- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02580604
PTH- und Kalziumreaktionen auf körperliche Betätigung bei älteren Erwachsenen, Experiment 2 (PACE Sr. 2)
11. August 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Ein Rückgang des Serumkalziumspiegels während des Trainings kann zu einem Anstieg der Knochenresorptionsmarker führen.
In dieser Studie wird ermittelt, ob die Verhinderung des Rückgangs des ionisierten Kalziums im Serum zu Beginn des Trainings durch die Verwendung einer „Kalziumklemme“ verhindert auch einen Anstieg der mit der Knochenresorption verbundenen Blutbiomarker.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer absolvieren zwei identische Gehübungen auf einem Laufband.
Eine Sitzung findet bis zur kontinuierlichen Kalziuminfusion statt, die andere unter kontinuierlicher Kochsalzinfusion.
C-Telopeptid, Parathormon, Gesamtkalzium und ionisiertes Serumkalzium werden überwacht, um Unterschiede in der Knochenaktivität unter den beiden Bedingungen zu erkennen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene im Alter von 60–80 Jahren
- Ich nehme derzeit ein Bisphosphonat-Medikament ein
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Medikamenten (außer Bisphosphonaten) in den letzten 6 Monaten, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen (z. B. Thiaziddiuretika, orale Glukokortikoide)
- Knochenmineraldichte (BMD) t-Score < -3,0 an der gesamten Hüfte oder Lendenwirbelsäule
- Bekannte Krankheit oder Zustand im Zusammenhang mit einer intestinalen Malabsorption
- Mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von <60 ml/min/1,73 m2 basierend auf der MDRD-Gleichung (Modified Diet in Renal Disease).
- Chronische hepatobiliäre Erkrankung, definiert als Leberfunktionstests (AST, ALT) >1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Wenn solche Werte beim ersten Screening ermittelt werden und davon ausgegangen wird, dass sie vorübergehender Natur sind, sind wiederholte Tests zulässig
- Schilddrüsenfunktionsstörung, definiert als überempfindlicher TSH <0,5 oder >5,0 mU/L; Freiwillige mit abnormalen TSH-Werten werden nach einer Nachuntersuchung durch den PCP mit Einleitung oder Anpassung einer Schilddrüsenhormonsubstitution erneut für die Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen
- Serumkalzium <8,5 oder >10,3 mg/dl; Serum 25(OH)D <20 ng/ml; Freiwillige mit abnormalen 25(OH)D-Serumwerten können für die Teilnahme an der Studie erneut in Betracht gezogen werden, wenn der 25(OH)D-Serumspiegel nach der Vitamin-D-Supplementierung >20 ng/ml beträgt
- Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Ruhe-Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg; Teilnehmer, die diese Kriterien beim ersten Screening nicht erfüllen, werden erneut bewertet, auch nach einer Nachuntersuchung durch den PCP mit Beginn oder Anpassung von blutdrucksenkenden Medikamenten
- Vorgeschichte von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
- Herzkreislauferkrankung; Subjektive oder objektive Anzeichen einer ischämischen Herzerkrankung (z. B. Angina pectoris, ST-Segment-Depression) oder schwerwiegende Arrhythmien in Ruhe oder während des abgestuften Belastungstests (GXT) ohne Nachuntersuchung stellen einen Ausschlussgrund dar; Die Nachuntersuchung muss diagnostische Tests (z. B. Stress-Echokardiogramm oder Thallium-Stresstest) mit Interpretation durch einen Kardiologen umfassen
- Diagnose oder Vorgeschichte von Asthma
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kalziuminfusion gefolgt von Kochsalzinfusion
Alle Teilnehmer werden während ihres ersten Sammelbesuchs eine kontinuierliche Kalziuminfusion haben.
Der zweite Sammelbesuch wird immer eine volumenübergreifende halb normale Salzinfusion sein.
|
Calcium (entweder als Calciumchlorid oder Calciumgluconat in halbnormaler Kochsalzlösung) wird während des Trainings intravenös verabreicht, um den ionisierten Calciumspiegel im Serum über dem Ausgangswert zu halten.
Die Klemme ist der hyperglykämischen Glukoseklemme nachempfunden.
Dies ist die Placebo -Vergleichsinfusion.
Bei dem zweiten Sammelbesuch wird nach dem identischen Infusionsplan während des Calcium-Infusionsbesuchs eine halbe normale Kochsalzlösung infundiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Parathyroidhormons (PTH)
Zeitfenster: Grundlinie, 60 Minuten
|
Die Änderung der PTH wird von der Basislinie zum Ende des Trainings gemessen
|
Grundlinie, 60 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des C-Telopeptids (CTX)
Zeitfenster: Grundlinie, 60 Minuten
|
Die Änderung der CTX wird von der Grundlinie bis zum Ende von 60 Minuten Training gemessen
|
Grundlinie, 60 Minuten
|
|
Änderung des ionisierten Kalziums
Zeitfenster: Grundlinie, 60 Minuten
|
Die Änderung des ionisierten Kalziums wird von der Ausgangswert bis zum Ende von 60 Minuten Training gemessen
|
Grundlinie, 60 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah J Wherry, PhD, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
20. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-0878
- UM1TR004399 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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