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Un estudio de la seguridad y eficacia de líneas de células T específicas de EBV (EBV-TCL-01)

13 de marzo de 2023 actualizado por: Dr. Jean-Sebastien Delisle, MD, PhD

Un estudio abierto de fase I/II de la seguridad y eficacia de las líneas de células T específicas del virus de Epstein-Barr para el tratamiento de la infección por EBV o enfermedades linfoproliferativas relacionadas con EBV

Este estudio evalúa la seguridad y la eficacia de las líneas de células T específicas de EBV para tratar a pacientes que padecen títulos virales de EBV altos que no responden a las terapias de atención estándar y para tratar el linfoma relacionado con EBV. El estudio reclutará a 6 pacientes para recibir células T autólogas o una línea de células T derivada del donante alogénico del paciente (en el caso de receptores de trasplante de células madre), y 6 pacientes para recibir una línea de células T preparada a partir de un donante compatible o parcialmente compatible. donante relacionado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El virus de Epstein-Barr (EBV) es un miembro de la familia del virus del herpes e infecta hasta el 95% de las personas a lo largo de su vida. La mayoría de las infecciones iniciales ocurren en la infancia y después de una breve enfermedad similar a la gripe, el virus entra en una fase de latencia.

Los pacientes que reciben un trasplante de médula ósea o de un órgano toman medicamentos que debilitan su sistema inmunológico. En estos contextos, el virus puede "reactivarse" y causar problemas muy graves, como un linfoma. Por razones desconocidas, las personas con un sistema inmunitario normal también pueden desarrollar linfoma debido al EBV.

El propósito de este estudio es probar la seguridad y eficacia de las células inmunitarias (linfocitos T) a las que se les "enseña" específicamente a reconocer las células infectadas por el virus y eliminarlas. Esta "educación" se produce durante un período de 2 semanas (aproximadamente), en el laboratorio de investigación. Luego, las células se transfunden al paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jean-Sebastien Delisle, MD,PhD
  • Número de teléfono: (514) 252-3404
  • Correo electrónico: jsdelisle@umontreal.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Stephanie Thiant
  • Número de teléfono: (514) 252-4681

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Reclutamiento
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Edad ≥ 18 años
  • Reactivación del EBV refractario al tratamiento confirmado o linfoma relacionado con el EBV
  • ECOG de 2 o menos

Criterio de exclusión:

  • Condición médica que requiere una dosis de corticosteroides superior a 0,5 mg/kg/día de prednisona (o equivalente) en el momento de la infusión.
  • El paciente ha recibido anticuerpos que agotan las células T o un trasplante de células madre en los 28 días anteriores a la fecha propuesta de infusión de la línea de células T anti-EBV
  • El paciente ha recibido un trasplante de órgano sólido en los 3 meses anteriores a la fecha propuesta de infusión de la línea de células T anti-EBV.
  • Hembras embarazadas o lactantes
  • Esperanza de vida de menos de 3 meses debido a una condición no relacionada con la enfermedad relacionada con el EBV.
  • EICH activa no controlada
  • Episodio activo de rechazo del SOT no controlado

ELEGIBILIDAD DEL DONANTE: un donante alogénico debe ser un familiar de primer grado con al menos 3/6 de compatibilidad HLA, haber dado su consentimiento para donar células mononucleares de sangre periférica y cumplir con los mismos criterios para la donación de células madre de acuerdo con el procedimiento operativo estándar del hospital.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células T autólogas o alogénicas (donante de células madre)
Los sujetos reciben una línea de células T anti-EBV autóloga o una línea de células T derivada del donante alogénico (trasplante de células madre) del paciente.
Biológico: Grupo A
Células T estimuladas por péptidos 2 x 10^7/m^2
Experimental: Células T alogénicas de "terceros"
Los sujetos reciben una línea de células T de un donante emparentado compatible o parcialmente compatible.
Biológico: Grupo B
Células T estimuladas con péptidos por protocolo de escalada de dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: Incidencia y descripción de CTCAE v.4.03 eventos adversos relacionados con el tratamiento experimental
Periodo de tiempo: Durante el período de observación (hasta 42 días después de la infusión)
Complicaciones: toxicidad por infusión, relacionadas con el sistema inmunitario y otras
Durante el período de observación (hasta 42 días después de la infusión)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los títulos de EBV (carga viral) para cada paciente
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la infusión
Medido por PCR semanalmente hasta la semana 6, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Hasta 12 meses después de la infusión
Reconstitución inmunitaria medida por varios ensayos de laboratorio del tipo y función de las células inmunitarias
Periodo de tiempo: Durante el período de observación hasta 12 meses después de la infusión
ELISpot en sangre periférica se evalúa en los puntos de tiempo mencionados anteriormente
Durante el período de observación hasta 12 meses después de la infusión
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Dentro del período de observación de 12 meses
A los 12 meses
Resultados relacionados con el trasplante
Periodo de tiempo: Durante el período de observación hasta 12 meses después de la infusión
Incidencia/gravedad de la enfermedad de injerto contra huésped, episodios de rechazo de órganos sólidos, recaída
Durante el período de observación hasta 12 meses después de la infusión
Incidencia/gravedad de la enfermedad de injerto contra huésped en pacientes que se sometieron a un trasplante de células madre
Periodo de tiempo: Durante el período de observación hasta 12 meses después de la infusión
Basado en evaluaciones estandarizadas realizadas semanalmente hasta la semana 6 y a los 3, 6 y 12 meses
Durante el período de observación hasta 12 meses después de la infusión
Número y gravedad de episodios de rechazo de órgano sólido por paciente entre los que se sometieron a trasplante de órgano sólido
Periodo de tiempo: Durante el período de observación hasta 12 meses después de la infusión
Basado en evaluaciones estandarizadas realizadas semanalmente hasta la semana 6 y a los 3, 6 y 12 meses
Durante el período de observación hasta 12 meses después de la infusión
Incidencia de recaída de la enfermedad primaria entre los pacientes que se sometieron a un trasplante de células madre
Periodo de tiempo: Durante el período de observación hasta 12 meses después de la infusión
Basado en evaluaciones estandarizadas realizadas semanalmente hasta la semana 6 y a los 3, 6 y 12 meses
Durante el período de observación hasta 12 meses después de la infusión
Estadificación de malignidad para pacientes con linfoma, según las pautas aceptadas internacionalmente para los diferentes linfomas específicos
Periodo de tiempo: Durante el período de observación hasta 12 meses después de la infusión
Según lo indicado clínicamente por los investigadores y/o el médico de atención primaria
Durante el período de observación hasta 12 meses después de la infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Dr. Jean-Sebastien Delisle, MD, PhD

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Sebastien Delisle, MD,PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CER15020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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