PTH és kalcium válaszok a testmozgásra az idősebb felnőttek 2. kísérletében (PACE Sr. 2)
2025. augusztus 11. frissítette: University of Colorado, Denver
A szérum kalciumszintjének csökkenése edzés közben a csontreszorpció markereinek növekedését okozhatja.
Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a szérum ionizált kalciumszintjének az edzés kezdetén tapasztalt csökkenésének megakadályozása a "kalciumbilincs" használatával egyben megakadályozza-e a csontreszorpcióval összefüggő vér biomarkerek növekedését is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők két azonos sétagyakorlaton vesznek részt egy futópadon.
Az egyik kezelés a folyamatos kalcium-infúzióig, a másik pedig folyamatos sóoldat-infúzió alatt történik.
A C-telopeptidet, a mellékpajzsmirigy hormont, az összes kalciumot és a szérum ionizált kalciumot monitorozni fogják, hogy meg lehessen különböztetni a csontok aktivitásában a két körülmény között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek 60-80 év között
- Jelenleg biszfoszfonát gyógyszert szed
Kizárási kritériumok:
- Olyan gyógyszerek (a biszfoszfonátok kivételével) használata az elmúlt 6 hónapban, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a csontanyagcserét (pl. tiazid diuretikumok, orális glükokortikoidok)
- A csont ásványi sűrűsége (BMD) t pontszáma < -3,0 a teljes csípő- vagy ágyéki gerincen
- Ismert betegség vagy állapot, amely bélrendszeri felszívódási zavarhoz kapcsolódik
- Mérsékelt vagy súlyos vesekárosodás, amelynek becsült glomeruláris filtrációs sebessége <60 ml/perc/1,73 m2 a Modified Diet in Renal Disease (MDRD) egyenlet alapján
- Krónikus hepatobiliaris betegség, amelyet a májfunkciós tesztek (AST, ALT) a normálérték felső határának több mint 1,5-szereseként határoznak meg; ha ilyen értékeket kapnak a kezdeti szűrés során, és átmeneti jellegűnek tartják, az ismételt vizsgálat megengedett
- Pajzsmirigy diszfunkció, ultraszenzitív TSH <0,5 vagy >5,0 mU/l; a kóros TSH-értékkel rendelkező önkénteseket a PCP utóellenőrzése után a pajzsmirigyhormon-pótlás megkezdésével vagy módosításával újra megfontolják, hogy részt vegyenek a vizsgálatban
- Szérum kalcium <8,5 vagy >10,3 mg/dL Szérum 25(OH)D <20 ng/ml; a kóros szérum 25(OH)D-értékkel rendelkező önkéntesek újra megfontolhatók a vizsgálatban való részvételükben, ha a szérum 25(OH)D >20 ng/ml D-vitamin-pótlás után
- Nem kontrollált magas vérnyomás, ha nyugalmi szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm; Azokat a résztvevőket, akik az első szűréskor nem felelnek meg ezeknek a kritériumoknak, újraértékelik, beleértve a PCP által végzett nyomon követési értékelést, a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek megkezdésével vagy módosításával
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség anamnézisében
- Szív-és érrendszeri betegségek; az ischaemiás szívbetegség szubjektív vagy objektív mutatói (pl. angina, ST szegmens depresszió) vagy súlyos szívritmuszavarok nyugalomban vagy a fokozatos terhelési teszt (GXT) során, utókövetés értékelése nélkül, kizáró okot jelentenek; a nyomon követési értékelésnek diagnosztikus vizsgálatot kell tartalmaznia (pl. stressz echokardiogram vagy tallium stresszteszt) kardiológus értelmezésével
- Asztma diagnózisa vagy anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kalcium -infúzió, amelyet sós infúzió követ
Minden résztvevőnek folyamatos kalcium -infúziója lesz a testmozgás során az első gyűjtési látogatáson.
A második gyűjtési látogatás mindig egy sorrendű, fél normál sós infúzió lesz.
|
A kalciumot (kalcium-klorid vagy kalcium-glükonát formájában fele normál sóoldatban) intravénásan juttatják be edzés közben, hogy a szérum ionizált kalciumszintje az alapérték felett maradjon.
A bilincset a hiperglikémiás glükózbilincs után modellezték.
Ez a placebo összehasonlító infúzió.
A félig normális sóoldatot a második gyűjtemény látogatásán beadják a kalcium-infúziós látogatás során meghatározott azonos infúziós ütemterv után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a mellékpajzsmirigyhormonban (PTH)
Időkeret: alapvonal, 60 perc
|
A PTH változást az alapvonaltól a testmozgás végéig mérjük
|
alapvonal, 60 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a c-telopeptidben (CTX)
Időkeret: alapvonal, 60 perc
|
A CTX változását az alapvonaltól a 60 perces testmozgás végéig mérjük
|
alapvonal, 60 perc
|
|
Változás az ionizált kalciumban
Időkeret: alapvonal, 60 perc
|
Az ionizált kalcium változását az alapvonaltól a 60 perces testmozgás végéig mérjük
|
alapvonal, 60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah J Wherry, PhD, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 16.
Első közzététel (Becsült)
2015. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-0878
- UM1TR004399 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .