Tanulmány az EBV-specifikus T-sejtvonalak biztonságosságáról és hatékonyságáról (EBV-TCL-01)
2025. május 11. frissítette: Dr. Jean-Sebastien Delisle, MD, PhD
Fázis I/II nyílt vizsgálat az Epstein-Barr vírus specifikus T-sejtvonalak biztonságosságáról és hatékonyságáról EBV-fertőzés vagy EBV-vel összefüggő limfoproliferatív betegségek kezelésében
Ez a tanulmány értékeli az EBV-specifikus T-sejtvonalak biztonságosságát és hatékonyságát magas EBV-vírustiterben szenvedő betegek kezelésében, akik nem reagálnak a standard gondozási terápiákra, valamint az EBV-vel kapcsolatos limfóma kezelésére.
A vizsgálatba 6 beteget vonnak be, akik autológ T-sejteket vagy a páciens allogén donorától származó T-sejtvonalat kapnak (őssejt-transzplantált recipiensek esetében), és 6 beteget egy megfelelő vagy részben egyező T-sejtvonalból. kapcsolódó donor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Epstein-Barr vírus (EBV) a herpeszvírus család tagja, és élete során az egyének 95%-át megfertőzi. A legtöbb kezdeti fertőzés gyermekkorban fordul elő, és egy rövid, influenzaszerű betegség után a vírus a látencia fázisába lép.
A csontvelő- vagy szervátültetésen átesett betegek olyan gyógyszereket szednek, amelyek gyengítik az immunrendszerüket. Ilyen körülmények között a vírus „újraaktiválódhat”, és nagyon komoly problémákat, például limfómát okozhat. Ismeretlen okokból a normál immunrendszerű embereknél is kialakulhat limfóma az EBV miatt.
A tanulmány célja az immunsejtek (T-limfociták) biztonságosságának és hatékonyságának tesztelése, amelyeket kifejezetten a vírussal fertőzött sejtek felismerésére és eltávolítására "tanítottak". Ez az "oktatás" egy 2 hetes periódus alatt (körülbelül) történik a kutatólaboratóriumban. A sejteket ezután transzfundáljuk a betegbe.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
12
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége
- Életkor ≥ 18 év
- Megerősített kezelésre nem reagáló EBV reaktiváció vagy EBV-vel kapcsolatos limfóma
- ECOG 2 vagy kevesebb
Kizárási kritériumok:
- Egészségügyi állapot, amely az infúzió idején 0,5 mg/ttkg/nap (vagy azzal egyenértékű) prednizonnál nagyobb kortikoszteroid adagot igényel.
- A páciens T-sejt-kiürítő antitesteket vagy őssejt-transzplantációt kapott az anti-EBV T-sejtvonal-infúzió javasolt időpontja előtti 28 napon belül
- A páciens szilárd szervátültetésen esett át az anti-EBV T-sejtvonal infúzió javasolt időpontja előtti 3 hónapban.
- Terhes vagy szoptató nőstények
- 3 hónapnál rövidebb várható élettartam az EBV-vel összefüggő betegséggel nem összefüggő állapot miatt.
- Aktív, ellenőrizetlen GVHD
- Aktív, ellenőrizetlen SOT-elutasítási epizód
DONKOR JOGOSULTSÁG: Az allogén donornak legalább 3/6 HLA-kompatibilitással rendelkező elsőfokú rokonnak kell lennie, hozzá kell járulnia a perifériás vér mononukleáris sejtek adományozásához, és meg kell felelnie az őssejt-adományozás ugyanazon kritériumainak a kórház szokásos működési eljárása szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Autológ vagy allogén (őssejtdonor) T-sejtek
Az alanyok autológ anti-EBV T-sejtvonalat vagy a páciens allogén (őssejt-transzplantációs) donorától származó T-sejtvonalat kapnak.
|
Peptiddel stimulált T-sejtek 2 x 10^7/m^2
|
|
Kísérleti: Allogén "harmadik fél" T-sejtek
Az alanyok T-sejtvonalat kapnak egy megfelelő vagy részben egyező rokon donortól.
|
Peptiddel stimulált T-sejtek dózis-eszkalációs protokollonként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság: A kísérleti kezeléssel kapcsolatos CTCAE v.4.03 nemkívánatos események előfordulása és leírása
Időkeret: A megfigyelési időszak alatt (legfeljebb 42 napig az infúzió után)
|
Szövődmények: infúziós toxicitás, immunrendszeri és egyéb
|
A megfigyelési időszak alatt (legfeljebb 42 napig az infúzió után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az EBV-titerekben (vírusterhelés) minden egyes betegnél
Időkeret: Az infúzió után 12 hónapig
|
PCR-rel mérve hetente a 6. hétig, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban
|
Az infúzió után 12 hónapig
|
|
Az immunrendszer helyreállítása az immunsejttípus és -funkció különféle laboratóriumi vizsgálataival mérve
Időkeret: A megfigyelési időszak alatt az infúziót követő 12 hónapig
|
A perifériás véren lévő ELISpot értékelése a fent említett időpontokban történik
|
A megfigyelési időszak alatt az infúziót követő 12 hónapig
|
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 12 hónaposan
|
A 12 hónapos megfigyelési időszakon belül
|
12 hónaposan
|
|
A transzplantációval kapcsolatos eredmények
Időkeret: A megfigyelési időszak alatt az infúziót követő 12 hónapig
|
A graft-versus-host betegség előfordulása/súlyossága, szilárd szerv kilökődési epizódok, visszaesés
|
A megfigyelési időszak alatt az infúziót követő 12 hónapig
|
|
A graft-versus-host betegség előfordulása/súlyossága az őssejt-transzplantáción átesett betegek körében
Időkeret: A megfigyelési időszak alatt az infúziót követő 12 hónapig
|
Hetente a 6. hétig, valamint a 3., 6. és 12. hónapban végzett szabványosított értékelések alapján
|
A megfigyelési időszak alatt az infúziót követő 12 hónapig
|
|
A szilárd szerv kilökődési epizódok száma és súlyossága betegenként a szilárd szervátültetésen átesettek körében
Időkeret: A megfigyelési időszak alatt az infúziót követő 12 hónapig
|
Hetente a 6. hétig, valamint a 3., 6. és 12. hónapban végzett szabványosított értékelések alapján
|
A megfigyelési időszak alatt az infúziót követő 12 hónapig
|
|
Az elsődleges betegség kiújulásának előfordulása az őssejt-transzplantáción átesett betegek körében
Időkeret: A megfigyelési időszak alatt az infúziót követő 12 hónapig
|
Hetente a 6. hétig, valamint a 3., 6. és 12. hónapban végzett szabványosított értékelések alapján
|
A megfigyelési időszak alatt az infúziót követő 12 hónapig
|
|
Malignus stádium meghatározása lymphomában szenvedő betegeknél, a különböző specifikus limfómákra vonatkozó nemzetközileg elfogadott irányelvek szerint
Időkeret: A megfigyelési időszak alatt az infúziót követő 12 hónapig
|
A vizsgálók és/vagy az elsődleges orvos által klinikailag javasoltak szerint
|
A megfigyelési időszak alatt az infúziót követő 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Sebastien Delisle, MD,PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 19.
Első közzététel (Becsült)
2015. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CER15020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .