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急性胸部症候群に対する治療的抗凝固戦略 (TASC)

2024年2月7日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

成人の急性胸部症候群に対する治療的抗凝固戦略の前向き無作為化二重盲検プラセボ対照多国間研究

急性胸部症候群 (ACS) は鎌状赤血球症 (SCD) の肺合併症であり、成人患者の死因の第 1 位であり、入院の第 2 の原因となっています。 肺血管閉塞は、ACS 中の主要な病態生理学的仮説の 1 つです。 私たちの仮説は、抗凝固療法が肺血栓症の軽減を介して ACS の重症度を軽減する可能性があるというものです。 この前向き無作為化二重盲検試験の主な目的は、ACS 中の治癒的抗凝固戦略の有効性と安全性をテストすることです。 主な有効性エンドポイントは、ACS 解決までの時間です。 主な安全性エンドポイントは、大出血の回数です。

肺動脈血栓症をチェックするために胸部CTスキャンが行われます。 CT スキャンが陽性 (大弾性動脈内の血栓症) の場合、患者は無作為化されず、根治的抗凝固療法で治療されます。 CT スキャンが陰性の場合、患者は無作為に割り付けられ、低分子量ヘパリン (チンザパリン) による皮下抗凝固療法が治癒用量 (175 単位国際 (UI)/kg/日、7 日間) または予防用量 ( 4500 UI/日)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

198

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Creteil、フランス、94010
        • Henri Mondor Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 大鎌状赤血球症（SS、SC、Sβ）
  • 胸部 X 線または CT スキャン上の新しい浸潤と、呼吸器症状または異常な胸部聴診との関連によって定義される ACS
  • 書面によるインフォームドコンセント

主な除外基準:

  • 妊娠中、産後
  • ヨウ素アレルギー
  • 極度の体重 (<40 kg または > 100 kg)
  • 中等度から重度の腎不全
  • もやもや病
  • 症候性脳動脈瘤
  • 主要な輸血リスク
  • コントロールできない重度の網膜症
  • チンザパリンによる治癒的抗凝固療法に対する他のすべての禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：予防的抗凝固療法
薬：予防的抗凝固療法（イノヘップ®）
低分子量ヘパリン（チンザパリン）による皮下抗凝固療法（予防用量（4500 UI/日））
実験的：根治的抗凝固療法
薬：根治的抗凝固療法（イノヘップ®）
低分子量ヘパリン (チンザパリン) による皮下抗凝固療法 (治癒用量 (175 UI/kg/日、7 日間))

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な有効性エンドポイントは、ACS 解決までの時間です
時間枠：15日まで
ランダム化と ACS 解決の間の遅延
15日まで
大出血の回数
時間枠：15日まで
15日まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
複雑な ACS の数
時間枠：15日まで
15日まで
交換された血液量
時間枠：15日まで
15日まで
オピオイドの累積投与量
時間枠：15日まで
15日まで
病院死亡率
時間枠：15日まで
15日まで
入院期間
時間枠：15日まで
15日まで
非大出血の数
時間枠：15日まで
15日まで
6か月以内の再入院および血栓塞栓イベントの数
時間枠：6ヶ月で
6ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

LEO Pharma

捜査官

  • スタディチェア：Armand Mekontso Dessap, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • 主任研究者：Bernard Maitre, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月16日

一次修了 (実際)

2021年2月4日

研究の完了 (実際)

2021年9月15日

試験登録日

最初に提出

2015年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月18日

最初の投稿 (推定)

2015年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月7日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AOR14068

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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