Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PTH- og calciumresponser på træning hos ældre voksne Eksperiment 2 (PACE Sr. 2)

10. juni 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver
Fald i serumcalcium under træning kan forårsage stigninger i markører for knogleresorption. Denne undersøgelse vil afgøre, om forebyggelse af faldet i serum ioniseret calcium oplevet ved begyndelsen af ​​træning ved brug af en "calciumklemme" også forhindrer stigninger i blodbiomarkører forbundet med knogleresorption.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil gennemgå to identiske gangøvelser på et løbebånd. Den ene session vil finde sted indtil kontinuerlig calciuminfusion, og den anden vil være under kontinuerlig saltvandsinfusion. C-telopeptid, parathyroidhormon, total calcium og serumioniseret calcium vil blive overvåget for at skelne forskelle i knogleaktivitet under de to forhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Hospital
        • Kontakt:
          • Sarah Wherry, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne i alderen 60-80 år
  • Tager i øjeblikket en bisfosfonatmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af medicin (andre end bisfosfonater) inden for de seneste 6 måneder, der vides at påvirke knoglemetabolismen (f.eks. thiaziddiuretika, orale glukokortikoider)
  • Knoglemineraldensitet (BMD) t-score < -3,0 ved den samlede hofte- eller lændehvirvelsøjle
  • Kendt sygdom eller tilstand forbundet med intestinal malabsorption
  • Moderat eller svært nedsat nyrefunktion defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed på <60 ml/min/1,73 m2 baseret på MDRD-ligningen (Modified Diet in Renal Disease).
  • Kronisk hepatobiliær sygdom, defineret som leverfunktionsprøver (AST, ALAT) >1,5 gange den øvre normalgrænse; hvis sådanne værdier opnås ved indledende screening og menes at være forbigående, vil gentagen testning være tilladt
  • Skjoldbruskkirteldysfunktion, defineret som et ultrafølsomt TSH <0,5 eller >5,0 mU/L; frivillige med unormale TSH-værdier vil blive genovervejet til deltagelse i undersøgelsen efter opfølgende evaluering af PCP med påbegyndelse eller justering af thyreoideahormonerstatning
  • Serumcalcium <8,5 eller >10,3 mg/dL Serum 25(OH)D <20 ng/ml; frivillige med unormale serum 25(OH)D-værdier kan genovervejes til deltagelse i undersøgelsen, hvis serum 25(OH)D er >20 ng/mL efter D-vitamintilskud
  • Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk BP i hvile >150 mmHg eller diastolisk BP>90 mmHg; deltagere, der ikke opfylder disse kriterier ved første screening, vil blive revurderet, herunder efter opfølgende evaluering af PCP med påbegyndelse eller justering af antihypertensiv medicin
  • Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes
  • Kardiovaskulær sygdom; subjektive eller objektive indikatorer for iskæmisk hjertesygdom (f.eks. angina, ST-segmentdepression) eller alvorlige arytmier i hvile eller under den graderede træningstest (GXT) uden opfølgende evaluering vil være årsag til udelukkelse; opfølgende evaluering skal omfatte diagnostisk test (f.eks. stressekkokardiogram eller thallium stresstest) med fortolkning af en kardiolog
  • Diagnose eller historie med astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Calcium infusion
Kontinuerlig calciuminfusion under træning
Medicin: Calciumchlorid/Calciumgluconat
Calcium (som enten calciumchlorid eller calciumgluconat i halvt normalt saltvand) vil blive leveret via IV under træning for at holde serum-ioniseret calciumniveauer over baseline. Klemmen er modelleret efter den hyperglykæmiske glucoseklemme.
Placebo komparator: Saltvandsinfusion
Kontinuerlig saltvandsinfusion under træning
Medicin: Placebo
Saltvandsinfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i parathyreoideahormon (PTH)
Tidsramme: Ved baseline gennem 60 minutters træning og under 4 timers restitution
PTH vil blive målt under baseline, under hele træningen og under restitution med regelmæssige intervaller. Efterforskerne søger at se, hvordan PTH ændrer sig i løbet af trænings- og restitutionsperioden i både calcium og saltvand. Efterforskerne forventer, at PTH vil være højere i saltvandstilstanden i forhold til calcium. Efterforskerne forventer, at mænd og kvinder vil reagere på samme måde.
Ved baseline gennem 60 minutters træning og under 4 timers restitution

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i C-telopeptid (CTX)
Tidsramme: Ved baseline gennem 60 minutters træning og under 4 timers restitution
CTX vil blive målt under baseline, under hele træningen og under restitution med regelmæssige intervaller. Efterforskerne søger at se, hvordan PTH ændrer sig i løbet af trænings- og restitutionsperioden i både calcium og saltvand. Efterforskerne forventer, at CTX vil være højere i saltvandstilstanden i forhold til calcium. Efterforskerne forventer, at mænd og kvinder vil reagere på samme måde.
Ved baseline gennem 60 minutters træning og under 4 timers restitution
Ændring i total calcium (Ca)
Tidsramme: Ved baseline gennem 60 minutters træning og under 4 timers restitution
Total Ca vil blive målt under baseline, under hele træningen og under restitution med regelmæssige intervaller. Efterforskerne søger at se, hvordan Ca ændrer sig i løbet af trænings- og restitutionsperioden i både calcium- og saltvandstilstande.
Ved baseline gennem 60 minutters træning og under 4 timers restitution

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah J Wherry, PhD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

20. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-0878
  • UM1TR004399 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Calciumchlorid/Calciumgluconat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner