Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności linii komórek T specyficznych dla EBV (EBV-TCL-01)

11 maja 2025 zaktualizowane przez: Dr. Jean-Sebastien Delisle, MD, PhD

Otwarte badanie fazy I/II dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności linii limfocytów T swoistych dla wirusa Epsteina-Barra w leczeniu zakażenia EBV lub chorób limfoproliferacyjnych związanych z EBV

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność linii komórek T swoistych dla EBV w leczeniu pacjentów cierpiących na wysokie miana wirusa EBV nieodpowiadających na standardowe terapie oraz w leczeniu chłoniaka związanego z EBV. Badanie obejmie 6 pacjentów, którzy otrzymają autologiczne komórki T lub linię komórek T pochodzących od allogenicznego dawcy pacjenta (w przypadku biorców przeszczepu komórek macierzystych) oraz 6 pacjentów, którzy otrzymają linię komórek T przygotowaną z dopasowanego lub częściowo dopasowanego spokrewniony dawca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wirus Epsteina-Barra (EBV) należy do rodziny wirusów opryszczki i zaraża do 95% osób w ciągu ich życia. Większość początkowych infekcji występuje w dzieciństwie, a po krótkiej chorobie grypopodobnej wirus wchodzi w fazę utajenia.

Pacjenci, którzy otrzymują przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu, przyjmują leki, które osłabiają ich układ odpornościowy. W takich sytuacjach wirus może „reaktywować się” i powodować bardzo poważne problemy, takie jak chłoniak. Z nieznanych powodów osoby z prawidłowym układem odpornościowym mogą również rozwinąć chłoniaka z powodu EBV.

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności komórek odpornościowych (limfocytów T), które są specjalnie „nauczone” rozpoznawania komórek zakażonych wirusem i ich eliminowania. Ta „edukacja” odbywa się przez okres około 2 tygodni w laboratorium badawczym. Komórki są następnie przetaczane pacjentowi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Potwierdzona oporna na leczenie reaktywacja EBV lub chłoniak związany z EBV
  • ECOG 2 lub mniej

Kryteria wyłączenia:

  • Stan chorobowy wymagający dawki kortykosteroidu większej niż 0,5 mg/kg mc./dobę prednizonu (lub równoważnej) w czasie infuzji.
  • Pacjent otrzymał przeciwciała niszczące komórki T lub przeszczep komórek macierzystych w ciągu 28 dni przed proponowaną datą infuzji linii komórek T anty-EBV
  • Pacjent otrzymał przeszczep narządu miąższowego w ciągu 3 miesięcy przed proponowaną datą infuzji linii limfocytów T anty-EBV.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy z powodu stanu niezwiązanego z chorobą związaną z EBV.
  • Aktywny niekontrolowany GVHD
  • Aktywny niekontrolowany epizod odrzucenia SOT

KWALIFIKOWALNOŚĆ DAWCY: alogeniczny dawca musi być krewnym pierwszego stopnia z co najmniej 3/6 kompatybilnością HLA, wyrazić zgodę na oddanie jednojądrzastych komórek krwi obwodowej i spełniać te same kryteria dawstwa komórek macierzystych, zgodnie ze standardową procedurą operacyjną szpitala.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autologiczne lub allogeniczne (dawcy komórek macierzystych) limfocyty T
Pacjenci otrzymują autologiczną linię komórek T anty-EBV lub linię komórek T pochodzącą od allogenicznego dawcy (przeszczep komórek macierzystych) pacjenta.
Biologiczny: Grupa A
Limfocyty T stymulowane peptydem 2 x 10^7/m^2
Eksperymentalny: Allogeniczne komórki T „trzeciej strony”.
Pacjenci otrzymują linię komórek T od dopasowanego lub częściowo dopasowanego spokrewnionego dawcy.
Biologiczny: Grupa B
Komórki T stymulowane peptydem zgodnie z protokołem zwiększania dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Występowanie i opis zdarzeń niepożądanych CTCAE v.4.03 związanych z leczeniem eksperymentalnym
Ramy czasowe: W okresie obserwacji (do 42 dni po infuzji)
Powikłania: toksyczność infuzyjna, immunologiczna i inne
W okresie obserwacji (do 42 dni po infuzji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany miana EBV (miano wirusa) dla każdego pacjenta
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po infuzji
Jak zmierzono za pomocą PCR co tydzień do 6 tygodnia, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Do 12 miesięcy po infuzji
Rekonstytucja immunologiczna mierzona za pomocą różnych testów laboratoryjnych typu i funkcji komórek odpornościowych
Ramy czasowe: W okresie obserwacji do 12 miesięcy po infuzji
ELISpot na krwi obwodowej ocenia się w punktach czasowych wymienionych powyżej
W okresie obserwacji do 12 miesięcy po infuzji
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
W ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji
W wieku 12 miesięcy
Wyniki związane z przeszczepami
Ramy czasowe: W okresie obserwacji do 12 miesięcy po infuzji
Częstość występowania/dotkliwość choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, epizody odrzucenia narządu miąższowego, nawrót choroby
W okresie obserwacji do 12 miesięcy po infuzji
Częstość występowania / nasilenie choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi wśród pacjentów po przeszczepie komórek macierzystych
Ramy czasowe: W okresie obserwacji do 12 miesięcy po infuzji
Na podstawie standaryzowanych ocen przeprowadzanych co tydzień do 6 tygodnia oraz w 3, 6 i 12 miesiącu
W okresie obserwacji do 12 miesięcy po infuzji
Liczba i nasilenie epizodów odrzucenia narządu miąższowego na pacjenta wśród tych, którzy przeszli przeszczep narządu miąższowego
Ramy czasowe: W okresie obserwacji do 12 miesięcy po infuzji
Na podstawie standaryzowanych ocen przeprowadzanych co tydzień do 6 tygodnia oraz w 3, 6 i 12 miesiącu
W okresie obserwacji do 12 miesięcy po infuzji
Częstość nawrotu choroby pierwotnej wśród pacjentów po przeszczepieniu komórek macierzystych
Ramy czasowe: W okresie obserwacji do 12 miesięcy po infuzji
Na podstawie standaryzowanych ocen przeprowadzanych co tydzień do 6 tygodnia oraz w 3, 6 i 12 miesiącu
W okresie obserwacji do 12 miesięcy po infuzji
Stopień złośliwości u pacjentów z chłoniakiem, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi różnych specyficznych chłoniaków
Ramy czasowe: W okresie obserwacji do 12 miesięcy po infuzji
Zgodnie ze wskazaniami klinicznymi badaczy i/lub lekarza pierwszego kontaktu
W okresie obserwacji do 12 miesięcy po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Jean-Sebastien Delisle, MD, PhD

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Sebastien Delisle, MD,PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CER15020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Grupa A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj