Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PTH og kalsiumresponser på trening hos eldre voksne Eksperiment 2 (PACE Sr. 2)

11. august 2025 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Nedgang i serumkalsium under trening kan føre til økning i markører for benresorpsjon. Denne studien vil avgjøre om forebygging av nedgangen serum ionisert kalsium opplevd ved begynnelsen av trening gjennom bruk av en "kalsiumklemme" også forhindrer økninger i blodbiomarkører assosiert med benresorpsjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil gjennomgå to identiske gåtreningsøkter på tredemølle. Den ene økten vil skje inntil kontinuerlig kalsiuminfusjon og den andre vil være under kontinuerlig saltvannsinfusjon. C-telopeptid, parathyroidhormon, totalt kalsium og serumionisert kalsium vil bli overvåket for å skille forskjeller i beinaktivitet under de to forholdene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne i alderen 60-80 år
  • Tar for tiden en bisfosfonatmedisin

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av medisiner (annet enn bisfosfonater) de siste 6 månedene som er kjent for å påvirke benmetabolismen (f.eks. tiaziddiuretika, orale glukokortikoider)
  • Benmineraltetthet (BMD) t skår < -3,0 ved den totale hofte- eller korsryggen
  • Kjent sykdom eller tilstand assosiert med intestinal malabsorpsjon
  • Moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon definert som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet på <60 ml/min/1,73 m2 basert på MDRD-ligningen (Modified Diet in Renal Disease).
  • Kronisk lever- og gallesykdom, definert som leverfunksjonstester (AST, ALAT) >1,5 ganger øvre normalgrense; hvis slike verdier oppnås ved første screening og antas å være forbigående, vil gjentatt testing være tillatt
  • Skjoldbrusk dysfunksjon, definert som en ultrasensitiv TSH <0,5 eller >5,0 mU/L; frivillige med unormale TSH-verdier vil bli revurdert for deltakelse i studien etter oppfølgingsevaluering av PCP med initiering eller justering av tyreoideahormonerstatning
  • Serumkalsium <8,5 eller >10,3 mg/dL Serum 25(OH)D <20 ng/ml; frivillige med unormale serum 25(OH)D-verdier kan vurderes på nytt for deltakelse i studien hvis serum 25(OH)D er >20 ng/mL etter vitamin D-tilskudd
  • Ukontrollert hypertensjon definert som systolisk BP i hvile >150 mmHg eller diastolisk BP>90 mmHg; deltakere som ikke oppfyller disse kriteriene ved første screening vil bli revurdert, inkludert etter oppfølgingsevaluering av PCP med oppstart eller justering av antihypertensive medisiner
  • Historie med diabetes type 1 eller type 2
  • Hjerte-og karsykdommer; subjektive eller objektive indikatorer på iskemisk hjertesykdom (f.eks. angina, ST-segmentdepresjon) eller alvorlige arytmier i hvile eller under den graderte treningstesten (GXT) uten oppfølgingsevaluering vil være grunn til ekskludering; oppfølgingsevaluering må inkludere diagnostisk testing (f.eks. stressekkokardiogram eller tallium stresstest) med tolkning av en kardiolog
  • Diagnose eller historie med astma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kalsiuminfusjon etterfulgt av saltvannsinfusjon
Alle deltakerne vil ha en kontinuerlig kalsiuminfusjon under trening ved sitt første innsamlingsbesøk. Det andre samlingsbesøket vil alltid være en volum-matchet halv-normal saltvannsinfusjon.
Legemiddel: Kalsiumklorid/kalsiumglukonat
Kalsium (som enten kalsiumklorid eller kalsiumglukonat i halvnormalt saltvann) vil bli levert via IV under trening for å holde serum-ionisert kalsiumnivå over baseline. Klemmen er modellert etter den hyperglykemiske glukoseklemmen.
Legemiddel: Halv-normal saltvann
Dette er den sammenlignende infusjonen av placebo. Halv-normal saltvann vil bli tilført ved det andre innsamlingsbesøket etter den identiske infusjonsplanen som er bestemt under kalsiuminfusjonsbesøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i parathyreoidehormon (PTH)
Tidsramme: Baseline, 60 minutter
Endring i PTH vil bli målt fra baseline til enden av treningen
Baseline, 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i C-Telopeptid (CTX)
Tidsramme: Baseline, 60 minutter
Endring i CTX vil bli målt fra baseline til slutten av 60 minutters trening
Baseline, 60 minutter
Endring i ionisert kalsium
Tidsramme: Baseline, 60 minutter
Endring i ionisert kalsium vil bli målt fra baseline til slutten av 60 minutters trening
Baseline, 60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah J Wherry, PhD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

20. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-0878
  • UM1TR004399 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kalsiumklorid/kalsiumglukonat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere