Terapeutisk antikoagulationsstrategi för akut bröstsyndrom (TASC)
En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multinationell studie av terapeutisk antikoaguleringsstrategi för akut bröstsyndrom hos vuxna
Acute Chest Syndrome (ACS) är en pulmonell komplikation av sicklecellssjukdom (SCD) som representerar den vanligaste dödsorsaken och den andra orsaken till sjukhusvistelse bland vuxna patienter. Pulmonell vasoocklusion är en av de huvudsakliga patofysiologiska hypoteserna under ACS. Vår hypotes är att terapeutisk antikoagulering kan minska svårighetsgraden av ACS genom att lindra pulmonell trombos. Huvudsyftet med denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda studie är att testa effektiviteten och säkerheten hos en botande antikoaguleringsstrategi under ACS. Det huvudsakliga effektmåttet är tiden till ACS-upplösning. Den huvudsakliga säkerhetsändpunkten är antalet större blödningar.
En CT-skanning av bröstkorgen kommer att utföras för att kontrollera om det finns lungartärtrombos. Om CT-skanningen är positiv (trombos i en stor elastisk artär) kommer patienten inte att randomiseras utan behandlas med en botande antikoagulering. Om CT-skanningen är negativ kommer patienten att randomiseras till att få subkutan antikoagulering med lågmolekylärt heparin (tinzaparin) antingen i en botande dos (175 Unit International (UI)/kg/dag i 7 dagar) eller i en profylaktisk dos ( 4500 UI/dag).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Major sicklecell-syndrom (SS, SC, Sβ)
- ACS definieras av associeringen av ett nytt infiltrat på lungröntgen eller CT-skanning och ett andningssymptom eller onormal bröstauskultation
- Skriftligt, informerat samtycke
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Graviditet, efter förlossningen
- Jodallergi
- Extremvikt (<40 kg eller > 100 kg)
- Måttlig till svår njurinsufficiens
- Moya-moyas sjukdom
- Symtomatisk cerebral aneurysm
- Stor transfusionsrisk
- Okontrollerad svår retinopati
- Alla andra kontraindikationer mot kurativ antikoagulation med tinzaparin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Profylaktisk antikoagulering
|
subkutan antikoagulering med lågmolekylärt heparin (tinzaparin) i en profylaktisk dos (4500 UI/dag)
|
|
Experimentell: Läkande antikoagulering
|
subkutan antikoagulering med lågmolekylärt heparin (tinzaparin) i en botande dos (175 UI/kg/dag i 7 dagar)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det huvudsakliga effektmåttet är tiden till ACS-upplösning
Tidsram: upp till 15 dagar
|
Fördröjningen mellan randomisering och ACS-upplösning
|
upp till 15 dagar
|
|
Antal större blödningar
Tidsram: upp till 15 dagar
|
upp till 15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal komplicerade ACS
Tidsram: upp till 15 dagar
|
upp till 15 dagar
|
|
Blodvolym utbytt
Tidsram: upp till 15 dagar
|
upp till 15 dagar
|
|
Kumulativ dos av opioider
Tidsram: upp till 15 dagar
|
upp till 15 dagar
|
|
Sjukhusdödlighet
Tidsram: upp till 15 dagar
|
upp till 15 dagar
|
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: upp till 15 dagar
|
upp till 15 dagar
|
|
Antal icke-stora blödningar
Tidsram: upp till 15 dagar
|
upp till 15 dagar
|
|
Antal återinläggningar och tromboemboliska händelser inom 6 månader
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Armand Mekontso Dessap, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Huvudutredare: Bernard Maitre, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Qari MH, Aljaouni SK, Alardawi MS, Fatani H, Alsayes FM, Zografos P, Alsaigh M, Alalfi A, Alamin M, Gadi A, Mousa SA. Reduction of painful vaso-occlusive crisis of sickle cell anaemia by tinzaparin in a double-blind randomized trial. Thromb Haemost. 2007 Aug;98(2):392-6.
- Mekontso Dessap A, Deux JF, Abidi N, Lavenu-Bombled C, Melica G, Renaud B, Godeau B, Adnot S, Brochard L, Brun-Buisson C, Galacteros F, Rahmouni A, Habibi A, Maitre B. Pulmonary artery thrombosis during acute chest syndrome in sickle cell disease. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Nov 1;184(9):1022-9. doi: 10.1164/rccm.201105-0783OC.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lungsjukdomar
- Sjukdom
- Hematologiska sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Anemi
- Anemi, hemolytisk, medfödd
- Anemi, hemolytisk
- Hemoglobinopatier
- Anemi, sicklecell
- Syndrom
- Akut bröstsyndrom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Antikoagulantia
- Tinzaparin
Andra studie-ID-nummer
- AOR14068
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .