Respostas de PTH e Cálcio ao Exercício em Adultos Idosos Experimento 2 (PACE Sr. 2)
11 de agosto de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver
Declínios no cálcio sérico durante o exercício podem causar aumentos nos marcadores de reabsorção óssea.
Este estudo determinará se a prevenção do declínio do cálcio ionizado sérico experimentado no início do exercício por meio do uso de um "grampo de cálcio" também evita o aumento dos biomarcadores sanguíneos associados à reabsorção óssea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão submetidos a duas sessões idênticas de exercícios de caminhada em esteira.
Uma sessão ocorrerá até a infusão contínua de cálcio e a outra será sob infusão contínua de soro fisiológico.
C-telopeptídeo, hormônio da paratireoide, cálcio total e cálcio ionizado sérico serão monitorados para distinguir diferenças na atividade óssea nas duas condições.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis de 60 a 80 anos
- Atualmente tomando um medicamento bisfosfonato
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos (exceto bisfosfonatos) nos últimos 6 meses conhecidos por afetar o metabolismo ósseo (por exemplo, diuréticos tiazídicos, glicocorticoides orais)
- Pontuação t de Densidade Mineral Óssea (BMD) < -3,0 no quadril total ou na coluna lombar
- Doença ou condição conhecida associada à má absorção intestinal
- Insuficiência renal moderada ou grave definida como uma taxa de filtração glomerular estimada <60 mL/min/1,73m2 com base na equação Modified Diet in Renal Disease (MDRD)
- Doença hepatobiliar crônica, definida como testes de função hepática (AST, ALT) >1,5 vezes o limite superior do normal; se tais valores forem obtidos na triagem inicial e considerados de natureza transitória, testes repetidos serão permitidos
- Disfunção tireoidiana, definida como TSH ultrassensível <0,5 ou >5,0 mU/L; voluntários com valores anormais de TSH serão reconsiderados para participação no estudo após avaliação de acompanhamento pelo PCP com início ou ajuste de reposição de hormônio tireoidiano
- Cálcio sérico <8,5 ou >10,3 mg/dL 25(OH)D sérico <20 ng/mL; voluntários com valores séricos anormais de 25(OH)D podem ser reconsiderados para participação no estudo se 25(OH)D sérico for >20 ng/mL após suplementação de vitamina D
- Hipertensão não controlada definida como PA sistólica em repouso >150 mmHg ou PA diastólica >90 mmHg; os participantes que não atenderem a esses critérios na primeira triagem serão reavaliados, inclusive após avaliação de acompanhamento pelo PCP com início ou ajuste de medicamentos anti-hipertensivos
- Histórico de diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Doença cardiovascular; indicadores subjetivos ou objetivos de cardiopatia isquêmica (por exemplo, angina, infradesnivelamento do segmento ST) ou arritmias graves em repouso ou durante o teste de esforço graduado (GXT) sem avaliação de acompanhamento serão motivo de exclusão; a avaliação de acompanhamento deve incluir testes diagnósticos (por exemplo, ecocardiograma de estresse ou teste de estresse com tálio) com interpretação de um cardiologista
- Diagnóstico ou história de asma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Infusão de cálcio seguida de infusão salina
Todos os participantes terão uma infusão contínua de cálcio durante o exercício em sua primeira visita à coleção.
A segunda visita de coleção sempre será uma infusão salina meio normal de volume.
|
Cálcio (como cloreto de cálcio ou gluconato de cálcio em meio salino normal) será fornecido via IV durante o exercício para manter os níveis séricos de cálcio ionizado acima da linha de base.
O grampo é modelado após o grampo de glicose hiperglicêmica.
Esta é a infusão comparativa do placebo.
A solução salina meio normal será infundida na segunda visita de coleção após o cronograma de infusão idêntica determinado durante a visita à infusão de cálcio.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no hormônio da paratireóide (PTH)
Prazo: linha de base, 60 minutos
|
A mudança no PTH será medida da linha de base para o final do exercício
|
linha de base, 60 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no C-Telopeptídeo (CTX)
Prazo: linha de base, 60 minutos
|
A mudança no CTX será medida desde a linha de base até o final de 60 minutos de exercício
|
linha de base, 60 minutos
|
|
Mudança no cálcio ionizado
Prazo: linha de base, 60 minutos
|
A mudança no cálcio ionizada será medida desde a linha de base até o final de 60 minutos de exercício
|
linha de base, 60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sarah J Wherry, PhD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
20 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-0878
- UM1TR004399 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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