PTH och kalciumsvar på träning hos äldre vuxna Experiment 2 (PACE Sr. 2)
11 augusti 2025 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Minskning av serumkalcium under träning kan orsaka ökningar av markörer för benresorption.
Denna studie kommer att avgöra om förebyggande av minskningen av joniserat kalcium i serum som upplevdes i början av träningen genom användning av en "kalciumklämma" också förhindrar ökningar av blodbiomarkörer associerade med benresorption.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att genomgå två identiska gångträningspass på ett löpband.
En session kommer att ske tills kontinuerlig kalciuminfusion och den andra kommer att vara under kontinuerlig saltlösningsinfusion.
C-telopeptid, bisköldkörtelhormon, totalt kalcium och serumjoniserat kalcium kommer att övervakas för att särskilja skillnader i benaktivitet under de två tillstånden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna i åldern 60-80 år
- Tar för närvarande en bisfosfonatmedicin
Exklusions kriterier:
- Användning av mediciner (andra än bisfosfonater) under de senaste 6 månaderna kända för att påverka benmetabolismen (t.ex. tiaziddiuretika, orala glukokortikoider)
- Benmineraldensitet (BMD) t poäng < -3,0 vid den totala höften eller ländryggen
- Känd sjukdom eller tillstånd i samband med tarmmalabsorption
- Måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion definieras som en uppskattad glomerulär filtrationshastighet på <60 ml/min/1,73 m2 baserad på ekvationen Modified Diet in Renal Disease (MDRD).
- Kronisk lever- och gallsjukdom, definierad som leverfunktionstester (ASAT, ALAT) >1,5 gånger den övre normalgränsen; om sådana värden erhålls vid initial screening och anses vara övergående till sin natur, kommer upprepad testning att tillåtas
- Sköldkörteldysfunktion, definierad som ett ultrakänsligt TSH <0,5 eller >5,0 mU/L; frivilliga med onormala TSH-värden kommer att omprövas för deltagande i studien efter uppföljande utvärdering av PCP med initiering eller justering av sköldkörtelhormonersättning
- Serumkalcium <8,5 eller >10,3 mg/dL Serum 25(OH)D <20 ng/ml; frivilliga med onormala serum 25(OH)D-värden kan omprövas för deltagande i studien om serum 25(OH)D är >20 ng/ml efter D-vitamintillskott
- Okontrollerad hypertoni definierad som systoliskt tryck i vila >150 mmHg eller diastoliskt tryck >90 mmHg; deltagare som inte uppfyller dessa kriterier vid första screening kommer att utvärderas på nytt, inklusive efter uppföljande utvärdering av PCP med initiering eller justering av antihypertensiva läkemedel
- Tidigare diabetes typ 1 eller typ 2
- Kardiovaskulär sjukdom; subjektiva eller objektiva indikatorer på ischemisk hjärtsjukdom (t.ex. angina, ST-segmentdepression) eller allvarliga arytmier i vila eller under det graderade träningstestet (GXT) utan uppföljande utvärdering kommer att vara orsak till uteslutning; uppföljningsutvärdering måste inkludera diagnostiska tester (t.ex. stressekokardiogram eller tallium stresstest) med tolkning av en kardiolog
- Diagnos eller historia av astma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kalciuminfusion följt av saltlösningsinfusion
Alla deltagare kommer att ha en kontinuerlig kalciuminfusion under träning vid sitt första insamlingsbesök.
Det andra samlingsbesöket kommer alltid att vara en volymmatchad halvnormal saltlösningsinfusion.
|
Kalcium (som antingen kalciumklorid eller kalciumglukonat i halv normal koksaltlösning) kommer att tillföras via IV under träning för att hålla serumjoniserat kalciumnivåer över baslinjen.
Klämman är modellerad efter den hyperglykemiska glukosklämman.
Detta är placebo jämförande infusion.
Halvnormal saltlösning kommer att infunderas vid det andra samlingsbesöket efter det identiska infusionsschemat som bestämdes under kalciuminfusionsbesöket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i parathyreoidhormon (PTH)
Tidsram: baslinje, 60 minuter
|
Förändring i PTH kommer att mätas från baslinjen till slutet av träningen
|
baslinje, 60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i C-telopeptid (CTX)
Tidsram: baslinje, 60 minuter
|
Förändring i CTX kommer att mätas från baslinjen till slutet av 60 minuters träning
|
baslinje, 60 minuter
|
|
Förändring i joniserat kalcium
Tidsram: baslinje, 60 minuter
|
Förändring i joniserat kalcium kommer att mätas från baslinjen till slutet av 60 minuters träning
|
baslinje, 60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarah J Wherry, PhD, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2015
Första postat (Beräknad)
20 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-0878
- UM1TR004399 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .