Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce PTH a vápníku na cvičení u starších dospělých Experiment 2 (PACE Sr. 2)

11. srpna 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Pokles sérového vápníku během cvičení může způsobit zvýšení markerů kostní resorpce. Tato studie určí, zda zabránění poklesu sérového ionizovaného vápníku zaznamenaného na začátku cvičení pomocí „kalciové svorky“ také zabrání zvýšení krevních biomarkerů spojených s kostní resorpcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci absolvují dvě identická cvičení chůze na běžícím pásu. Jedno sezení bude probíhat až do kontinuální infuze vápníku a druhé bude pod kontinuální infuzí fyziologického roztoku. Budou monitorovány C-telopeptid, parathormon, celkový vápník a ionizovaný vápník v séru, aby se rozlišily rozdíly v kostní aktivitě za těchto dvou podmínek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 60-80 let
  • V současné době užíváte bisfosfonáty

Kritéria vyloučení:

  • Užívání léků (jiných než bisfosfonáty) v posledních 6 měsících, o nichž je známo, že ovlivňují metabolismus kostí (např. thiazidová diuretika, perorální glukokortikoidy)
  • Minerální hustota kostí (BMD) t skóre < -3,0 v celkové kyčelní nebo bederní páteři
  • Známé onemocnění nebo stav spojený se střevní malabsorpcí
  • Středně těžké nebo těžké poškození ledvin definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2 na základě rovnice Modified Diet in Renal Disease (MDRD).
  • Chronické hepatobiliární onemocnění, definované jako jaterní funkční testy (AST, ALT) >1,5násobek horní hranice normy; pokud jsou takové hodnoty získány při počátečním screeningu a jsou považovány za přechodné, bude povoleno opakované testování
  • dysfunkce štítné žlázy, definovaná jako ultrasenzitivní TSH <0,5 nebo >5,0 mU/l; dobrovolníci s abnormálními hodnotami TSH budou znovu zváženi pro účast ve studii po následném vyhodnocení PCP se zahájením nebo úpravou substituce hormonů štítné žlázy
  • Sérový vápník <8,5 nebo >10,3 mg/dl Sérum 25(OH)D <20 ng/ml; dobrovolníci s abnormálními hodnotami sérového 25(OH)D mohou být znovu zváženi pro účast ve studii, pokud je sérové ​​25(OH)D >20 ng/ml po suplementaci vitaminem D
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako klidový systolický TK >150 mmHg nebo diastolický TK >90 mmHg; účastníci, kteří nesplňují tato kritéria při prvním screeningu, budou přehodnoceni, a to i po následném vyhodnocení PCP se zahájením nebo úpravou antihypertenzní medikace
  • Diabetes 1. nebo 2. typu v anamnéze
  • Kardiovaskulární onemocnění; subjektivní nebo objektivní indikátory ischemické choroby srdeční (např. angina pectoris, deprese ST segmentu) nebo závažné arytmie v klidu nebo během graded zátěžového testu (GXT) bez následného vyhodnocení budou důvodem k vyloučení; následné hodnocení musí zahrnovat diagnostické testování (např. zátěžový echokardiogram nebo zátěžový test thalia) s interpretací kardiologem
  • Diagnóza nebo anamnéza astmatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infuze vápníku následovaná infuzí fyziologického roztoku
Všichni účastníci budou mít během cvičení při první návštěvě sbírky kontinuální infuzi vápníku. Druhou návštěvou sbírky bude vždy objemově odpovídající napůl normální infuzi fyziologického roztoku.
Lék: Chlorid vápenatý/glukonát vápenatý
Vápník (jako chlorid vápenatý nebo glukonát vápenatý v polovičním fyziologickém roztoku) bude během cvičení podáván intravenózně, aby se udržely hladiny ionizovaného vápníku v séru nad výchozí hodnotou. Svorka je modelována podle svorky hyperglykemické glukózy.
Lék: Napůl normální fyziologický roztok
Toto je srovnávací infúze placeba. Půl normální fyziologický roztok bude naplněn při druhé návštěvě sbírky po identickém rozvrhu infuze určeného během návštěvy infuze vápníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hormonu v příštích tělech (PTH)
Časové okno: Základní linie, 60 minut
Změna PTH bude měřena od výchozího stavu na konec cvičení
Základní linie, 60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna c-telopeptidu (CTX)
Časové okno: Základní linie, 60 minut
Změna v CTX bude měřena od výchozí hodnoty do konce 60 minut cvičení
Základní linie, 60 minut
Změna ionizovaného vápníku
Časové okno: Základní linie, 60 minut
Změna ionizovaného vápníku bude měřena od výchozí hodnoty do konce 60 minut cvičení
Základní linie, 60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah J Wherry, PhD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-0878
  • UM1TR004399 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chlorid vápenatý/glukonát vápenatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit