stap 1) en steekt dan over (stap 2). De proefpersonen in groep A worden eerst geventileerd met "C-E" grip. Als de proefpersonen voldoende kunnen worden geventileerd, zoals gedefinieerd door waarneembare borstbewegingen en koolstofdioxide gemeten tijdens uitademing in de eerste drie ademhalingen, zal de ventilatie doorgaan en in totaal 10 ademhalingen voltooien (stap 1). Vervolgens wordt het onderwerp geventileerd met tweehandige "V-E" -greep (stap 2). Als de proefpersoon in stap 1 niet voldoende kan worden geventileerd met C-E-greep voor zelfs maar één van de eerste drie ademhalingen, dan steekt de proefpersoon over en krijgt V-E-greep. Als de proefpersoon voldoende kan worden beademd met V-E gedurende ten minste één van de eerste 3 ademhalingen, wordt de beademing voortgezet en worden in totaal 10 ademhalingen voltooid. De studie zal worden afgerond. Als de proefpersoon niet voldoende kan worden beademd gedurende ten minste één van de eerste drie ademhalingen met C-E voor de eerste ademhalingen, noch na crossover met V-E-greep, wordt het onderzoek beëindigd en wordt routinematige zorg toegepast, waaronder plaatsing van de orale of nasale luchtweg, intubatie met LMA of tube of de patiënt wakker maken.
Als proefpersonen worden gerandomiseerd om te beginnen met de "V-E"-techniek (Groep B), zal het protocol identiek zijn aan dat in Groep A, behalve dat de volgorde van het toepassen van de twee beademingstechnieken wordt omgekeerd.
Na voltooiing van het onderzoek wordt op de gebruikelijke manier verdovend en verlammend middel toegediend en wordt de luchtpijp geïntubeerd. De oxyhemoglobineverzadiging zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd door middel van pulsoximetrie en zal op > 90% worden gehouden. Het onderzoek duurt ongeveer 5 minuten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar
- Vereist algemene anesthesie in de belangrijkste operatiekamers van het Vanderbilt University Medical Center
- BMI groter dan 30
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde ischemische hartziekten
- Ademhalingsstoornissen, waaronder COPD en astma,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke klasse van 4 of hoger,
- Een spoedoperatie ondergaan,
- Snelle intubatie vereist voor aspiratiebescherming,
- Inductie van anesthesie wordt niet gedaan met IV propofol,
- Vereist fiberoscopische intubatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: V-E-maskerventilatietechniek crossover C-E-maskerventilatie
|
V-E-benadering houdt de mond open, creëert een grotere mondholte en zorgt ervoor dat tijdens de inspiratie positieve druk wordt gegenereerd om het submandibulaire gebied naar voren te duwen. Wanneer apneu optreedt na anesthesie-inductie, worden proefpersonen willekeurig beademd met een van de twee technieken, hetzij met twee handen "C-E" gezichtsmaskerbeademingstechniek of met "V-E"-techniek. Ventilatie wordt uitgevoerd met behulp van drukmodusventilatie met een ademhalingsfrequentie van 10 ademhalingen per minuut. Het onderwerp begint met de ene techniek en gaat dan over op de andere techniek. Met behulp van de C-E-techniek drukken de vingers van de bediener de mond dicht en duwen ze naar achteren op het zachte weefsel van het submandibulaire gebied. Wanneer apneu optreedt na anesthesie-inductie, worden proefpersonen willekeurig beademd met een van de twee technieken, hetzij met twee handen "C-E" gezichtsmaskerbeademingstechniek of met "V-E"-techniek. Ventilatie wordt uitgevoerd met behulp van drukmodusventilatie met een ademhalingsfrequentie van 10 ademhalingen per minuut. Het onderwerp begint met de ene techniek en gaat dan over op de andere techniek. |
|
Actieve vergelijker: C-E-maskerventilatietechniek crossover V-E-maskerventilatie
|
V-E-benadering houdt de mond open, creëert een grotere mondholte en zorgt ervoor dat tijdens de inspiratie positieve druk wordt gegenereerd om het submandibulaire gebied naar voren te duwen. Wanneer apneu optreedt na anesthesie-inductie, worden proefpersonen willekeurig beademd met een van de twee technieken, hetzij met twee handen "C-E" gezichtsmaskerbeademingstechniek of met "V-E"-techniek. Ventilatie wordt uitgevoerd met behulp van drukmodusventilatie met een ademhalingsfrequentie van 10 ademhalingen per minuut. Het onderwerp begint met de ene techniek en gaat dan over op de andere techniek. Met behulp van de C-E-techniek drukken de vingers van de bediener de mond dicht en duwen ze naar achteren op het zachte weefsel van het submandibulaire gebied. Wanneer apneu optreedt na anesthesie-inductie, worden proefpersonen willekeurig beademd met een van de twee technieken, hetzij met twee handen "C-E" gezichtsmaskerbeademingstechniek of met "V-E"-techniek. Ventilatie wordt uitgevoerd met behulp van drukmodusventilatie met een ademhalingsfrequentie van 10 ademhalingen per minuut. Het onderwerp begint met de ene techniek en gaat dan over op de andere techniek. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in uitgeademd teugvolume gedurende één minuut van elke techniek
Tijdsspanne: één minuut uitgeademd ademvolume voor elke maskerbeademingstechniek
|
één minuut uitgeademd ademvolume voor elke maskerbeademingstechniek
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yandong Jiang, MD, PhD, Vanderbilt University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cheney FW, Posner KL, Lee LA, Caplan RA, Domino KB. Trends in anesthesia-related death and brain damage: A closed claims analysis. Anesthesiology. 2006 Dec;105(6):1081-6. doi: 10.1097/00000542-200612000-00007.
- Langeron O, Masso E, Huraux C, Guggiari M, Bianchi A, Coriat P, Riou B. Prediction of difficult mask ventilation. Anesthesiology. 2000 May;92(5):1229-36. doi: 10.1097/00000542-200005000-00009.
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- Ramachandran SK, Kheterpal S. Difficult mask ventilation: does it matter? Anaesthesia. 2011 Dec;66 Suppl 2:40-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06933.x.
- Wong E, Ng YY. The difficult airway in the emergency department. Int J Emerg Med. 2008 Jun;1(2):107-11. doi: 10.1007/s12245-008-0030-6. Epub 2008 May 29.
- Orebaugh SL. Difficult airway management in the emergency department. J Emerg Med. 2002 Jan;22(1):31-48. doi: 10.1016/s0736-4679(01)00435-8.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of obesity in the United States, 2009-2010. NCHS Data Brief. 2012 Jan;(82):1-8.
- Gerstein NS, Carey MC, Braude DA, Tawil I, Petersen TR, Deriy L, Anderson MS. Efficacy of facemask ventilation techniques in novice providers. J Clin Anesth. 2013 May;25(3):193-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.10.009. Epub 2013 Mar 21.
- Fei M, Blair JL, Rice MJ, Edwards DA, Liang Y, Pilla MA, Shotwell MS, Jiang Y. Comparison of effectiveness of two commonly used two-handed mask ventilation techniques on unconscious apnoeic obese adults. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):618-624. doi: 10.1093/bja/aex035.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 150903
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .