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Une étude de l'innocuité et de l'efficacité des lignées de lymphocytes T spécifiques à l'EBV (EBV-TCL-01)

13 mars 2023 mis à jour par: Dr. Jean-Sebastien Delisle, MD, PhD

Une étude ouverte de phase I/II sur l'innocuité et l'efficacité des lignées de cellules T spécifiques du virus d'Epstein-Barr pour le traitement de l'infection à EBV ou des maladies lymphoprolifératives liées à l'EBV

Cette étude évalue l'innocuité et l'efficacité des lignées de lymphocytes T spécifiques à l'EBV pour traiter les patients souffrant de titres viraux élevés d'EBV ne répondant pas aux traitements standard de soins et pour traiter le lymphome lié à l'EBV. L'étude recrutera 6 patients pour recevoir des lymphocytes T autologues ou une lignée de lymphocytes T dérivée du donneur allogénique du patient (dans le cas de receveurs de greffe de cellules souches), et 6 patients pour recevoir une lignée de lymphocytes T préparée à partir d'un donneur apparié ou partiellement apparié. donneur apparenté.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le virus d'Epstein-Barr (EBV) fait partie de la famille des virus de l'herpès et infecte jusqu'à 95 % des individus au cours de leur vie. La plupart des infections initiales surviennent pendant l'enfance et après une brève maladie pseudo-grippale, le virus entre dans une phase de latence.

Les patients qui reçoivent une greffe de moelle osseuse ou une greffe d'organe prennent des médicaments qui affaiblissent leur système immunitaire. Dans ces contextes, le virus peut se "réactiver" et provoquer des problèmes très graves, comme des lymphomes. Pour des raisons inconnues, les personnes ayant un système immunitaire normal peuvent également développer un lymphome dû à l'EBV.

Le but de cette étude est de tester l'innocuité et l'efficacité des cellules immunitaires (lymphocytes T) qui sont spécifiquement « apprises » à reconnaître les cellules infectées par le virus et à les éliminer. Cette « éducation » se déroule sur une période de 2 semaines (environ), dans le laboratoire de recherche. Les cellules sont ensuite transfusées au patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Stephanie Thiant
  • Numéro de téléphone: (514) 252-4681

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Recrutement
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Âge ≥ 18 ans
  • Réactivation confirmée de l'EBV réfractaire au traitement ou lymphome lié à l'EBV
  • ECOG de 2 ou moins

Critère d'exclusion:

  • Condition médicale nécessitant une dose de corticostéroïde supérieure à Prednisone 0,5 mg/kg/jour (ou équivalent) au moment de la perfusion.
  • Le patient a reçu des anticorps anti-cellules T ou une greffe de cellules souches dans les 28 jours précédant la date proposée de perfusion de lignées de cellules T anti-EBV
  • Le patient a reçu une greffe d'organe solide dans les 3 mois précédant la date proposée de perfusion de la lignée cellulaire T anti-EBV.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Espérance de vie inférieure à 3 mois en raison d'une affection non liée à la maladie liée à l'EBV.
  • GVHD actif non contrôlé
  • Épisode de rejet SOT actif incontrôlé

ADMISSIBILITÉ DU DONATEUR : Un donneur allogénique doit être un parent au premier degré avec une compatibilité HLA d'au moins 3/6, avoir consenti à donner des cellules mononucléaires du sang périphérique et remplir les mêmes critères pour le don de cellules souches selon la procédure opératoire standard de l'hôpital.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules T autologues ou allogéniques (donneur de cellules souches)
Les sujets reçoivent une lignée de lymphocytes T anti-EBV autologue ou une lignée de lymphocytes T dérivée du donneur allogénique (greffe de cellules souches) du patient.
Biologique: Groupe A
Cellules T stimulées par les peptides 2 x 10^7/m^2
Expérimental: Cellules T allogéniques "tierces parties"
Les sujets reçoivent une lignée de lymphocytes T d'un donneur apparenté compatible ou partiellement compatible.
Biologique: Groupe B
Cellules T stimulées par les peptides selon le protocole d'escalade de dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité : Incidence et description des événements indésirables CTCAE v.4.03 liés au traitement expérimental
Délai: Pendant la période d'observation (jusqu'à 42 jours après la perfusion)
Complications : toxicité de la perfusion, d'origine immunitaire et autres
Pendant la période d'observation (jusqu'à 42 jours après la perfusion)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des titres EBV (charge virale) pour chaque patient
Délai: Jusqu'à 12 mois après la perfusion
Tel que mesuré par PCR hebdomadaire jusqu'à la semaine 6, à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Jusqu'à 12 mois après la perfusion
Reconstitution immunitaire telle que mesurée par divers tests de laboratoire sur le type et la fonction des cellules immunitaires
Délai: Pendant la période d'observation jusqu'à 12 mois après la perfusion
ELISpot sur le sang périphérique est évalué aux moments mentionnés ci-dessus
Pendant la période d'observation jusqu'à 12 mois après la perfusion
Mortalité toutes causes
Délai: A 12 mois
Dans la période d'observation de 12 mois
A 12 mois
Résultats liés à la greffe
Délai: Pendant la période d'observation jusqu'à 12 mois après la perfusion
Incidence/gravité de la réaction du greffon contre l'hôte, épisodes de rejet d'organe solide, rechute
Pendant la période d'observation jusqu'à 12 mois après la perfusion
Incidence/gravité de la réaction du greffon contre l'hôte chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches
Délai: Pendant la période d'observation jusqu'à 12 mois après la perfusion
Basé sur des évaluations standardisées effectuées chaque semaine jusqu'à la semaine 6 et à 3, 6 et 12 mois
Pendant la période d'observation jusqu'à 12 mois après la perfusion
Nombre et gravité des épisodes de rejet d'organe solide par patient parmi ceux qui ont subi une greffe d'organe solide
Délai: Pendant la période d'observation jusqu'à 12 mois après la perfusion
Basé sur des évaluations standardisées effectuées chaque semaine jusqu'à la semaine 6 et à 3, 6 et 12 mois
Pendant la période d'observation jusqu'à 12 mois après la perfusion
Incidence de rechute de la maladie primaire chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches
Délai: Pendant la période d'observation jusqu'à 12 mois après la perfusion
Basé sur des évaluations standardisées effectuées chaque semaine jusqu'à la semaine 6 et à 3, 6 et 12 mois
Pendant la période d'observation jusqu'à 12 mois après la perfusion
Stadification de la malignité pour les patients atteints de lymphome, conformément aux directives internationalement acceptées pour les différents lymphomes spécifiques
Délai: Pendant la période d'observation jusqu'à 12 mois après la perfusion
Tel qu'indiqué cliniquement par les investigateurs et/ou le médecin traitant
Pendant la période d'observation jusqu'à 12 mois après la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Jean-Sebastien Delisle, MD, PhD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Sebastien Delisle, MD,PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2015

Première publication (Estimation)

20 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CER15020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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