Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​EBV-specifikke T-cellelinjer (EBV-TCL-01)

11. maj 2025 opdateret af: Dr. Jean-Sebastien Delisle, MD, PhD

Et åbent fase I/II-studie af sikkerheden og effektiviteten af ​​Epstein-Barr-virusspecifikke T-cellelinjer til behandling af EBV-infektion eller EBV-relaterede lymfoproliferative sygdomme

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​EBV-specifikke T-cellelinjer til behandling af patienter, der lider af høje EBV-virale titre, der ikke reagerer på standardbehandlingsterapier, og til behandling af EBV-relateret lymfom. Undersøgelsen vil rekruttere 6 patienter til at modtage autologe T-celler eller en T-cellelinje afledt af patientens allogene donor (i tilfælde af stamcelletransplanterede modtagere), og 6 patienter til at modtage en T-cellelinje fremstillet fra en matchet eller delvis matchet relateret donor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epstein-Barr-virus (EBV) er medlem af herpesvirus-familien og inficerer op til 95% af individer i løbet af deres levetid. De fleste indledende infektioner opstår i barndommen, og efter en kort influenzalignende sygdom går virussen ind i en latensfase.

Patienter, der modtager en knoglemarvstransplantation eller en organtransplantation, tager medicin, som svækker deres immunsystem. I disse sammenhænge kan virussen "genaktivere" og give meget alvorlige problemer, såsom lymfekræft. Af ukendte årsager kan personer med et normalt immunsystem også udvikle lymfom på grund af EBV.

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​immunceller (T-lymfocytter), der specifikt er "lært" til at genkende de virusinficerede celler og eliminere dem. Denne "uddannelse" sker over en 2 ugers periode (ca.) i forskningslaboratoriet. Cellerne transfunderes derefter ind i patienten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • Bekræftet behandlingsrefraktær EBV-reaktivering eller EBV-relateret lymfom
  • ECOG på 2 eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk tilstand, der kræver en kortikosteroiddosis større end Prednison 0,5 mg/kg/dag (eller tilsvarende) på tidspunktet for infusionen.
  • Patienten har modtaget T-celledepleterende antistoffer eller stamcelletransplantation i de 28 dage før den foreslåede dato for anti-EBV T-cellelinjeinfusion
  • Patienten har modtaget en solid organtransplantation i de 3 måneder forud for den foreslåede dato for anti-EBV T-cellelinjeinfusion.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Forventet levetid på mindre end 3 måneder på grund af en tilstand, der ikke er relateret til den EBV-relaterede sygdom.
  • Aktiv ukontrolleret GVHD
  • Aktiv ukontrolleret SOT-afvisningsepisode

DONORBERETNING: En allogen donor skal være en førstegradsslægtning med mindst 3/6 HLA-kompatibilitet, have givet samtykke til at donere mononukleære blodceller fra perifert blod og opfylde de samme kriterier for stamcelledonation i henhold til hospitalets standardoperationsprocedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autologe eller allogene (stamcelledonor) T-celler
Forsøgspersoner modtager en autolog anti-EBV T-cellelinje eller en T-cellelinje afledt af patientens allogene (stamcelletransplantation) donor.
Biologisk: Gruppe A
Peptid-stimulerede T-celler 2 x 10^7/m^2
Eksperimentel: Allogene "tredjeparts" T-celler
Forsøgspersoner modtager en T-cellelinje fra en matchet eller delvist matchet relateret donor.
Biologisk: Gruppe B
Peptid-stimulerede T-celler pr. dosis-eskaleringsprotokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst og beskrivelse af CTCAE v.4.03 bivirkninger relateret til den eksperimentelle behandling
Tidsramme: Under observationsperioden (op til 42 dage efter infusion)
Komplikationer: infusionstoksicitet, immunrelateret og andet
Under observationsperioden (op til 42 dage efter infusion)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i EBV-titre (viral belastning) for hver patient
Tidsramme: Indtil 12 måneder efter infusion
Målt ved PCR ugentligt indtil uge 6, efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Indtil 12 måneder efter infusion
Immunrekonstitution målt ved forskellige laboratorieanalyser af immuncelletype og -funktion
Tidsramme: Under observationsperioden indtil 12 måneder efter infusion
ELISpot på perifert blod vurderes på de ovenfor nævnte tidspunkter
Under observationsperioden indtil 12 måneder efter infusion
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: Ved 12 måneder
Inden for 12 måneders observationsperiode
Ved 12 måneder
Transplantationsrelaterede resultater
Tidsramme: Under observationsperioden indtil 12 måneder efter infusion
Hyppighed/sværhedsgrad af graft-versus-host-sygdom, episoder med afstødning af faste organer, tilbagefald
Under observationsperioden indtil 12 måneder efter infusion
Forekomst/sværhedsgrad af graft-versus-host-sygdom blandt patienter, der har gennemgået stamcelletransplantation
Tidsramme: Under observationsperioden indtil 12 måneder efter infusion
Baseret på standardiserede vurderinger udført ugentligt indtil uge 6 og ved 3, 6 og 12 måneder
Under observationsperioden indtil 12 måneder efter infusion
Antal og sværhedsgrad af episoder med afstødning af solide organer pr. patient blandt dem, der gennemgik solid organtransplantation
Tidsramme: Under observationsperioden indtil 12 måneder efter infusion
Baseret på standardiserede vurderinger udført ugentligt indtil uge 6 og ved 3, 6 og 12 måneder
Under observationsperioden indtil 12 måneder efter infusion
Forekomst af primær sygdomstilbagefald blandt patienter, der har gennemgået stamcelletransplantation
Tidsramme: Under observationsperioden indtil 12 måneder efter infusion
Baseret på standardiserede vurderinger udført ugentligt indtil uge 6 og ved 3, 6 og 12 måneder
Under observationsperioden indtil 12 måneder efter infusion
Malignitetsstadieinddeling for patienter med lymfom i henhold til internationalt accepterede retningslinjer for de forskellige specifikke lymfomer
Tidsramme: Under observationsperioden indtil 12 måneder efter infusion
Som klinisk angivet af efterforskerne og/eller primærlægen
Under observationsperioden indtil 12 måneder efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Jean-Sebastien Delisle, MD, PhD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Sebastien Delisle, MD,PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

20. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CER15020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gruppe A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner