Réponses de la PTH et du calcium à l'exercice chez les personnes âgées Expérience 2 (PACE Sr. 2)
11 août 2025 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Les baisses de calcium sérique pendant l'exercice peuvent entraîner des augmentations des marqueurs de la résorption osseuse.
Cette étude déterminera si la prévention de la diminution du calcium ionisé sérique ressentie au début de l'exercice grâce à l'utilisation d'une « pince à calcium » empêche également l'augmentation des biomarqueurs sanguins associés à la résorption osseuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants subiront deux séances d'exercices de marche identiques sur un tapis roulant.
Une session aura lieu jusqu'à l'infusion continue de calcium et l'autre sera sous infusion continue de solution saline.
Le télopeptide C, l'hormone parathyroïdienne, le calcium total et le calcium ionisé sérique seront surveillés pour distinguer les différences d'activité osseuse dans les deux conditions.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé âgés de 60 à 80 ans
- Prend actuellement un médicament bisphosphonate
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments (autres que les bisphosphonates) au cours des 6 derniers mois connus pour affecter le métabolisme osseux (par exemple, diurétiques thiazidiques, glucocorticoïdes oraux)
- Densité minérale osseuse (DMO) t score < -3,0 au niveau de la hanche totale ou de la colonne lombaire
- Maladie ou affection connue associée à une malabsorption intestinale
- Insuffisance rénale modérée ou sévère définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé < 60 mL/min/1,73 m2 basé sur l'équation du régime modifié dans les maladies rénales (MDRD)
- Maladie hépatobiliaire chronique, définie comme des tests de la fonction hépatique (AST, ALT) > 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; si de telles valeurs sont obtenues lors du dépistage initial et que l'on pense qu'elles sont de nature transitoire, des tests répétés seront autorisés
- Dysfonctionnement thyroïdien, défini comme une TSH ultrasensible <0,5 ou >5,0 mU/L ; les volontaires présentant des valeurs de TSH anormales seront reconsidérés pour participer à l'étude après une évaluation de suivi par le PCP avec initiation ou ajustement du remplacement de l'hormone thyroïdienne
- Calcium sérique <8,5 ou >10,3 mg/dL 25(OH)D sérique <20 ng/mL ; les volontaires avec des valeurs sériques anormales de 25(OH)D peuvent être reconsidérés pour participer à l'étude si le sérum 25(OH)D est > 20 ng/mL après une supplémentation en vitamine D
- Hypertension non contrôlée définie comme une TA systolique au repos > 150 mmHg ou une TA diastolique > 90 mmHg ; les participants qui ne répondent pas à ces critères lors du premier dépistage seront réévalués, y compris après une évaluation de suivi par le PCP avec initiation ou ajustement des médicaments antihypertenseurs
- Antécédents de diabète de type 1 ou de type 2
- Maladie cardiovasculaire; des indicateurs subjectifs ou objectifs de cardiopathie ischémique (par exemple, angine de poitrine, dépression du segment ST) ou des arythmies graves au repos ou pendant l'épreuve d'effort graduée (GXT) sans évaluation de suivi seront un motif d'exclusion ; l'évaluation de suivi doit inclure des tests diagnostiques (par exemple, échocardiographie d'effort ou test d'effort au thallium) avec interprétation par un cardiologue
- Diagnostic ou antécédent d'asthme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Perfusion de calcium suivie d'une perfusion saline
Tous les participants auront une perfusion de calcium continue pendant l'exercice lors de leur première visite de collecte.
La deuxième visite de collection sera toujours une perfusion de solution saline à demi-normale appariée en volume.
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Le calcium (sous forme de chlorure de calcium ou de gluconate de calcium dans une solution saline à moitié normale) sera administré par voie intraveineuse pendant l'exercice pour maintenir les taux sériques de calcium ionisé au-dessus de la ligne de base.
La pince est calquée sur la pince à glucose hyperglycémique.
C'est la perfusion comparative du placebo.
Une solution saline à moitié normale sera perfusée lors de la deuxième visite de collecte à la suite du calendrier de perfusion identique déterminé lors de la visite de perfusion de calcium.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'hormone parathyroïdienne (PTH)
Délai: ligne de base, 60 minutes
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Le changement de PTH sera mesuré de la ligne de base à la fin de l'exercice
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ligne de base, 60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement en C-Telopeptide (CTX)
Délai: ligne de base, 60 minutes
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Le changement de CTX sera mesuré de la ligne de base à la fin de 60 minutes d'exercice
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ligne de base, 60 minutes
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Changement de calcium ionisé
Délai: ligne de base, 60 minutes
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Le changement de calcium ionisé sera mesuré de la ligne de base à la fin de 60 minutes d'exercice
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ligne de base, 60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah J Wherry, PhD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2015
Première publication (Estimé)
20 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-0878
- UM1TR004399 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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