Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische antistollingsstrategie voor acuut borstsyndroom (TASC)

7 februari 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multinationale studie naar therapeutische antistollingsstrategie voor acuut chest syndroom bij volwassenen

Acuut Chest Syndroom (ACS) is een pulmonale complicatie van sikkelcelanemie (SCD) en vertegenwoordigt de belangrijkste doodsoorzaak en de tweede oorzaak van ziekenhuisopname bij volwassen patiënten. Pulmonaire vaso-occlusie is een van de belangrijkste pathofysiologische hypothesen tijdens ACS. Onze hypothese is dat therapeutische antistolling de ernst van ACS kan verminderen via de verlichting van longtrombose. Het hoofddoel van deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie is het testen van de werkzaamheid en veiligheid van een curatieve antistollingsstrategie tijdens ACS. Het belangrijkste werkzaamheidseindpunt is de tijd tot ACS-resolutie. Het belangrijkste veiligheidseindpunt is het aantal ernstige bloedingen.

Er wordt een thoracale CT-scan gemaakt om te controleren op longslagadertrombose. Als de CT-scan positief is (trombose in een grote elastische slagader), wordt de patiënt niet gerandomiseerd en behandeld met een curatieve antistolling. Als de CT-scan negatief is, wordt de patiënt gerandomiseerd om subcutane antistolling met heparine met laag moleculair gewicht (tinzaparine) te krijgen, ofwel in een curatieve dosis (175 Unit International (UI)/kg/dag gedurende 7 dagen) of in een profylactische dosis ( 4500 IE/dag).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

198

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Major sikkelcelsyndroom (SS, SC, Sβ)
  • ACS gedefinieerd door de associatie van een nieuw infiltraat op een thoraxfoto of CT-scan en een respiratoir symptoom of abnormale thoraxauscultatie
  • Schriftelijke, geïnformeerde toestemming

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, postpartum
  • Jodium allergie
  • Extreem gewicht (<40 kg of > 100 kg)
  • Matige tot ernstige nierinsufficiëntie
  • Moya-moya-ziekte
  • Symptomatisch cerebraal aneurysma
  • Groot transfusierisico
  • Ongecontroleerde ernstige retinopathie
  • Alle overige contra-indicaties voor curatieve antistolling door tinzaparine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Profylactische antistolling
Geneesmiddel: Profylactische antistolling (INNOHEP®)
subcutane antistolling met heparine met laag moleculair gewicht (tinzaparine) in een profylactische dosis (4500 IE/dag)
Experimenteel: Curatieve antistolling
Geneesmiddel: Curatieve antistolling (INNOHEP®)
subcutane antistolling met laagmoleculaire heparine (tinzaparine) in een curatieve dosis (175 IE/kg/dag gedurende 7 dagen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het belangrijkste werkzaamheidseindpunt is de tijd tot ACS-resolutie
Tijdsspanne: tot 15 dagen
De vertraging tussen randomisatie en ACS-resolutie
tot 15 dagen
Aantal grote bloedingen
Tijdsspanne: tot 15 dagen
tot 15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal ingewikkelde ACS
Tijdsspanne: tot 15 dagen
tot 15 dagen
Bloedvolume uitgewisseld
Tijdsspanne: tot 15 dagen
tot 15 dagen
Cumulatieve dosis opioïden
Tijdsspanne: tot 15 dagen
tot 15 dagen
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 15 dagen
tot 15 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 15 dagen
tot 15 dagen
Aantal niet-ernstige bloedingen
Tijdsspanne: tot 15 dagen
tot 15 dagen
Aantal heropnames en trombo-embolische voorvallen binnen 6 maanden
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

LEO Pharma

Onderzoekers

  • Studie stoel: Armand Mekontso Dessap, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Hoofdonderzoeker: Bernard Maitre, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

20 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AOR14068

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren