Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van EBV-specifieke T-cellijnen (EBV-TCL-01)

13 maart 2023 bijgewerkt door: Dr. Jean-Sebastien Delisle, MD, PhD

Een open-label fase I/II-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Epstein-Barr-virusspecifieke T-cellijnen voor de behandeling van EBV-infectie of EBV-gerelateerde lymfoproliferatieve ziekten

Deze studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid van EBV-specifieke T-cellijnen voor de behandeling van patiënten die lijden aan hoge EBV-virustiters die niet reageren op standaardbehandelingen en voor de behandeling van EBV-gerelateerd lymfoom. De studie zal 6 patiënten rekruteren om autologe T-cellen of een T-cellijn te ontvangen die is afgeleid van de allogene donor van de patiënt (in het geval van ontvangers van stamceltransplantaties), en 6 patiënten om een ​​T-cellijn te ontvangen die is bereid uit een gematchte of gedeeltelijk gematchte verwante donor.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Epstein-Barr-virus (EBV) is een lid van de herpesvirusfamilie en infecteert tot 95% van de mensen gedurende hun hele leven. De meeste eerste infecties vinden plaats in de kindertijd en na een korte griepachtige ziekte komt het virus in een latentiefase.

Patiënten die een beenmergtransplantatie of een orgaantransplantatie ondergaan, gebruiken medicijnen die hun immuunsysteem verzwakken. In deze context kan het virus "reactiveren" en zeer ernstige problemen veroorzaken, zoals lymfoom. Om onbekende redenen kunnen mensen met een normaal immuunsysteem ook lymfoom krijgen door EBV.

Het doel van deze studie is het testen van de veiligheid en werkzaamheid van immuuncellen (T-lymfocyten) die specifiek zijn "geleerd" om de met virus geïnfecteerde cellen te herkennen en te elimineren. Deze "opleiding" vindt gedurende een periode van ongeveer 2 weken plaats in het onderzoekslaboratorium. De cellen worden vervolgens getransfundeerd in de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Stephanie Thiant
  • Telefoonnummer: (514) 252-4681

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Bevestigde behandeling-refractaire EBV-reactivatie of EBV-gerelateerd lymfoom
  • ECOG van 2 of minder

Uitsluitingscriteria:

  • Medische aandoening die een dosis corticosteroïden vereist die hoger is dan 0,5 mg/kg/dag prednison (of equivalent) op het moment van de infusie.
  • Patiënt heeft in de 28 dagen voorafgaand aan de voorgestelde datum van anti-EBV T-cellijninfusie T-celafbrekende antistoffen of stamceltransplantatie gekregen
  • Patiënt heeft een solide orgaantransplantatie ondergaan in de 3 maanden voorafgaand aan de voorgestelde datum van anti-EBV T-cellijninfusie.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Levensverwachting van minder dan 3 maanden vanwege een aandoening die geen verband houdt met de EBV-gerelateerde ziekte.
  • Actieve ongecontroleerde GVHD
  • Actieve ongecontroleerde SOT-afwijzingsepisode

IN AANMERKING KOMEN DONOR: Een allogene donor moet een eerstegraads familielid zijn met ten minste 3/6 HLA-compatibiliteit, toestemming hebben gegeven voor het doneren van perifere mononucleaire bloedcellen en voldoen aan dezelfde criteria voor stamceldonatie volgens de standaardwerkwijze van het ziekenhuis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autologe of allogene (stamceldonor) T-cellen
Proefpersonen krijgen een autologe anti-EBV T-cellijn of een T-cellijn afkomstig van de allogene (stamceltransplantatie) donor van de patiënt.
Biologisch: Groep A
Peptide-gestimuleerde T-cellen 2 x 10^7/m^2
Experimenteel: Allogene "derde partij" T-cellen
Proefpersonen ontvangen een T-cellijn van een gematchte of gedeeltelijk gematchte verwante donor.
Biologisch: Groep B
Peptide-gestimuleerde T-cellen volgens dosis-escalatieprotocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: Incidentie en beschrijving van CTCAE v.4.03 bijwerkingen gerelateerd aan de experimentele behandeling
Tijdsspanne: Tijdens observatieperiode (tot 42 dagen na infusie)
Complicaties: infusietoxiciteit, immuungerelateerd en andere
Tijdens observatieperiode (tot 42 dagen na infusie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in EBV-titers (virale belasting) voor elke patiënt
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na infusie
Zoals wekelijks gemeten met PCR tot week 6, na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Tot 12 maanden na infusie
Immuunreconstitutie zoals gemeten door verschillende laboratoriumassays van immuunceltype en -functie
Tijdsspanne: Tijdens observatieperiode tot 12 maanden na infusie
ELISpot op perifeer bloed wordt beoordeeld op de hierboven genoemde tijdstippen
Tijdens observatieperiode tot 12 maanden na infusie
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Binnen de observatieperiode van 12 maanden
Op 12 maanden
Transplantatiegerelateerde uitkomsten
Tijdsspanne: Tijdens observatieperiode tot 12 maanden na infusie
Incidentie/ernst van graft-versus-hostziekte, episoden van afstoting van vaste organen, terugval
Tijdens observatieperiode tot 12 maanden na infusie
Incidentie/ernst van graft-versus-hostziekte bij patiënten die een stamceltransplantatie ondergingen
Tijdsspanne: Tijdens observatieperiode tot 12 maanden na infusie
Gebaseerd op gestandaardiseerde beoordelingen die wekelijks worden uitgevoerd tot week 6 en na 3, 6 en 12 maanden
Tijdens observatieperiode tot 12 maanden na infusie
Aantal en ernst van episoden van solide-orgaanafstoting per patiënt onder degenen die een solide-orgaantransplantatie ondergingen
Tijdsspanne: Tijdens observatieperiode tot 12 maanden na infusie
Gebaseerd op gestandaardiseerde beoordelingen die wekelijks worden uitgevoerd tot week 6 en na 3, 6 en 12 maanden
Tijdens observatieperiode tot 12 maanden na infusie
Incidentie van primaire terugval van de ziekte bij patiënten die een stamceltransplantatie ondergingen
Tijdsspanne: Tijdens observatieperiode tot 12 maanden na infusie
Gebaseerd op gestandaardiseerde beoordelingen die wekelijks worden uitgevoerd tot week 6 en na 3, 6 en 12 maanden
Tijdens observatieperiode tot 12 maanden na infusie
Maligniteitsstadiëring voor patiënten met lymfoom, volgens internationaal aanvaarde richtlijnen voor de verschillende specifieke lymfomen
Tijdsspanne: Tijdens observatieperiode tot 12 maanden na infusie
Zoals klinisch geïndiceerd door de onderzoekers en/of huisarts
Tijdens observatieperiode tot 12 maanden na infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Jean-Sebastien Delisle, MD, PhD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Sebastien Delisle, MD,PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CER15020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groep A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren