- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02580604
Respuestas de PTH y calcio al ejercicio en adultos mayores Experimento 2 (PACE Sr. 2)
11 de agosto de 2025 actualizado por: University of Colorado, Denver
Las disminuciones en el calcio sérico durante el ejercicio pueden causar aumentos en los marcadores de resorción ósea.
Este estudio determinará si la prevención de la disminución del calcio ionizado sérico experimentada al inicio del ejercicio mediante el uso de una "pinza de calcio" también previene aumentos en los biomarcadores sanguíneos asociados con la resorción ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes se someterán a dos sesiones idénticas de ejercicios de caminata en una caminadora.
Una sesión ocurrirá hasta la infusión continua de calcio y la otra será bajo la infusión continua de solución salina.
Se controlarán el telopéptido C, la hormona paratiroidea, el calcio total y el calcio ionizado sérico para distinguir las diferencias en la actividad ósea en las dos condiciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de 60 a 80 años
- Actualmente tomando un medicamento con bisfosfonato
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos (que no sean bisfosfonatos) en los últimos 6 meses que se sabe que afectan el metabolismo óseo (p. ej., diuréticos tiazídicos, glucocorticoides orales)
- Puntuación t de densidad mineral ósea (DMO) < -3,0 en la cadera total o columna lumbar
- Enfermedad conocida o condición asociada con malabsorción intestinal
- Insuficiencia renal moderada o grave definida como una tasa de filtración glomerular estimada de <60 ml/min/1,73 m2 basado en la ecuación Dieta Modificada en Enfermedad Renal (MDRD)
- Enfermedad hepatobiliar crónica, definida como pruebas de función hepática (AST, ALT) >1,5 veces el límite superior de lo normal; si dichos valores se obtienen en la evaluación inicial y se cree que son de naturaleza transitoria, se permitirán pruebas repetidas
- Disfunción tiroidea, definida como TSH ultrasensible <0,5 o >5,0 mU/L; los voluntarios con valores anormales de TSH serán reconsiderados para participar en el estudio después de una evaluación de seguimiento por parte del PCP con el inicio o ajuste del reemplazo de hormona tiroidea
- Calcio sérico <8,5 o >10,3 mg/dl 25(OH)D sérico <20 ng/ml; los voluntarios con valores anormales de 25(OH)D en suero pueden ser reconsiderados para participar en el estudio si la 25(OH)D en suero es >20 ng/mL después de la suplementación con vitamina D
- Hipertensión no controlada definida como PA sistólica en reposo >150 mmHg o PA diastólica >90 mmHg; los participantes que no cumplan con estos criterios en la primera selección serán reevaluados, incluso después de la evaluación de seguimiento por parte del PCP con inicio o ajuste de medicamentos antihipertensivos
- Antecedentes de diabetes tipo 1 o tipo 2
- Enfermedad cardiovascular; los indicadores subjetivos u objetivos de cardiopatía isquémica (p. ej., angina, depresión del segmento ST) o arritmias graves en reposo o durante la prueba de esfuerzo gradual (GXT) sin evaluación de seguimiento serán motivo de exclusión; la evaluación de seguimiento debe incluir pruebas de diagnóstico (p. ej., ecocardiograma de esfuerzo o prueba de esfuerzo con talio) con la interpretación de un cardiólogo
- Diagnóstico o antecedentes de asma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Infusión de calcio seguido de infusión salina
Todos los participantes tendrán una infusión continua de calcio durante el ejercicio en su primera visita de recolección.
La segunda visita a la colección siempre será una infusión salina medio normal.
|
El calcio (como cloruro de calcio o gluconato de calcio en la mitad de la solución salina normal) se administrará por vía intravenosa durante el ejercicio para mantener los niveles séricos de calcio ionizado por encima de la línea de base.
La abrazadera está modelada a partir de la abrazadera de glucosa hiperglucémica.
Esta es la infusión comparativa placebo.
La solución salina medio normal se infundirá en la segunda visita a la recolección después del horario de infusión idéntico determinado durante la visita de infusión de calcio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la hormona paratiroidea (PTH)
Periodo de tiempo: línea de base, 60 minutos
|
El cambio en la PTH se medirá desde el inicio hasta el final del ejercicio
|
línea de base, 60 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en C-Telopéptido (CTX)
Periodo de tiempo: línea de base, 60 minutos
|
El cambio en CTX se medirá desde el inicio hasta el final de los 60 minutos de ejercicio
|
línea de base, 60 minutos
|
|
Cambio en el calcio ionizado
Periodo de tiempo: línea de base, 60 minutos
|
El cambio en el calcio ionizado se medirá desde el inicio hasta el final de los 60 minutos de ejercicio
|
línea de base, 60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah J Wherry, PhD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-0878
- UM1TR004399 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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