Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus EBV-spesifisten T-solulinjojen turvallisuudesta ja tehokkuudesta (EBV-TCL-01)

maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Dr. Jean-Sebastien Delisle, MD, PhD

Vaiheen I/II avoin tutkimus Epstein-Barr-virusspesifisten T-solulinjojen turvallisuudesta ja tehokkuudesta EBV-infektion tai EBV:hen liittyvien lymfoproliferatiivisten sairauksien hoidossa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan EBV-spesifisten T-solulinjojen turvallisuutta ja tehokkuutta potilaiden, jotka kärsivät korkeista EBV-virustiittereistä, jotka eivät vastaa tavanomaisiin hoitomuotoihin, sekä EBV:hen liittyvän lymfooman hoitoon. Tutkimukseen rekrytoidaan 6 potilasta saamaan autologisia T-soluja tai potilaan allogeenisestä luovuttajasta peräisin olevaa T-solulinjaa (kantasolusiirteen saajien tapauksessa) ja 6 potilasta T-solulinjaan, joka on valmistettu vastaavasta tai osittain vastaavasta. liittyvä lahjoittaja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epstein-Barr-virus (EBV) on herpesvirusperheen jäsen ja saastuttaa jopa 95 % ihmisistä heidän elinaikanaan. Suurin osa ensimmäisistä infektioista tapahtuu lapsuudessa ja lyhyen flunssan kaltaisen sairauden jälkeen virus siirtyy latenssivaiheeseen.

Potilaat, joille tehdään luuydinsiirto tai elinsiirto, käyttävät lääkkeitä, jotka heikentävät heidän immuunijärjestelmää. Näissä yhteyksissä virus voi "aktivoitua uudelleen" ja aiheuttaa erittäin vakavia ongelmia, kuten lymfooman. Tuntemattomista syistä ihmisille, joilla on normaali immuunijärjestelmä, voi myös kehittyä EBV:n aiheuttama lymfooma.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata immuunisolujen (T-lymfosyyttien) turvallisuutta ja tehoa, jotka on erityisesti "opetettu" tunnistamaan viruksen saastuttamat solut ja poistamaan ne. Tämä "koulutus" tapahtuu 2 viikon aikana (noin) tutkimuslaboratoriossa. Sitten solut siirretään potilaaseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Stephanie Thiant
  • Puhelinnumero: (514) 252-4681

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrytointi
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Vahvistettu hoitoon reagoimaton EBV:n uudelleenaktivaatio tai EBV:hen liittyvä lymfooma
  • ECOG 2 tai vähemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen tila, joka vaatii infuusion aikana suurempaa kortikosteroidiannosta kuin prednisonia 0,5 mg/kg/vrk (tai vastaava).
  • Potilas on saanut T-soluja tuhoavia vasta-aineita tai kantasolusiirtoa 28 päivän aikana ennen ehdotettua anti-EBV T-solulinjan infuusiopäivää
  • Potilaalle on tehty kiinteä elinsiirto 3 kuukauden aikana ennen ehdotettua anti-EBV-T-solulinja-infuusion päivämäärää.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Alle 3 kuukauden odotettavissa oleva elinikä johtuen sairaudesta, joka ei liity EBV:hen liittyvään sairauteen.
  • Aktiivinen hallitsematon GVHD
  • Aktiivinen hallitsematon SOT-hylkäysjakso

LUOVUTTAJAN KELPOISUUS: Allogeenisen luovuttajan tulee olla ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on vähintään 3/6 HLA-yhteensopivuus, hänen on oltava suostumus luovuttamaan perifeerisen veren mononukleaarisoluja ja täytettävä samat kantasoluluovutuksen kriteerit sairaalan normaalin toimintatavan mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Autologiset tai allogeeniset (kantasoluluovuttajat) T-solut
Koehenkilöt saavat autologisen anti-EBV-T-solulinjan tai T-solulinjan, joka on peräisin potilaan allogeenisestä (kantasolusiirto) luovuttajasta.
Biologinen: Ryhmä A
Peptidillä stimuloidut T-solut 2 x 107/m22
Kokeellinen: Allogeeniset "kolmannen osapuolen" T-solut
Koehenkilöt saavat T-solulinjan vastaavalta tai osittain yhteensopivalta sukulaisluovuttajalta.
Biologinen: Ryhmä B
Peptidillä stimuloidut T-solut annoksen korotusprotokollaa kohti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: kokeelliseen hoitoon liittyvien CTCAE v.4.03 -haittatapahtumien ilmaantuvuus ja kuvaus
Aikaikkuna: Tarkkailujakson aikana (enintään 42 päivää infuusion jälkeen)
Komplikaatiot: infuusiotoksisuus, immuunijärjestelmään liittyvät ja muut
Tarkkailujakson aikana (enintään 42 päivää infuusion jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset EBV-tiittereissä (viruskuorma) jokaisella potilaalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta infuusion jälkeen
Mitattu PCR:llä viikoittain viikkoon 6 asti, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta infuusion jälkeen
Immuunirekonstituutio mitattuna erilaisilla immuunisolutyypin ja -toiminnan laboratoriotesteillä
Aikaikkuna: Tarkkailujakson aikana 12 kuukauden ajan infuusion jälkeen
ELISpot perifeerisessä veressä arvioidaan edellä mainittuina ajankohtina
Tarkkailujakson aikana 12 kuukauden ajan infuusion jälkeen
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden tarkkailujakson sisällä
12 kuukauden iässä
Elinsiirtoon liittyvät tulokset
Aikaikkuna: Tarkkailujakson aikana 12 kuukauden ajan infuusion jälkeen
Siirrä isäntä vastaan ​​-taudin ilmaantuvuus/vakavuus, kiinteän elimen hylkimisjaksot, uusiutuminen
Tarkkailujakson aikana 12 kuukauden ajan infuusion jälkeen
Siirrä isäntä vastaan ​​-sairauden ilmaantuvuus/vakavuus potilailla, joille on tehty kantasolusiirto
Aikaikkuna: Tarkkailujakson aikana 12 kuukauden ajan infuusion jälkeen
Perustuu standardoituihin arviointeihin, jotka tehdään viikoittain viikkoon 6 saakka ja 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Tarkkailujakson aikana 12 kuukauden ajan infuusion jälkeen
Kiinteän elimen hylkimisjaksojen lukumäärä ja vakavuus potilasta kohti niiden joukossa, joille on tehty kiinteä elinsiirto
Aikaikkuna: Tarkkailujakson aikana 12 kuukauden ajan infuusion jälkeen
Perustuu standardoituihin arviointeihin, jotka tehdään viikoittain viikkoon 6 saakka ja 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Tarkkailujakson aikana 12 kuukauden ajan infuusion jälkeen
Primaarisen taudin uusiutumisen ilmaantuvuus potilailla, joille tehtiin kantasolusiirto
Aikaikkuna: Tarkkailujakson aikana 12 kuukauden ajan infuusion jälkeen
Perustuu standardoituihin arviointeihin, jotka tehdään viikoittain viikkoon 6 saakka ja 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Tarkkailujakson aikana 12 kuukauden ajan infuusion jälkeen
Pahanlaatuisten kasvainten määritys lymfoomapotilaille kansainvälisesti hyväksyttyjen eri lymfoomien ohjeiden mukaan
Aikaikkuna: Tarkkailujakson aikana 12 kuukauden ajan infuusion jälkeen
Kuten tutkijat ja/tai ensisijainen lääkäri ovat kliinisesti osoittaneet
Tarkkailujakson aikana 12 kuukauden ajan infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Jean-Sebastien Delisle, MD, PhD

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Sebastien Delisle, MD,PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CER15020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ryhmä A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa