EBV特異的T細胞株の安全性と有効性に関する研究 (EBV-TCL-01)
2025年5月11日 更新者：Dr. Jean-Sebastien Delisle, MD, PhD
EBV感染またはEBV関連リンパ増殖性疾患の治療のためのエプスタイン-バーウイルス特異的T細胞株の安全性と有効性に関する第I/II相非盲検試験
この研究では、EBV 特異的 T 細胞株の安全性と有効性を評価して、標準治療に反応しない高い EBV ウイルス力価に苦しむ患者を治療し、EBV 関連リンパ腫を治療します。
この研究では、自家 T 細胞または患者の同種ドナー由来の T 細胞株 (幹細胞移植レシピエントの場合) を受け取る 6 人の患者と、一致または部分的に一致するものから調製された T 細胞株を受け取る 6 人の患者を募集します。関連ドナー。
調査の概要
詳細な説明
エプスタイン-バー ウイルス (EBV) はヘルペス ウイルス ファミリーのメンバーであり、生涯にわたって最大 95% の個人に感染します。 ほとんどの初期感染は小児期に発生し、インフルエンザのような短い病気の後、ウイルスは潜伏期に入ります。
骨髄移植または臓器移植を受ける患者は、免疫系を弱める薬を服用します。 これらの状況では、ウイルスは「再活性化」し、リンパ腫などの非常に深刻な問題を引き起こす可能性があります. 理由は不明ですが、免疫系が正常な人でも EBV が原因でリンパ腫を発症することがあります。
この研究の目的は、ウイルス感染細胞を認識して排除するように特別に「教えられた」免疫細胞 (T リンパ球) の安全性と有効性をテストすることです。 この「教育」は、研究所で 2 週間 (およそ) にわたって行われます。 その後、細胞は患者に輸血されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 年齢 ≥ 18 歳
- -確認された治療抵抗性のEBV再活性化またはEBV関連リンパ腫
- ECOGが2以下
除外基準:
- -注入時にプレドニゾン0.5mg / kg /日（または同等）を超えるコルチコステロイド用量を必要とする病状。
- -患者は、抗EBV T細胞株注入の提案された日付の28日前にT細胞枯渇抗体または幹細胞移植を受けました
- -患者は、提案された抗EBV T細胞株注入の日付の3か月前に固形臓器移植を受けました。
- 妊娠中または授乳中の女性
- -EBV関連疾患とは無関係の状態による3か月未満の平均余命。
- 制御されていないアクティブな GVHD
- アクティブな制御されていない SOT 拒絶エピソード
ドナーの適格性: 同種ドナーは、少なくとも 3/6 HLA 適合性を持つ第一度近親者であり、末梢血単核細胞の提供に同意し、病院の標準操作手順に従って幹細胞の提供と同じ基準を満たす必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自家または同種（幹細胞ドナー）T細胞
被験体は、自家抗ＥＢＶ Ｔ細胞株または患者の同種（幹細胞移植）ドナー由来のＴ細胞株を受け取る。
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ペプチド刺激T細胞 2×10^7/m^2
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実験的：同種「第三者」T細胞
被験者は、一致した、または部分的に一致した関連ドナーからT細胞株を受け取ります。
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用量漸増プロトコルごとのペプチド刺激 T 細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: 実験的治療に関連する CTCAE v.4.03 有害事象の発生率と説明
時間枠：観察期間中（注入後42日まで）
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合併症：注入毒性、免疫関連およびその他
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観察期間中（注入後42日まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各患者のEBV力価（ウイルス負荷）の変化
時間枠：注入後12ヶ月まで
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6 週目まで毎週、3 か月、6 か月、12 か月の PCR で測定
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注入後12ヶ月まで
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免疫細胞の種類と機能に関するさまざまな実験室アッセイによって測定される免疫再構成
時間枠：注入後12ヶ月までの観察期間中
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末梢血の ELISpot は、上記の時点で評価されます
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注入後12ヶ月までの観察期間中
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すべての原因の死亡率
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月の観察期間内
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12ヶ月で
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移植関連の転帰
時間枠：注入後12ヶ月までの観察期間中
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移植片対宿主病、固形臓器拒絶反応、再発の発生率/重症度
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注入後12ヶ月までの観察期間中
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幹細胞移植を受けた患者における移植片対宿主病の発生率/重症度
時間枠：注入後12ヶ月までの観察期間中
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6 週目までは毎週、3 か月、6 か月、12 か月で行われる標準化された評価に基づく
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注入後12ヶ月までの観察期間中
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固形臓器移植を受けた患者の患者あたりの固形臓器拒絶反応エピソードの数と重症度
時間枠：注入後12ヶ月までの観察期間中
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6 週目までは毎週、3 か月、6 か月、12 か月で行われる標準化された評価に基づく
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注入後12ヶ月までの観察期間中
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幹細胞移植を受けた患者における原疾患再発の発生率
時間枠：注入後12ヶ月までの観察期間中
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6 週目までは毎週、3 か月、6 か月、12 か月で行われる標準化された評価に基づく
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注入後12ヶ月までの観察期間中
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さまざまな特定のリンパ腫について国際的に受け入れられているガイドラインに従って、リンパ腫患者の悪性度の病期分類
時間枠：注入後12ヶ月までの観察期間中
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治験責任医師および/または主治医によって臨床的に示される場合
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注入後12ヶ月までの観察期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Sebastien Delisle, MD,PhD、Maisonneuve-Rosemont Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2025年5月1日
研究の完了 (実際)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月19日
最初の投稿 (推定)
2015年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月11日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CER15020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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