高齢者の運動に対する PTH とカルシウムの反応 実験 2 (PACE Sr. 2)
2025年8月11日 更新者：University of Colorado, Denver
運動中の血清カルシウムの低下は、骨吸収マーカーの増加を引き起こす可能性があります。
この研究では、「カルシウムクランプ」を使用して運動開始時に経験する血清イオン化カルシウムの低下を防ぐことが、骨吸収に関連する血液バイオマーカーの増加も防ぐかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、トレッドミルで同じ歩行運動セッションを 2 回受けます。
1 つのセッションはカルシウムの継続注入まで行われ、もう 1 つのセッションは生理食塩水の継続注入が行われます。
C-テロペプチド、副甲状腺ホルモン、総カルシウム、血清イオン化カルシウムをモニタリングして、2 つの条件下での骨活性の違いを区別します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 60～80歳の健康な成人
- 現在ビスホスホネート系の薬を服用中
除外基準:
- 過去 6 か月間の骨代謝に影響を与えることが知られている薬剤（ビスホスホネート以外）の使用（例、サイアザイド系利尿薬、経口グルココルチコイド）
- 股関節または腰椎全体の骨ミネラル密度 (BMD) t スコア < -3.0
- 腸の吸収不良に関連する既知の疾患または状態
- 中等度または重度の腎障害は、推定糸球体濾過速度が 60 mL/min/1.73m2 未満として定義されます。 腎疾患における修正食事法 (MDRD) 方程式に基づく
- 慢性肝胆道疾患は、肝機能検査（AST、ALT）が正常の上限値の1.5倍を超えるものとして定義されます。最初のスクリーニングでそのような値が得られ、本質的に一時的なものであると考えられる場合は、繰り返しの検査が許可されます。
- 甲状腺機能障害。超過敏性TSH <0.5または>5.0 mU/Lとして定義されます。異常なTSH値を有するボランティアは、甲状腺ホルモン補充の開始または調整に関するPCPによる追跡評価の後、研究への参加が再検討される。
- 血清カルシウム <8.5 または >10.3 mg/dL 血清 25(OH)D <20 ng/mL;血清25(OH)D値が異常なボランティアは、ビタミンD補給後に血清25(OH)Dが20ng/mLを超える場合、研究への参加が再検討される場合があります。
- コントロールされていない高血圧は、安静時収縮期血圧>150mmHgまたは拡張期血圧>90mmHgとして定義されます。最初のスクリーニングでこれらの基準を満たさない参加者は、降圧薬の開始または調整に関するPCPによる追跡評価後を含め、再評価されます。
- 1型または2型糖尿病の病歴
- 循環器疾患;虚血性心疾患（狭心症、ST セグメント低下など）の主観的または客観的指標、または安静時または追跡評価のない段階的運動テスト（GXT）中の重篤な不整脈は除外の原因となります。追跡評価には、心臓専門医による解釈を伴う診断検査（負荷心エコー図やタリウム負荷検査など）を含める必要があります。
- 喘息の診断または病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルシウム注入とそれに続く生理食塩水注入
すべての参加者は、最初のコレクション訪問時に運動中に継続的なカルシウム注入を行います。
2回目のコレクション訪問は、常にボリュームが一致した半定型生理食塩水注入です。
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血清イオン化カルシウムレベルをベースラインより高く保つために、運動中にカルシウム（塩化カルシウムまたはグルコン酸カルシウムの半分の生理食塩水のいずれかとして）をIV経由で投与します。
このクランプは、高血糖時のグルコース クランプをモデルにしています。
これはプラセボ比較注入です。
カルシウム注入訪問中に決定された同一の注入スケジュールに続いて、2回目のコレクション訪問で半型の生理食塩水が注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副甲状腺ホルモン（PTH）の変化
時間枠：ベースライン、60分
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PTHの変化はベースラインから運動終了まで測定されます
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ベースライン、60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C-テロペプチド（CTX）の変化
時間枠：ベースライン、60分
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CTXの変更は、ベースラインから60分間の運動の終わりまで測定されます
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ベースライン、60分
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イオン化されたカルシウムの変化
時間枠：ベースライン、60分
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イオン化されたカルシウムの変化は、ベースラインから60分間の運動の終わりまで測定されます
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ベースライン、60分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sarah J Wherry, PhD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2024年7月31日
研究の完了 (実際)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2015年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月16日
最初の投稿 (推定)
2015年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月11日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。