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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von EBV-spezifischen T-Zelllinien (EBV-TCL-01)

11. Mai 2025 aktualisiert von: Dr. Jean-Sebastien Delisle, MD, PhD

Eine Open-Label-Studie der Phase I/II zur Sicherheit und Wirksamkeit Epstein-Barr-Virus-spezifischer T-Zelllinien zur Behandlung von EBV-Infektionen oder EBV-bedingten lymphoproliferativen Erkrankungen

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von EBV-spezifischen T-Zelllinien zur Behandlung von Patienten mit hohen EBV-Virustitern, die nicht auf Standardtherapien ansprechen, und zur Behandlung von EBV-assoziierten Lymphomen. Die Studie wird 6 Patienten rekrutieren, die autologe T-Zellen oder eine T-Zelllinie erhalten, die vom allogenen Spender des Patienten stammt (im Fall von Stammzelltransplantatempfängern), und 6 Patienten, die eine T-Zelllinie erhalten, die aus einem gepaarten oder teilweise gepaarten stammt verwandter Spender.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Epstein-Barr-Virus (EBV) gehört zur Familie der Herpesviren und infiziert bis zu 95 % der Menschen im Laufe ihres Lebens. Die meisten Erstinfektionen erfolgen im Kindesalter und nach einer kurzen grippeähnlichen Erkrankung tritt das Virus in eine Latenzphase ein.

Patienten, die eine Knochenmarktransplantation oder eine Organtransplantation erhalten, nehmen Medikamente ein, die ihr Immunsystem schwächen. In diesen Zusammenhängen kann das Virus "reaktivieren" und sehr ernste Probleme verursachen, wie z. B. Lymphome. Aus unbekannten Gründen können auch Menschen mit einem normalen Immunsystem aufgrund von EBV ein Lymphom entwickeln.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Immunzellen (T-Lymphozyten) zu testen, denen speziell „beigebracht“ wird, virusinfizierte Zellen zu erkennen und zu eliminieren. Diese "Bildung" erfolgt über einen Zeitraum von (ungefähr) 2 Wochen im Forschungslabor. Die Zellen werden dann in den Patienten transfundiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Bestätigte behandlungsrefraktäre EBV-Reaktivierung oder EBV-assoziiertes Lymphom
  • ECOG von 2 oder weniger

Ausschlusskriterien:

  • Medizinischer Zustand, der zum Zeitpunkt der Infusion eine Kortikosteroiddosis von mehr als 0,5 mg/kg/Tag (oder Äquivalent) von Prednison erfordert.
  • Der Patient hat in den 28 Tagen vor dem vorgeschlagenen Datum der Anti-EBV-T-Zelllinien-Infusion T-Zell-depletierende Antikörper oder eine Stammzelltransplantation erhalten
  • Der Patient hat in den 3 Monaten vor dem vorgeschlagenen Datum der Anti-EBV-T-Zelllinien-Infusion eine solide Organtransplantation erhalten.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten aufgrund eines Zustands, der nichts mit der EBV-bedingten Krankheit zu tun hat.
  • Aktive unkontrollierte GVHD
  • Aktive unkontrollierte SOT-Abstoßungsepisode

SPENDERBERECHTIGUNG: Ein allogener Spender muss ein Verwandter ersten Grades mit mindestens 3/6 HLA-Kompatibilität sein, der Spende peripherer mononukleärer Blutzellen zugestimmt haben und die gleichen Kriterien für die Stammzellspende gemäß den Standardverfahren des Krankenhauses erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologe oder allogene (Stammzellspender) T-Zellen
Die Probanden erhalten eine autologe Anti-EBV-T-Zelllinie oder eine T-Zelllinie, die vom allogenen Spender (Stammzelltransplantation) des Patienten stammt.
Biologisch: Gruppe A
Peptid-stimulierte T-Zellen 2 x 10^7/m^2
Experimental: Allogene „Drittanbieter“-T-Zellen
Die Probanden erhalten eine T-Zelllinie von einem passenden oder teilweise passenden verwandten Spender.
Biologisch: Gruppe B
Peptid-stimulierte T-Zellen pro Dosis-Eskalationsprotokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Häufigkeit und Beschreibung von CTCAE v.4.03-Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der experimentellen Behandlung
Zeitfenster: Während des Beobachtungszeitraums (bis zu 42 Tage nach der Infusion)
Komplikationen: Infusionstoxizität, immunbedingte und andere
Während des Beobachtungszeitraums (bis zu 42 Tage nach der Infusion)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der EBV-Titer (Viruslast) für jeden Patienten
Zeitfenster: Bis 12 Monate nach der Infusion
Gemessen durch wöchentliche PCR bis Woche 6, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Bis 12 Monate nach der Infusion
Immunrekonstitution, gemessen durch verschiedene Laborassays von Immunzelltyp und -funktion
Zeitfenster: Während des Beobachtungszeitraums bis 12 Monate nach der Infusion
ELISpot auf peripherem Blut wird zu den oben genannten Zeitpunkten bewertet
Während des Beobachtungszeitraums bis 12 Monate nach der Infusion
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Innerhalb des Beobachtungszeitraums von 12 Monaten
Mit 12 Monaten
Transplantationsbezogene Ergebnisse
Zeitfenster: Während des Beobachtungszeitraums bis 12 Monate nach der Infusion
Inzidenz/Schweregrad der Graft-versus-Host-Erkrankung, Abstoßungsepisoden solider Organe, Rückfall
Während des Beobachtungszeitraums bis 12 Monate nach der Infusion
Inzidenz/Schweregrad der Graft-versus-Host-Krankheit bei Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation unterzogen haben
Zeitfenster: Während des Beobachtungszeitraums bis 12 Monate nach der Infusion
Basierend auf standardisierten Bewertungen, die wöchentlich bis Woche 6 und nach 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt werden
Während des Beobachtungszeitraums bis 12 Monate nach der Infusion
Anzahl und Schweregrad der Abstoßungsreaktionen solider Organe pro Patient bei denen, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben
Zeitfenster: Während des Beobachtungszeitraums bis 12 Monate nach der Infusion
Basierend auf standardisierten Bewertungen, die wöchentlich bis Woche 6 und nach 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt werden
Während des Beobachtungszeitraums bis 12 Monate nach der Infusion
Inzidenz eines Rückfalls der primären Erkrankung bei Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation unterzogen haben
Zeitfenster: Während des Beobachtungszeitraums bis 12 Monate nach der Infusion
Basierend auf standardisierten Bewertungen, die wöchentlich bis Woche 6 und nach 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt werden
Während des Beobachtungszeitraums bis 12 Monate nach der Infusion
Malignitäts-Staging für Patienten mit Lymphomen gemäß international anerkannten Richtlinien für die verschiedenen spezifischen Lymphome
Zeitfenster: Während des Beobachtungszeitraums bis 12 Monate nach der Infusion
Wie vom Prüfarzt und/oder Hausarzt klinisch angezeigt
Während des Beobachtungszeitraums bis 12 Monate nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Jean-Sebastien Delisle, MD, PhD

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Sebastien Delisle, MD,PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CER15020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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