Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerheten och effektiviteten hos EBV-specifika T-cellslinjer (EBV-TCL-01)

13 mars 2023 uppdaterad av: Dr. Jean-Sebastien Delisle, MD, PhD

En öppen fas I/II-studie av säkerheten och effekten av Epstein-Barr-virusspecifika T-celllinjer för behandling av EBV-infektion eller EBV-relaterade lymfoproliferativa sjukdomar

Denna studie utvärderar säkerheten och effekten av EBV-specifika T-cellinjer för att behandla patienter som lider av höga EBV-virala titrar som inte svarar på standardbehandlingar och för att behandla EBV-relaterat lymfom. Studien kommer att rekrytera 6 patienter för att ta emot autologa T-celler eller en T-cellinje som härrör från patientens allogena donator (i fallet med stamcellstransplanterade mottagare), och 6 patienter för att få en T-cellinje framställd från en matchad eller delvis matchad närstående givare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Epstein-Barr-virus (EBV) är en medlem av herpesvirusfamiljen och infekterar upp till 95 % av individerna under deras livstid. De flesta initiala infektioner inträffar i barndomen och efter en kort influensaliknande sjukdom går viruset in i en latensfas.

Patienter som får en benmärgstransplantation eller en organtransplantation tar mediciner som försvagar deras immunförsvar. I dessa sammanhang kan viruset "återaktivera" och orsaka mycket allvarliga problem, som lymfom. Av okända anledningar kan personer med normalt immunförsvar också utveckla lymfom på grund av EBV.

Syftet med denna studie är att testa säkerheten och effektiviteten hos immunceller (T-lymfocyter) som är specifikt "lärda" att känna igen de virusinfekterade cellerna och att eliminera dem. Denna "utbildning" sker görs över under en period på 2 veckor (ungefär), i forskningslaboratoriet. Cellerna transfunderas sedan in i patienten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Stephanie Thiant
  • Telefonnummer: (514) 252-4681

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Ålder ≥ 18 år
  • Bekräftad behandlingsrefraktär EBV-reaktivering eller EBV-relaterat lymfom
  • ECOG på 2 eller mindre

Exklusions kriterier:

  • Medicinskt tillstånd som kräver en kortikosteroiddos större än Prednison 0,5 mg/kg/dag (eller motsvarande) vid tidpunkten för infusionen.
  • Patienten har fått T-cellsutarmande antikroppar eller stamcellstransplantation under de 28 dagarna före det föreslagna datumet för anti-EBV T-cellinjeinfusion
  • Patienten har fått en solid organtransplantation under de tre månaderna före det föreslagna datumet för anti-EBV T-cellinjeinfusion.
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Förväntad livslängd på mindre än 3 månader på grund av ett tillstånd som inte är relaterat till den EBV-relaterade sjukdomen.
  • Aktiv okontrollerad GVHD
  • Aktiv okontrollerad SOT-avvisningsepisod

GIVAREBEHÖRIGHET: En allogen donator måste vara en släkting i första graden med minst 3/6 HLA-kompatibilitet, ha samtyckt till att donera perifera mononukleära blodceller och uppfylla samma kriterier för stamcellsdonation enligt sjukhusets standardförfarande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Autologa eller allogena (stamcellsdonator) T-celler
Försökspersoner får en autolog anti-EBV T-cellinje eller en T-cellinje som härrör från patientens allogena (stamcellstransplantat) donator.
Biologisk: Grupp A
Peptidstimulerade T-celler 2 x 10^7/m^2
Experimentell: Allogena "tredje part" T-celler
Försökspersoner får en T-cellinje från en matchad eller delvis matchad relaterad donator.
Biologisk: Grupp B
Peptidstimulerade T-celler enligt dosökningsprotokoll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: Incidens och beskrivning av CTCAE v.4.03 biverkningar relaterade till den experimentella behandlingen
Tidsram: Under observationsperioden (upp till 42 dagar efter infusion)
Komplikationer: infusionstoxicitet, immunrelaterad och annat
Under observationsperioden (upp till 42 dagar efter infusion)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i EBV-titrar (viral belastning) för varje patient
Tidsram: Fram till 12 månader efter infusion
Uppmätt med PCR varje vecka fram till vecka 6, vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
Fram till 12 månader efter infusion
Immunrekonstitution mätt med olika laboratorieanalyser av immuncellstyp och funktion
Tidsram: Under observationsperioden till 12 månader efter infusion
ELISpot på perifert blod bedöms vid de tidpunkter som nämns ovan
Under observationsperioden till 12 månader efter infusion
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: Vid 12 månader
Inom 12 månaders observationsperiod
Vid 12 månader
Transplantationsrelaterade utfall
Tidsram: Under observationsperioden till 12 månader efter infusion
Incidens/allvarlighetsgrad av graft-versus-host-sjukdom, episoder med avstötning av fasta organ, återfall
Under observationsperioden till 12 månader efter infusion
Incidens/allvarlighetsgrad av graft-versus-host-sjukdom bland patienter som genomgått stamcellstransplantation
Tidsram: Under observationsperioden till 12 månader efter infusion
Baserat på standardiserade bedömningar gjorda varje vecka fram till vecka 6 och vid 3, 6 och 12 månader
Under observationsperioden till 12 månader efter infusion
Antal och svårighetsgrad av episoder med avstötning av solida organ per patient bland dem som genomgick solida organtransplantationer
Tidsram: Under observationsperioden till 12 månader efter infusion
Baserat på standardiserade bedömningar gjorda varje vecka fram till vecka 6 och vid 3, 6 och 12 månader
Under observationsperioden till 12 månader efter infusion
Incidensen av återfall av primär sjukdom bland patienter som genomgått stamcellstransplantation
Tidsram: Under observationsperioden till 12 månader efter infusion
Baserat på standardiserade bedömningar gjorda varje vecka fram till vecka 6 och vid 3, 6 och 12 månader
Under observationsperioden till 12 månader efter infusion
Malignitetsstadieindelning för patienter med lymfom, enligt internationellt accepterade riktlinjer för de olika specifika lymfomen
Tidsram: Under observationsperioden till 12 månader efter infusion
Enligt klinisk indikation av utredarna och/eller primärläkaren
Under observationsperioden till 12 månader efter infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Jean-Sebastien Delisle, MD, PhD

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Sebastien Delisle, MD,PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CER15020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Grupp A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera