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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia delle linee di cellule T specifiche dell'EBV (EBV-TCL-01)

11 maggio 2025 aggiornato da: Dr. Jean-Sebastien Delisle, MD, PhD

Uno studio di fase I/II in aperto sulla sicurezza e l'efficacia delle linee di cellule T specifiche del virus di Epstein-Barr per il trattamento dell'infezione da EBV o delle malattie linfoproliferative correlate all'EBV

Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia delle linee di cellule T specifiche per EBV per il trattamento di pazienti affetti da titoli virali EBV elevati che non rispondono alle terapie standard di cura e per il trattamento del linfoma correlato a EBV. Lo studio recluterà 6 pazienti per ricevere cellule T autologhe o una linea di cellule T derivate dal donatore allogenico del paziente (nel caso di riceventi di trapianto di cellule staminali) e 6 pazienti per ricevere una linea di cellule T preparata da un donatore compatibile o parzialmente compatibile donatore correlato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il virus Epstein-Barr (EBV) è un membro della famiglia dei virus dell'herpes e infetta fino al 95% delle persone nel corso della loro vita. La maggior parte delle infezioni iniziali si verificano durante l'infanzia e dopo una breve malattia simil-influenzale, il virus entra in una fase di latenza.

I pazienti che ricevono un trapianto di midollo osseo o un trapianto di organi assumono farmaci che indeboliscono il loro sistema immunitario. In questi contesti il ​​virus può “riattivarsi” e causare problemi molto seri, come il linfoma. Per ragioni sconosciute, anche le persone con un sistema immunitario normale possono sviluppare un linfoma a causa dell'EBV.

Lo scopo di questo studio è quello di testare la sicurezza e l'efficacia delle cellule immunitarie (linfociti T) specificamente "insegnate" a riconoscere le cellule infettate dal virus e ad eliminarle. Questa "educazione" avviene durante un periodo di 2 settimane (circa), nel laboratorio di ricerca. Le cellule vengono quindi trasfuse nel paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Età ≥ 18 anni
  • Riattivazione confermata di EBV refrattaria al trattamento o linfoma correlato a EBV
  • ECOG di 2 o meno

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica che richiede una dose di corticosteroidi maggiore di Prednisone 0,5 mg/kg/giorno (o equivalente) al momento dell'infusione.
  • Il paziente ha ricevuto anticorpi che riducono le cellule T o trapianto di cellule staminali nei 28 giorni precedenti la data proposta per l'infusione della linea di cellule T anti-EBV
  • Il paziente ha ricevuto un trapianto di organo solido nei 3 mesi precedenti la data proposta per l'infusione della linea di cellule T anti-EBV.
  • Donne incinte o che allattano
  • Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi a causa di una condizione non correlata alla malattia correlata all'EBV.
  • GVHD attivo non controllato
  • Episodio di rifiuto SOT incontrollato attivo

IDONEITÀ DEL DONATORE: un donatore allogenico deve essere un parente di primo grado con almeno 3/6 di compatibilità HLA, aver acconsentito alla donazione di cellule mononucleate del sangue periferico e soddisfare gli stessi criteri per la donazione di cellule staminali secondo la procedura operativa standard dell'ospedale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule T autologhe o allogeniche (donatore di cellule staminali).
I soggetti ricevono una linea cellulare T autologa anti-EBV o una linea cellulare T derivata dal donatore allogenico (trapianto di cellule staminali) del paziente.
Biologico: Gruppo A
Cellule T stimolate da peptidi 2 x 10^7/m^2
Sperimentale: Cellule T "terze parti" allogeniche
I soggetti ricevono una linea di cellule T da un donatore correlato o parzialmente compatibile.
Biologico: Gruppo B
Cellule T stimolate da peptidi per protocollo di aumento della dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: incidenza e descrizione degli eventi avversi CTCAE v.4.03 correlati al trattamento sperimentale
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione (fino a 42 giorni dopo l'infusione)
Complicanze: tossicità infusionale, immuno-correlate e altre
Durante il periodo di osservazione (fino a 42 giorni dopo l'infusione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei titoli EBV (carica virale) per ciascun paziente
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'infusione
Come misurato mediante PCR settimanalmente fino alla settimana 6, a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Fino a 12 mesi dopo l'infusione
Ricostituzione immunitaria misurata da vari test di laboratorio del tipo e della funzione delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione fino a 12 mesi dopo l'infusione
ELISpot sul sangue periferico viene valutato nei punti temporali sopra menzionati
Durante il periodo di osservazione fino a 12 mesi dopo l'infusione
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: A 12 mesi
Entro il periodo di osservazione di 12 mesi
A 12 mesi
Esiti correlati al trapianto
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione fino a 12 mesi dopo l'infusione
Incidenza/gravità della malattia del trapianto contro l'ospite, episodi di rigetto di organi solidi, recidiva
Durante il periodo di osservazione fino a 12 mesi dopo l'infusione
Incidenza/gravità della malattia del trapianto contro l'ospite tra i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione fino a 12 mesi dopo l'infusione
Basato su valutazioni standardizzate effettuate settimanalmente fino alla settimana 6 ea 3, 6 e 12 mesi
Durante il periodo di osservazione fino a 12 mesi dopo l'infusione
Numero e gravità degli episodi di rigetto di organi solidi per paziente tra quelli sottoposti a trapianto di organi solidi
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione fino a 12 mesi dopo l'infusione
Basato su valutazioni standardizzate effettuate settimanalmente fino alla settimana 6 ea 3, 6 e 12 mesi
Durante il periodo di osservazione fino a 12 mesi dopo l'infusione
Incidenza della recidiva della malattia primaria tra i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione fino a 12 mesi dopo l'infusione
Basato su valutazioni standardizzate effettuate settimanalmente fino alla settimana 6 ea 3, 6 e 12 mesi
Durante il periodo di osservazione fino a 12 mesi dopo l'infusione
Stadiazione della neoplasia per i pazienti con linfoma, secondo le linee guida accettate a livello internazionale per i diversi linfomi specifici
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione fino a 12 mesi dopo l'infusione
Come clinicamente indicato dagli investigatori e/o dal medico di base
Durante il periodo di osservazione fino a 12 mesi dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Jean-Sebastien Delisle, MD, PhD

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Sebastien Delisle, MD,PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CER15020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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