PTH 和钙对老年人运动的反应实验 2 (PACE Sr. 2)
2025年8月11日 更新者：University of Colorado, Denver
运动期间血清钙的下降可能导致骨吸收标志物的增加。
这项研究将确定通过使用“钙夹”来防止运动开始时血清离子钙的下降是否也能防止与骨吸收相关的血液生物标志物的增加。
研究概览
详细说明
参与者将在跑步机上进行两次相同的步行锻炼。
一个疗程将持续进行，直到持续输注钙，而另一个疗程将持续输注盐水。
将监测 C-端肽、甲状旁腺激素、总钙和血清离子钙，以区分两种情况下骨活性的差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 60-80岁的健康成年人
- 目前正在服用双膦酸盐药物
排除标准：
- 在过去 6 个月内使用已知会影响骨代谢的药物（双膦酸盐除外）（例如，噻嗪类利尿剂、口服糖皮质激素）
- 骨矿物质密度 (BMD) t 分数 < -3.0 在整个髋关节或腰椎
- 与肠道吸收不良相关的已知疾病或病症
- 中度或重度肾功能损害定义为估计的肾小球滤过率 <60 mL/min/1.73m2 基于肾脏疾病改良饮食 (MDRD) 方程
- 慢性肝胆疾病，定义为肝功能检查（AST、ALT）>1.5 倍正常值上限；如果这些值是在初始筛选时获得的并且被认为是暂时的，则允许重复测试
- 甲状腺功能障碍，定义为超敏 TSH <0.5 或 >5.0 mU/L； TSH 值异常的志愿者将在 PCP 进行后续评估并开始或调整甲状腺激素替代治疗后重新考虑参与研究
- 血清钙 <8.5 或 >10.3 mg/dL 血清 25(OH)D <20 ng/mL；如果补充维生素 D 后血清 25(OH)D >20 ng/mL，血清 25(OH)D 值异常的志愿者可能会被重新考虑参与研究
- 未控制的高血压定义为静息收缩压>150 mmHg 或舒张压>90 mmHg；在第一次筛选时不符合这些标准的参与者将被重新评估，包括在 PCP 进行后续评估后开始或调整抗高血压药物
- 1 型或 2 型糖尿病病史
- 心血管疾病;缺血性心脏病的主观或客观指标（例如，心绞痛、ST 段压低）或静息时或分级运动试验 (GXT) 期间严重心律失常而无后续评估将被排除；后续评估必须包括诊断测试（例如负荷超声心动图或铊负荷测试）并由心脏病专家进行解释
- 哮喘的诊断或病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：输注钙，然后输注盐水
所有参与者在第一次收集访问中锻炼期间都会连续输注钙。
第二次收集访问始终是体积匹配的半正常盐水输液。
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钙（氯化钙或葡萄糖酸钙在半生理盐水中）将在运动期间通过 IV 输送，以保持血清离子钙水平高于基线。
该钳夹以高血糖葡萄糖钳夹为模型。
这是安慰剂比较输注。
在钙输注访问期间确定的相同输注时间表之后，将在第二次收集访问中注入半正常的盐水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变甲状旁腺激素（PTH）
大体时间：基线，60分钟
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PTH的变化将从基线到练习结束
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基线，60分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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C-Telopeptide（CTX）的变化
大体时间：基线，60分钟
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CTX的变化将从基线到60分钟的锻炼结束
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基线，60分钟
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电离钙的变化
大体时间：基线，60分钟
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从基线到运动的60分钟结束，将测量离子化钙的变化
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基线，60分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah J Wherry, PhD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2024年7月31日
研究完成 (实际的)
2025年7月31日
研究注册日期
首次提交
2015年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月16日
首次发布 (估计的)
2015年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月11日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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