급성 흉부 증후군에 대한 치료적 항응고 전략 (TASC)
2024년 2월 7일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
성인의 급성 흉부 증후군에 대한 치료적 항응고 전략에 대한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다국적 연구
급성 흉부 증후군(ACS)은 겸상 적혈구 질환(SCD)의 폐 합병증으로 성인 환자의 주요 사망 원인이자 두 번째 입원 원인입니다. 폐혈관 폐색은 ACS 동안의 주요 병태생리학적 가설 중 하나입니다. 우리의 가설은 치료 항응고가 폐 혈전증의 완화를 통해 ACS의 중증도를 감소시킬 수 있다는 것입니다. 이 전향적 무작위 이중 맹검 연구의 주요 목적은 ACS 동안 치유적 항응고 전략의 효능과 안전성을 테스트하는 것입니다. 주요 효능 종점은 ACS 해결까지의 시간입니다. 주요 안전성 종점은 주요 출혈의 수입니다.
폐동맥 혈전증을 확인하기 위해 흉부 CT 스캔을 시행합니다. CT 스캔이 양성인 경우(대형 탄성 동맥 내의 혈전증) 환자는 무작위 배정되지 않고 치유적 항응고제로 치료됩니다. CT 스캔이 음성인 경우, 환자는 치료 용량(7일 동안 175 Unit International(UI)/kg/일) 또는 예방 용량( 4500 UI/일).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
198
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Armand Mekontso Dessap, MD, PhD
- 전화번호: +33 (0)149812394
- 이메일: armand.dessap@aphp.fr
연구 장소
-
-
-
Creteil, 프랑스, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 주요 낫적혈구 증후군(SS, SC, Sβ)
- 흉부 X-선 또는 CT 스캔에서 새로운 침윤물과 호흡기 증상 또는 비정상적인 흉부 청진의 연관성에 의해 정의되는 ACS
- 서면 동의서
주요 배제 기준:
- 임신, 산후
- 요오드 알레르기
- 극한 중량(40kg 미만 또는 100kg 초과)
- 중등도에서 중증의 신부전
- 모야모야병
- 증상이 있는 뇌동맥류
- 주요 수혈 위험
- 조절되지 않는 중증 망막병증
- tinzaparin에 의한 치유 항응고제에 대한 다른 모든 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 예방적 항응고
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예방 용량(4500 UI/일)의 저분자량 헤파린(tinzaparin)을 사용한 피하 항응고
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실험적: 치료 항응고
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치료 용량의 저분자량 헤파린(틴자파린)을 사용한 피하 항응고(7일 동안 175 UI/kg/일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 효능 종점은 ACS 해결까지의 시간입니다.
기간: 최대 15일
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무작위화와 ACS 해결 사이의 지연
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최대 15일
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주요 출혈 횟수
기간: 최대 15일
|
최대 15일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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복잡한 ACS의 수
기간: 최대 15일
|
최대 15일
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교환된 혈액량
기간: 최대 15일
|
최대 15일
|
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오피오이드의 누적 용량
기간: 최대 15일
|
최대 15일
|
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병원 사망률
기간: 최대 15일
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최대 15일
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입원 기간
기간: 최대 15일
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최대 15일
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주요 출혈이 아닌 수
기간: 최대 15일
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최대 15일
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6개월 이내 재입원 및 혈전색전증 사건 수
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Armand Mekontso Dessap, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 수석 연구원: Bernard Maitre, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Qari MH, Aljaouni SK, Alardawi MS, Fatani H, Alsayes FM, Zografos P, Alsaigh M, Alalfi A, Alamin M, Gadi A, Mousa SA. Reduction of painful vaso-occlusive crisis of sickle cell anaemia by tinzaparin in a double-blind randomized trial. Thromb Haemost. 2007 Aug;98(2):392-6.
- Mekontso Dessap A, Deux JF, Abidi N, Lavenu-Bombled C, Melica G, Renaud B, Godeau B, Adnot S, Brochard L, Brun-Buisson C, Galacteros F, Rahmouni A, Habibi A, Maitre B. Pulmonary artery thrombosis during acute chest syndrome in sickle cell disease. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Nov 1;184(9):1022-9. doi: 10.1164/rccm.201105-0783OC.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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예방적 항응고제( INNOHEP®)에 대한 임상 시험
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Cardiff UniversityNational Institute for Health Research, United Kingdom; Wales Cancer Trials Unit종료됨