Terapeuttinen antikoagulaatiostrategia akuutin rintasyndrooman hoitoon (TASC)
Tulevaisuuden, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikansallinen tutkimus terapeuttisesta antikoagulaatiostrategiasta aikuisten akuutin rintasyndrooman hoitoon
Acute Chest Syndrome (ACS) on sirppisolusairauden (SCD) keuhkokomplikaatio, joka on suurin kuolinsyy ja toinen syy sairaalahoitoon aikuisten potilaiden keskuudessa. Keuhkojen vaso-okkluusio on yksi tärkeimmistä patofysiologisista hypoteeseista ACS:n aikana. Hypoteesimme on, että terapeuttinen antikoagulaatio voi vähentää ACS:n vakavuutta lievittämällä keuhkotromboosia. Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkotutkimuksen päätavoitteena on testata parantavan antikoagulaatiostrategian tehoa ja turvallisuutta ACS:n aikana. Tärkein tehokkuuden päätepiste on aika ACS-ratkaisuun. Pääasiallinen turvallisuuspäätetapahtuma on vakavien verenvuotojen määrä.
Rintakehän CT-kuvaus tehdään keuhkovaltimotromboosin tarkistamiseksi. Jos TT-skannaus on positiivinen (tromboosi suuressa elastisessa valtimossa), potilasta ei satunnaisteta ja häntä hoidetaan parantavalla antikoagulaatiolla. Jos TT-skannaus on negatiivinen, potilas satunnaistetaan saamaan ihonalaista antikoagulaatiolääkitystä pienen molekyylipainon hepariinilla (tintsapariinilla) joko parantavana annoksena (175 kansainvälistä yksikköä (UI)/kg/vrk 7 päivän ajan) tai profylaktisena annoksena ( 4500 UI/päivä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Creteil, Ranska, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Suuri sirppisoluoireyhtymä (SS, SC, Sβ)
- ACS määritellään rintakehän röntgen- tai CT-kuvan uuden infiltraatin ja hengitysoireen tai epänormaalin rintakehän kuuntelun yhteydessä
- Kirjallinen, tietoinen suostumus
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, synnytyksen jälkeinen
- Jodi allergia
- Äärimmäinen paino (<40 kg tai > 100 kg)
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Moya-moyan tauti
- Oireellinen aivojen aneurysma
- Suuri verensiirtoriski
- Hallitsematon vaikea retinopatia
- Kaikki muut tintsapariinin parantavan antikoagulaation vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ennaltaehkäisevä antikoagulaatio
|
ihonalainen antikoagulaatio matalamolekyylipainoisella hepariinilla (tintsapariinilla) profylaktisella annoksella (4500 UI/vrk)
|
|
Kokeellinen: Hoitava antikoagulaatio
|
ihonalainen antikoagulaatio matalamolekyylipainoisella hepariinilla (tinzapariinilla) parantavalla annoksella (175 UI/kg/vrk 7 päivän ajan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkein tehokkuuden päätepiste on aika ACS-ratkaisuun
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
Satunnaistuksen ja ACS-resoluution välinen viive
|
jopa 15 päivää
|
|
Vakavien verenvuotojen määrä
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
jopa 15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Monimutkaisten ACS:ien lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
jopa 15 päivää
|
|
Verimäärä vaihdettu
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
jopa 15 päivää
|
|
Opioidien kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
jopa 15 päivää
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
jopa 15 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
jopa 15 päivää
|
|
Ei-vakavien verenvuotojen määrä
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
jopa 15 päivää
|
|
Takaisinottojen ja tromboembolisten tapahtumien määrä 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Armand Mekontso Dessap, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Päätutkija: Bernard Maitre, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Qari MH, Aljaouni SK, Alardawi MS, Fatani H, Alsayes FM, Zografos P, Alsaigh M, Alalfi A, Alamin M, Gadi A, Mousa SA. Reduction of painful vaso-occlusive crisis of sickle cell anaemia by tinzaparin in a double-blind randomized trial. Thromb Haemost. 2007 Aug;98(2):392-6.
- Mekontso Dessap A, Deux JF, Abidi N, Lavenu-Bombled C, Melica G, Renaud B, Godeau B, Adnot S, Brochard L, Brun-Buisson C, Galacteros F, Rahmouni A, Habibi A, Maitre B. Pulmonary artery thrombosis during acute chest syndrome in sickle cell disease. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Nov 1;184(9):1022-9. doi: 10.1164/rccm.201105-0783OC.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Sairaus
- Hematologiset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Anemia
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Hemoglobinopatiat
- Anemia, sirppisolu
- Oireyhtymä
- Akuutti rintakehän oireyhtymä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antikoagulantit
- Tinzapariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOR14068
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .