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PTH- und Kalziumreaktionen auf körperliche Betätigung bei älteren Erwachsenen, Experiment 2 (PACE Sr. 2)

14. November 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Ein Rückgang des Serumkalziumspiegels während des Trainings kann zu einem Anstieg der Knochenresorptionsmarker führen. In dieser Studie wird ermittelt, ob die Verhinderung des Rückgangs des ionisierten Kalziums im Serum zu Beginn des Trainings durch die Verwendung einer „Kalziumklemme“ verhindert auch einen Anstieg der mit der Knochenresorption verbundenen Blutbiomarker.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer absolvieren zwei identische Gehübungen auf einem Laufband. Eine Sitzung findet bis zur kontinuierlichen Kalziuminfusion statt, die andere unter kontinuierlicher Kochsalzinfusion. C-Telopeptid, Parathormon, Gesamtkalzium und ionisiertes Serumkalzium werden überwacht, um Unterschiede in der Knochenaktivität unter den beiden Bedingungen zu erkennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Hospital
        • Kontakt:
          • Sarah Wherry, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 60–80 Jahren
  • Ich nehme derzeit ein Bisphosphonat-Medikament ein

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Medikamenten (außer Bisphosphonaten) in den letzten 6 Monaten, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen (z. B. Thiaziddiuretika, orale Glukokortikoide)
  • Knochenmineraldichte (BMD) t-Score < -3,0 an der gesamten Hüfte oder Lendenwirbelsäule
  • Bekannte Krankheit oder Zustand im Zusammenhang mit einer intestinalen Malabsorption
  • Mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von <60 ml/min/1,73 m2 basierend auf der MDRD-Gleichung (Modified Diet in Renal Disease).
  • Chronische hepatobiliäre Erkrankung, definiert als Leberfunktionstests (AST, ALT) >1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Wenn solche Werte beim ersten Screening ermittelt werden und davon ausgegangen wird, dass sie vorübergehender Natur sind, sind wiederholte Tests zulässig
  • Schilddrüsenfunktionsstörung, definiert als überempfindlicher TSH <0,5 oder >5,0 mU/L; Freiwillige mit abnormalen TSH-Werten werden nach einer Nachuntersuchung durch den PCP mit Einleitung oder Anpassung einer Schilddrüsenhormonsubstitution erneut für die Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen
  • Serumkalzium <8,5 oder >10,3 mg/dl; Serum 25(OH)D <20 ng/ml; Freiwillige mit abnormalen 25(OH)D-Serumwerten können für die Teilnahme an der Studie erneut in Betracht gezogen werden, wenn der 25(OH)D-Serumspiegel nach der Vitamin-D-Supplementierung >20 ng/ml beträgt
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Ruhe-Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg; Teilnehmer, die diese Kriterien beim ersten Screening nicht erfüllen, werden erneut bewertet, auch nach einer Nachuntersuchung durch den PCP mit Beginn oder Anpassung von blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Vorgeschichte von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Herzkreislauferkrankung; Subjektive oder objektive Anzeichen einer ischämischen Herzerkrankung (z. B. Angina pectoris, ST-Segment-Depression) oder schwerwiegende Arrhythmien in Ruhe oder während des abgestuften Belastungstests (GXT) ohne Nachuntersuchung stellen einen Ausschlussgrund dar; Die Nachuntersuchung muss diagnostische Tests (z. B. Stress-Echokardiogramm oder Thallium-Stresstest) mit Interpretation durch einen Kardiologen umfassen
  • Diagnose oder Vorgeschichte von Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kalziuminfusion
Kontinuierliche Kalziuminfusion während des Trainings
Arzneimittel: Calciumchlorid/Calciumgluconat
Calcium (entweder als Calciumchlorid oder Calciumgluconat in halbnormaler Kochsalzlösung) wird während des Trainings intravenös verabreicht, um den ionisierten Calciumspiegel im Serum über dem Ausgangswert zu halten. Die Klemme ist der hyperglykämischen Glukoseklemme nachempfunden.
Placebo-Komparator: Kochsalzinfusion
Kontinuierliche Kochsalzinfusion während des Trainings
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzinfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Parathormons (PTH)
Zeitfenster: Zu Beginn, während 60 Minuten Training und während 4 Stunden Erholung
Der PTH wird zu Beginn, während des gesamten Trainings und während der Erholung in regelmäßigen Abständen gemessen. Die Forscher wollen sehen, wie sich PTH im Laufe der Trainings- und Erholungsphase sowohl im Kalzium als auch in der Kochsalzlösung verändert. Die Forscher gehen davon aus, dass PTH im Salzzustand höher sein wird als im Kalzium. Die Ermittler gehen davon aus, dass Männer und Frauen ähnlich reagieren werden.
Zu Beginn, während 60 Minuten Training und während 4 Stunden Erholung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des C-Telopeptids (CTX)
Zeitfenster: Zu Beginn, während 60 Minuten Training und während 4 Stunden Erholung
Der CTX wird zu Beginn, während des gesamten Trainings und während der Erholung in regelmäßigen Abständen gemessen. Die Forscher wollen sehen, wie sich PTH im Laufe der Trainings- und Erholungsphase sowohl im Kalzium als auch in der Kochsalzlösung verändert. Die Forscher gehen davon aus, dass CTX im Salzzustand höher sein wird als im Kalzium. Die Ermittler gehen davon aus, dass Männer und Frauen ähnlich reagieren werden.
Zu Beginn, während 60 Minuten Training und während 4 Stunden Erholung
Veränderung des Gesamtkalziums (Ca)
Zeitfenster: Zu Beginn, während 60 Minuten Training und während 4 Stunden Erholung
Das Gesamt-Ca ​​wird zu Beginn, während des Trainings und während der Erholung in regelmäßigen Abständen gemessen. Die Forscher wollen sehen, wie sich Ca im Laufe der Belastungs- und Erholungsphase sowohl unter Kalzium- als auch unter Salzlösungsbedingungen verändert.
Zu Beginn, während 60 Minuten Training und während 4 Stunden Erholung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah J Wherry, PhD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-0878
  • UM1TR004399 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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