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Risposte del PTH e del calcio all'esercizio negli anziani Esperimento 2 (PACE Sr. 2)

11 agosto 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver
La diminuzione del calcio sierico durante l'esercizio può causare un aumento dei marcatori del riassorbimento osseo. Questo studio determinerà se prevenire il declino del calcio ionizzato sierico sperimentato all'inizio dell'esercizio attraverso l'uso di un "morsetto di calcio" previene anche l'aumento dei biomarcatori del sangue associati al riassorbimento osseo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno sottoposti a due sessioni di esercizi di camminata identiche su un tapis roulant. Una sessione si svolgerà fino all'infusione continua di calcio e l'altra sarà in infusione continua di soluzione salina. Il C-telopeptide, l'ormone paratiroideo, il calcio totale e il calcio ionizzato nel siero saranno monitorati per distinguere le differenze nell'attività ossea nelle due condizioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 60 e 80 anni
  • Attualmente sta assumendo un farmaco a base di bifosfonati

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci (diversi dai bifosfonati) negli ultimi 6 mesi noti per influenzare il metabolismo osseo (ad esempio, diuretici tiazidici, glucocorticoidi orali)
  • Punteggio t della densità minerale ossea (BMD) < -3,0 a livello totale dell'anca o della colonna lombare
  • Malattia nota o condizione associata a malassorbimento intestinale
  • Compromissione renale moderata o grave definita come una velocità di filtrazione glomerulare stimata di <60 ml/min/1,73 m2 basato sull'equazione della dieta modificata nelle malattie renali (MDRD).
  • Malattia epatobiliare cronica, definita come test di funzionalità epatica (AST, ALT) > 1,5 volte il limite superiore della norma; se tali valori sono ottenuti durante lo screening iniziale e si ritiene che siano di natura transitoria, saranno consentiti test ripetuti
  • Disfunzione tiroidea, definita come TSH ultrasensibile <0,5 o >5,0 mU/L; i volontari con valori anormali di TSH saranno riconsiderati per la partecipazione allo studio dopo la valutazione di follow-up da parte del PCP con l'inizio o l'aggiustamento della sostituzione dell'ormone tiroideo
  • Calcio sierico <8,5 o >10,3 mg/dL 25(OH)D sierico <20 ng/mL; i volontari con valori sierici anormali di 25(OH)D possono essere riconsiderati per la partecipazione allo studio se la 25(OH)D sierica è >20 ng/mL dopo l'integrazione di vitamina D
  • Ipertensione incontrollata definita come pressione sistolica a riposo >150 mmHg o pressione diastolica >90 mmHg; i partecipanti che non soddisfano questi criteri al primo screening saranno rivalutati, anche dopo la valutazione di follow-up da parte del PCP con l'inizio o l'aggiustamento dei farmaci antipertensivi
  • Storia di diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Malattia cardiovascolare; saranno causa di esclusione indicatori soggettivi o oggettivi di cardiopatia ischemica (es. la valutazione di follow-up deve includere test diagnostici (ad es. ecocardiogramma da sforzo o test da sforzo con tallio) con interpretazione da parte di un cardiologo
  • Diagnosi o anamnesi di asma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di calcio seguita dall'infusione salina
Tutti i partecipanti avranno un'infusione di calcio continua durante l'esercizio durante la loro prima visita di raccolta. La seconda visita di raccolta sarà sempre un'infusione salina mezzo normale abbinata al volume.
Droga: Cloruro di calcio/gluconato di calcio
Il calcio (come cloruro di calcio o gluconato di calcio in metà soluzione salina normale) verrà somministrato per via endovenosa durante l'esercizio per mantenere i livelli sierici di calcio ionizzato al di sopra del basale. Il morsetto è modellato sul morsetto del glucosio iperglicemico.
Droga: Salina semis-normale
Questa è l'infusione comparativa placebo. La soluzione salina metà normale sarà infusa nella seconda visita di raccolta a seguito dell'agentico programma di infusione determinato durante la visita all'infusione di calcio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'ormone paratiroideo (PTH)
Lasso di tempo: basale, 60 minuti
Il cambiamento nel PTH sarà misurato dal basale alla fine dell'esercizio
basale, 60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel c-telopeptide (CTX)
Lasso di tempo: basale, 60 minuti
Il cambiamento in CTX verrà misurato dal basale alla fine di 60 minuti di esercizio
basale, 60 minuti
Cambiamento nel calcio ionizzato
Lasso di tempo: basale, 60 minuti
Il cambiamento nel calcio ionizzato sarà misurato dal basale alla fine di 60 minuti di esercizio
basale, 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah J Wherry, PhD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-0878
  • UM1TR004399 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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