Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van maskerbeademingstechnieken bij patiënten die algemene anesthesie nodig hebben

5 juli 2017 bijgewerkt door: Yandong Jiang, Vanderbilt University Medical Center
Deze studie vergelijkt de effectiviteit van twee soorten gezichtsmaskerbeademingstechnieken met twee handen (wanneer de ademhaling wordt ondersteund door machines) op het moment dat algemene anesthesie wordt gestart. Studiedeelnemers beginnen met de ene techniek en stappen dan over op de andere techniek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de effectiviteit van tweehandige V-E-maskerbeademingstechniek vergelijken met de C-E-techniek. De onderzoekshypothese is gebaseerd op de volgende overwegingen:

  1. Met behulp van de C-E-techniek drukken de vingers van de bediener de mond dicht en duwen ze naar achteren op het zachte weefsel van het submandibulaire gebied.
  2. V-E-benadering houdt de mond open, creëert een grotere mondholte en zorgt ervoor dat tijdens de inspiratie positieve druk wordt gegenereerd om het submandibulaire gebied naar voren te duwen.

Leden van het anesthesiezorgteam, bewoners of CRNA's die bekend zijn met zakklepmaskerbeademing, zullen maskerbeademing uitvoeren. Nadat ze preoperatieve medicatie hebben gekregen, worden de proefpersonen op de operatietafel geplaatst en worden elektrocardiogram, niet-invasieve bloeddruk en bewaking van de oxyhemoglobineverzadiging van de huid toegepast. De diepte van de sedatie wordt beoordeeld en bijgehouden door het zorgteam met een intraveneuze propofolbolus.

De maten van maskers worden gekozen door het zorgteam en voor beide technieken wordt slechts één maat gebruikt. Het hoofd van de proefpersoon wordt in de neutrale positie op een kussen geplaatst en 10 cm van de operatiekamertafel geheven, maar er wordt geen achterwaartse kanteling van het hoofd of kaakstoot uitgevoerd. Tijdens het onderzoek wordt honderd procent zuurstof toegediend. De proefpersoon zal worden aangemoedigd om te hyperventileren door diep adem te halen om preoxygenatie te vergemakkelijken voordat de anesthesie wordt geïnduceerd.

Pre-oxygenatie zal worden uitgevoerd met maximale verse gasstroom en FiO2 1,0 tot de uitgeademde O2 op of groter is dan 80%. Vervolgens wordt anesthesie geïnduceerd door een intraveneuze bolusinjectie van propofol (1-2 mg/kg) na een intraveneuze bolusinjectie van fentanyl (50-150 µg).

Wanneer de apneu optreedt, worden de proefpersonen willekeurig beademd met een van de twee technieken, ofwel tweehandige "C-E" gezichtsmaskerventilatietechniek (Groep A) of met "V-E" -techniek (Groep B). De beademing wordt uitgevoerd met behulp van drukmodusbeademing met een ademhalingsfrequentie van 10 ademhalingen per minuut, een I:E-verhouding van 1:2, een piekinademingsdruk van 20 cm H2O en geen PEEP. Als het expiratoire teugvolume groter is dan 15 ml/kg van het ideale lichaamsgewicht, wordt de maximale inspiratiedruk verlaagd tot 15 cm H2O en wordt gedurende het hele onderzoek 15 cm H2O piek inspiratiedruk gebruikt. Het onderzoek zal in twee stappen verlopen. De proefpersoon begint met één techniek (stap 1) en steekt dan over (stap 2). De proefpersonen in groep A worden eerst geventileerd met "C-E" grip. Als de proefpersonen voldoende kunnen worden geventileerd, zoals gedefinieerd door waarneembare borstbewegingen en koolstofdioxide gemeten tijdens uitademing in de eerste drie ademhalingen, zal de ventilatie doorgaan en in totaal 10 ademhalingen voltooien (stap 1). Vervolgens wordt het onderwerp geventileerd met tweehandige "V-E" -greep (stap 2). Als de proefpersoon in stap 1 niet voldoende kan worden geventileerd met C-E-greep voor zelfs maar één van de eerste drie ademhalingen, dan steekt de proefpersoon over en krijgt V-E-greep. Als de proefpersoon voldoende kan worden beademd met V-E gedurende ten minste één van de eerste 3 ademhalingen, wordt de beademing voortgezet en worden in totaal 10 ademhalingen voltooid. De studie zal worden afgerond. Als de proefpersoon niet voldoende kan worden beademd gedurende ten minste één van de eerste drie ademhalingen met C-E voor de eerste ademhalingen, noch na crossover met V-E-greep, wordt het onderzoek beëindigd en wordt routinematige zorg toegepast, waaronder plaatsing van de orale of nasale luchtweg, intubatie met LMA of tube of de patiënt wakker maken.

Als proefpersonen worden gerandomiseerd om te beginnen met de "V-E"-techniek (Groep B), zal het protocol identiek zijn aan dat in Groep A, behalve dat de volgorde van het toepassen van de twee beademingstechnieken wordt omgekeerd.

Na voltooiing van het onderzoek wordt op de gebruikelijke manier verdovend en verlammend middel toegediend en wordt de luchtpijp geïntubeerd. De oxyhemoglobineverzadiging zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd door middel van pulsoximetrie en zal op > 90% worden gehouden. Het onderzoek duurt ongeveer 5 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. >18 jaar
  2. Vereist algemene anesthesie in de belangrijkste operatiekamers van het Vanderbilt University Medical Center
  3. BMI groter dan 30

Uitsluitingscriteria:

  1. Onbehandelde ischemische hartziekten
  2. Ademhalingsstoornissen, waaronder COPD en astma,
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke klasse van 4 of hoger,
  4. Een spoedoperatie ondergaan,
  5. Snelle intubatie vereist voor aspiratiebescherming,
  6. Inductie van anesthesie wordt niet gedaan met IV propofol,
  7. Vereist fiberoscopische intubatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: V-E-maskerventilatietechniek crossover C-E-maskerventilatie

V-E-benadering houdt de mond open, creëert een grotere mondholte en zorgt ervoor dat tijdens de inspiratie positieve druk wordt gegenereerd om het submandibulaire gebied naar voren te duwen.

Wanneer apneu optreedt na anesthesie-inductie, worden proefpersonen willekeurig beademd met een van de twee technieken, hetzij met twee handen "C-E" gezichtsmaskerbeademingstechniek of met "V-E"-techniek. Ventilatie wordt uitgevoerd met behulp van drukmodusventilatie met een ademhalingsfrequentie van 10 ademhalingen per minuut. Het onderwerp begint met de ene techniek en gaat dan over op de andere techniek.

Met behulp van de C-E-techniek drukken de vingers van de bediener de mond dicht en duwen ze naar achteren op het zachte weefsel van het submandibulaire gebied.

Wanneer apneu optreedt na anesthesie-inductie, worden proefpersonen willekeurig beademd met een van de twee technieken, hetzij met twee handen "C-E" gezichtsmaskerbeademingstechniek of met "V-E"-techniek. Ventilatie wordt uitgevoerd met behulp van drukmodusventilatie met een ademhalingsfrequentie van 10 ademhalingen per minuut. Het onderwerp begint met de ene techniek en gaat dan over op de andere techniek.

Actieve vergelijker: C-E-maskerventilatietechniek crossover V-E-maskerventilatie

V-E-benadering houdt de mond open, creëert een grotere mondholte en zorgt ervoor dat tijdens de inspiratie positieve druk wordt gegenereerd om het submandibulaire gebied naar voren te duwen.

Wanneer apneu optreedt na anesthesie-inductie, worden proefpersonen willekeurig beademd met een van de twee technieken, hetzij met twee handen "C-E" gezichtsmaskerbeademingstechniek of met "V-E"-techniek. Ventilatie wordt uitgevoerd met behulp van drukmodusventilatie met een ademhalingsfrequentie van 10 ademhalingen per minuut. Het onderwerp begint met de ene techniek en gaat dan over op de andere techniek.

Met behulp van de C-E-techniek drukken de vingers van de bediener de mond dicht en duwen ze naar achteren op het zachte weefsel van het submandibulaire gebied.

Wanneer apneu optreedt na anesthesie-inductie, worden proefpersonen willekeurig beademd met een van de twee technieken, hetzij met twee handen "C-E" gezichtsmaskerbeademingstechniek of met "V-E"-techniek. Ventilatie wordt uitgevoerd met behulp van drukmodusventilatie met een ademhalingsfrequentie van 10 ademhalingen per minuut. Het onderwerp begint met de ene techniek en gaat dan over op de andere techniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in uitgeademd teugvolume gedurende één minuut van elke techniek
Tijdsspanne: één minuut uitgeademd ademvolume voor elke maskerbeademingstechniek
één minuut uitgeademd ademvolume voor elke maskerbeademingstechniek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yandong Jiang, MD, PhD, Vanderbilt University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 150903

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren