Um estudo da segurança e eficácia de linhagens de células T específicas de EBV (EBV-TCL-01)
11 de maio de 2025 atualizado por: Dr. Jean-Sebastien Delisle, MD, PhD
Um estudo aberto de Fase I/II da segurança e eficácia das linhagens de células T específicas do vírus Epstein-Barr para o tratamento da infecção por EBV ou doenças linfoproliferativas relacionadas ao EBV
Este estudo avalia a segurança e a eficácia das linhas de células T específicas do EBV para tratar pacientes que sofrem de altos títulos virais de EBV que não respondem às terapias padrão de tratamento e para tratar o linfoma relacionado ao EBV.
O estudo recrutará 6 pacientes para receber células T autólogas ou uma linha de células T derivada do doador alogênico do paciente (no caso de receptores de transplante de células-tronco) e 6 pacientes para receber uma linha de células T preparada a partir de um doador compatível ou parcialmente compatível doador aparentado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O vírus Epstein-Barr (EBV) é um membro da família do vírus do herpes e infecta até 95% dos indivíduos ao longo de sua vida. A maioria das infecções iniciais ocorre na infância e, após uma breve doença semelhante à gripe, o vírus entra em uma fase de latência.
Os pacientes que recebem um transplante de medula óssea ou um transplante de órgão tomam medicamentos que enfraquecem seus sistemas imunológicos. Nesses contextos, o vírus pode “reativar” e causar problemas gravíssimos, como o linfoma. Por razões desconhecidas, pessoas com um sistema imunológico normal também podem desenvolver linfoma devido ao EBV.
O objetivo deste estudo é testar a segurança e a eficácia das células imunes (linfócitos T) que são especificamente "ensinadas" a reconhecer as células infectadas pelo vírus e a eliminá-las. Esta "educação" ocorre durante um período de 2 semanas (aproximadamente), no laboratório de pesquisa. As células são então transfundidas para o paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade para fornecer consentimento informado
- Idade ≥ 18 anos
- Confirmada reativação de EBV refratária ao tratamento ou linfoma relacionado a EBV
- ECOG de 2 ou menos
Critério de exclusão:
- Condição médica que requer dose de corticosteroide maior que Prednisona 0,5mg/kg/dia (ou equivalente) no momento da infusão.
- O paciente recebeu anticorpos depletores de células T ou transplante de células-tronco nos 28 dias anteriores à data proposta de infusão da linha de células T anti-EBV
- O paciente recebeu um transplante de órgão sólido nos 3 meses anteriores à data proposta de infusão da linha de células T anti-EBV.
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Expectativa de vida inferior a 3 meses devido a uma condição não relacionada à doença relacionada ao EBV.
- GVHD descontrolado ativo
- Episódio ativo de rejeição descontrolada de SOT
ELEGIBILIDADE DO DOADOR: Um doador alogênico deve ser um parente de primeiro grau com pelo menos 3/6 de compatibilidade HLA, ter consentido em doar células mononucleares de sangue periférico e preencher os mesmos critérios para doação de células-tronco de acordo com o procedimento operacional padrão do hospital.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Células T autólogas ou alogênicas (doador de células-tronco)
Os indivíduos recebem uma linha de células T anti-EBV autóloga ou uma linha de células T derivada do doador alogênico (transplante de células-tronco) do paciente.
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Células T estimuladas por peptídeo 2 x 10^7/m^2
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Experimental: Células T alogênicas de "terceiros"
Os indivíduos recebem uma linha de células T de um doador compatível ou parcialmente compatível.
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Células T estimuladas por peptídeo por protocolo de escalonamento de dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: Incidência e descrição de eventos adversos CTCAE v.4.03 relacionados ao tratamento experimental
Prazo: Durante o período de observação (até 42 dias após a infusão)
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Complicações: toxicidade infusional, imunológica e outras
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Durante o período de observação (até 42 dias após a infusão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos títulos de EBV (carga viral) para cada paciente
Prazo: Até 12 meses após a infusão
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Conforme medido por PCR semanalmente até a semana 6, aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Até 12 meses após a infusão
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Reconstituição imune medida por vários ensaios laboratoriais de tipo e função de células imunes
Prazo: Durante o período de observação até 12 meses após a infusão
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ELISpot no sangue periférico é avaliado nos pontos de tempo mencionados acima
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Durante o período de observação até 12 meses após a infusão
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: Aos 12 meses
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Dentro do período de observação de 12 meses
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Aos 12 meses
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Resultados relacionados ao transplante
Prazo: Durante o período de observação até 12 meses após a infusão
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Incidência/gravidade da doença do enxerto contra o hospedeiro, episódios de rejeição de órgãos sólidos, recaída
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Durante o período de observação até 12 meses após a infusão
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Incidência/gravidade da doença do enxerto contra o hospedeiro em pacientes submetidos a transplante de células-tronco
Prazo: Durante o período de observação até 12 meses após a infusão
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Com base em avaliações padronizadas feitas semanalmente até a semana 6 e aos 3, 6 e 12 meses
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Durante o período de observação até 12 meses após a infusão
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Número e gravidade dos episódios de rejeição de órgãos sólidos por paciente entre aqueles que se submeteram a transplante de órgãos sólidos
Prazo: Durante o período de observação até 12 meses após a infusão
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Com base em avaliações padronizadas feitas semanalmente até a semana 6 e aos 3, 6 e 12 meses
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Durante o período de observação até 12 meses após a infusão
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Incidência de recidiva da doença primária entre pacientes submetidos a transplante de células-tronco
Prazo: Durante o período de observação até 12 meses após a infusão
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Com base em avaliações padronizadas feitas semanalmente até a semana 6 e aos 3, 6 e 12 meses
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Durante o período de observação até 12 meses após a infusão
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Estadiamento de malignidade para pacientes com linfoma, de acordo com as diretrizes internacionalmente aceitas para os diferentes linfomas específicos
Prazo: Durante o período de observação até 12 meses após a infusão
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Conforme clinicamente indicado pelos investigadores e/ou médico principal
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Durante o período de observação até 12 meses após a infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Sebastien Delisle, MD,PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
20 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CER15020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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