Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PTH és kalcium válaszok a testmozgásra az idősebb felnőttek 2. kísérletében (PACE Sr. 2)

2023. november 14. frissítette: University of Colorado, Denver
A szérum kalciumszintjének csökkenése edzés közben a csontreszorpció markereinek növekedését okozhatja. Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a szérum ionizált kalciumszintjének az edzés kezdetén tapasztalt csökkenésének megakadályozása a "kalciumbilincs" használatával egyben megakadályozza-e a csontreszorpcióval összefüggő vér biomarkerek növekedését is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők két azonos sétagyakorlaton vesznek részt egy futópadon. Az egyik kezelés a folyamatos kalcium-infúzióig, a másik pedig folyamatos sóoldat-infúzió alatt történik. A C-telopeptidet, a mellékpajzsmirigy hormont, az összes kalciumot és a szérum ionizált kalciumot monitorozni fogják, hogy meg lehessen különböztetni a csontok aktivitásában a két körülmény között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

35

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sarah Wherry, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőttek 60-80 év között
  • Jelenleg biszfoszfonát gyógyszert szed

Kizárási kritériumok:

  • Olyan gyógyszerek (a biszfoszfonátok kivételével) használata az elmúlt 6 hónapban, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a csontanyagcserét (pl. tiazid diuretikumok, orális glükokortikoidok)
  • A csont ásványi sűrűsége (BMD) t pontszáma < -3,0 a teljes csípő- vagy ágyéki gerincen
  • Ismert betegség vagy állapot, amely bélrendszeri felszívódási zavarhoz kapcsolódik
  • Mérsékelt vagy súlyos vesekárosodás, amelynek becsült glomeruláris filtrációs sebessége <60 ml/perc/1,73 m2 a Modified Diet in Renal Disease (MDRD) egyenlet alapján
  • Krónikus hepatobiliaris betegség, amelyet a májfunkciós tesztek (AST, ALT) a normálérték felső határának több mint 1,5-szereseként határoznak meg; ha ilyen értékeket kapnak a kezdeti szűrés során, és átmeneti jellegűnek tartják, az ismételt vizsgálat megengedett
  • Pajzsmirigy diszfunkció, ultraszenzitív TSH <0,5 vagy >5,0 mU/l; a kóros TSH-értékkel rendelkező önkénteseket a PCP utóellenőrzése után a pajzsmirigyhormon-pótlás megkezdésével vagy módosításával újra megfontolják, hogy részt vegyenek a vizsgálatban
  • Szérum kalcium <8,5 vagy >10,3 mg/dL Szérum 25(OH)D <20 ng/ml; a kóros szérum 25(OH)D-értékkel rendelkező önkéntesek újra megfontolhatók a vizsgálatban való részvételükben, ha a szérum 25(OH)D >20 ng/ml D-vitamin-pótlás után
  • Nem kontrollált magas vérnyomás, ha nyugalmi szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm; Azokat a résztvevőket, akik az első szűréskor nem felelnek meg ezeknek a kritériumoknak, újraértékelik, beleértve a PCP által végzett nyomon követési értékelést, a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek megkezdésével vagy módosításával
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség anamnézisében
  • Szív-és érrendszeri betegségek; az ischaemiás szívbetegség szubjektív vagy objektív mutatói (pl. angina, ST szegmens depresszió) vagy súlyos szívritmuszavarok nyugalomban vagy a fokozatos terhelési teszt (GXT) során, utókövetés értékelése nélkül, kizáró okot jelentenek; a nyomon követési értékelésnek diagnosztikus vizsgálatot kell tartalmaznia (pl. stressz echokardiogram vagy tallium stresszteszt) kardiológus értelmezésével
  • Asztma diagnózisa vagy anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kalcium infúzió
Folyamatos kalcium infúzió edzés közben
Drog: Kalcium-klorid/kalcium-glükonát
A kalciumot (kalcium-klorid vagy kalcium-glükonát formájában fele normál sóoldatban) intravénásan juttatják be edzés közben, hogy a szérum ionizált kalciumszintje az alapérték felett maradjon. A bilincset a hiperglikémiás glükózbilincs után modellezték.
Placebo Comparator: Sós infúzió
Folyamatos sóoldat infúzió edzés közben
Drog: Placebo
Sós infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellékpajzsmirigyhormon (PTH) változása
Időkeret: Kiinduláskor, 60 perces edzés alatt és 4 órás felépülés alatt
A PTH-t rendszeres időközönként mérik az alapvonal alatt, az edzés alatt és a felépülés során. A kutatók azt vizsgálják, hogyan változik a PTH az edzés és a gyógyulási időszak során mind a kalciumban, mind a sóoldatban. A kutatók arra számítanak, hogy a PTH magasabb lesz sóoldatban, mint a kalciumban. A nyomozók arra számítanak, hogy a férfiak és a nők hasonlóan reagálnak.
Kiinduláskor, 60 perces edzés alatt és 4 órás felépülés alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a C-telopeptidben (CTX)
Időkeret: Kiinduláskor, 60 perces edzés alatt és 4 órás felépülés alatt
A CTX-értéket a kiindulási érték alatt, az edzés alatt és a felépülés során rendszeres időközönként mérik. A kutatók azt vizsgálják, hogyan változik a PTH az edzés és a gyógyulási időszak során mind a kalciumban, mind a sóoldatban. A kutatók arra számítanak, hogy a CTX magasabb lesz sóoldatban, mint a kalciumban. A nyomozók arra számítanak, hogy a férfiak és a nők hasonlóan reagálnak.
Kiinduláskor, 60 perces edzés alatt és 4 órás felépülés alatt
Az összes kalcium (Ca) változása
Időkeret: Kiinduláskor, 60 perces edzés alatt és 4 órás felépülés alatt
Az összes Ca-t rendszeres időközönként mérik az alapvonal alatt, az edzés alatt és a felépülés során. A kutatók azt szeretnék látni, hogy a Ca hogyan változik az edzés és a felépülési időszak során mind a kalcium, mind a sós körülmények között.
Kiinduláskor, 60 perces edzés alatt és 4 órás felépülés alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah J Wherry, PhD, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 16.

Első közzététel (Becsült)

2015. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-0878
  • UM1TR004399 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel