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Réponses de la PTH et du calcium à l'exercice chez les personnes âgées Expérience 2 (PACE Sr. 2)

14 novembre 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Les baisses de calcium sérique pendant l'exercice peuvent entraîner des augmentations des marqueurs de la résorption osseuse. Cette étude déterminera si la prévention de la diminution du calcium ionisé sérique ressentie au début de l'exercice grâce à l'utilisation d'une « pince à calcium » empêche également l'augmentation des biomarqueurs sanguins associés à la résorption osseuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants subiront deux séances d'exercices de marche identiques sur un tapis roulant. Une session aura lieu jusqu'à l'infusion continue de calcium et l'autre sera sous infusion continue de solution saline. Le télopeptide C, l'hormone parathyroïdienne, le calcium total et le calcium ionisé sérique seront surveillés pour distinguer les différences d'activité osseuse dans les deux conditions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Hospital
        • Contact:
          • Sarah Wherry, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé âgés de 60 à 80 ans
  • Prend actuellement un médicament bisphosphonate

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de médicaments (autres que les bisphosphonates) au cours des 6 derniers mois connus pour affecter le métabolisme osseux (par exemple, diurétiques thiazidiques, glucocorticoïdes oraux)
  • Densité minérale osseuse (DMO) t score < -3,0 au niveau de la hanche totale ou de la colonne lombaire
  • Maladie ou affection connue associée à une malabsorption intestinale
  • Insuffisance rénale modérée ou sévère définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé < 60 mL/min/1,73 m2 basé sur l'équation du régime modifié dans les maladies rénales (MDRD)
  • Maladie hépatobiliaire chronique, définie comme des tests de la fonction hépatique (AST, ALT) > 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; si de telles valeurs sont obtenues lors du dépistage initial et que l'on pense qu'elles sont de nature transitoire, des tests répétés seront autorisés
  • Dysfonctionnement thyroïdien, défini comme une TSH ultrasensible <0,5 ou >5,0 mU/L ; les volontaires présentant des valeurs de TSH anormales seront reconsidérés pour participer à l'étude après une évaluation de suivi par le PCP avec initiation ou ajustement du remplacement de l'hormone thyroïdienne
  • Calcium sérique <8,5 ou >10,3 mg/dL 25(OH)D sérique <20 ng/mL ; les volontaires avec des valeurs sériques anormales de 25(OH)D peuvent être reconsidérés pour participer à l'étude si le sérum 25(OH)D est > 20 ng/mL après une supplémentation en vitamine D
  • Hypertension non contrôlée définie comme une TA systolique au repos > 150 mmHg ou une TA diastolique > 90 mmHg ; les participants qui ne répondent pas à ces critères lors du premier dépistage seront réévalués, y compris après une évaluation de suivi par le PCP avec initiation ou ajustement des médicaments antihypertenseurs
  • Antécédents de diabète de type 1 ou de type 2
  • Maladie cardiovasculaire; des indicateurs subjectifs ou objectifs de cardiopathie ischémique (par exemple, angine de poitrine, dépression du segment ST) ou des arythmies graves au repos ou pendant l'épreuve d'effort graduée (GXT) sans évaluation de suivi seront un motif d'exclusion ; l'évaluation de suivi doit inclure des tests diagnostiques (par exemple, échocardiographie d'effort ou test d'effort au thallium) avec interprétation par un cardiologue
  • Diagnostic ou antécédent d'asthme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Infusion de Calcium
Infusion continue de calcium pendant l'effort
Médicament: Chlorure de calcium/gluconate de calcium
Le calcium (sous forme de chlorure de calcium ou de gluconate de calcium dans une solution saline à moitié normale) sera administré par voie intraveineuse pendant l'exercice pour maintenir les taux sériques de calcium ionisé au-dessus de la ligne de base. La pince est calquée sur la pince à glucose hyperglycémique.
Comparateur placebo: Infusion saline
Perfusion continue de solution saline pendant l'exercice
Médicament: Placebo
Infusion saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hormone parathyroïdienne (PTH)
Délai: Au départ, pendant 60 minutes d'exercice et pendant 4 heures de récupération
La PTH sera mesurée pendant la ligne de base, tout au long de l'exercice et pendant la récupération à intervalles réguliers. Les chercheurs cherchent à voir comment la PTH change au cours de la période d'exercice et de récupération à la fois en calcium et en solution saline. Les chercheurs prévoient que la PTH sera plus élevée dans l'état salin par rapport au calcium. Les enquêteurs s'attendent à ce que les hommes et les femmes répondent de la même manière.
Au départ, pendant 60 minutes d'exercice et pendant 4 heures de récupération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du télopeptide C (CTX)
Délai: Au départ, pendant 60 minutes d'exercice et pendant 4 heures de récupération
Le CTX sera mesuré pendant la ligne de base, tout au long de l'exercice et pendant la récupération à intervalles réguliers. Les chercheurs cherchent à voir comment la PTH change au cours de la période d'exercice et de récupération à la fois en calcium et en solution saline. Les enquêteurs prévoient que le CTX sera plus élevé dans l'état salin par rapport au calcium. Les enquêteurs s'attendent à ce que les hommes et les femmes répondent de la même manière.
Au départ, pendant 60 minutes d'exercice et pendant 4 heures de récupération
Variation du calcium total (Ca)
Délai: Au départ, pendant 60 minutes d'exercice et pendant 4 heures de récupération
Le Ca total sera mesuré pendant la ligne de base, tout au long de l'exercice et pendant la récupération à intervalles réguliers. Les chercheurs cherchent à voir comment Ca change au cours de la période d'exercice et de récupération dans les conditions calciques et salines.
Au départ, pendant 60 minutes d'exercice et pendant 4 heures de récupération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah J Wherry, PhD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2015

Première publication (Estimé)

20 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-0878
  • UM1TR004399 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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