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Estratégia Terapêutica de Anticoagulação para Síndrome Torácica Aguda (TASC)

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Um estudo multinacional prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, da estratégia de anticoagulação terapêutica para síndrome torácica aguda em adultos

A Síndrome Torácica Aguda (SCA) é uma complicação pulmonar da doença falciforme (DF) que representa a principal causa de morte e a segunda causa de hospitalização entre pacientes adultos. A vaso-oclusão pulmonar é uma das principais hipóteses fisiopatológicas durante a SCA. Nossa hipótese é que a anticoagulação terapêutica pode reduzir a gravidade da SCA por meio do alívio da trombose pulmonar. O principal objetivo deste estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego é testar a eficácia e segurança de uma estratégia de anticoagulação curativa durante SCA. O principal endpoint de eficácia é o tempo para a resolução da SCA. O principal parâmetro de segurança é o número de sangramentos graves.

Uma tomografia computadorizada torácica será realizada para verificar a trombose da artéria pulmonar. Se a tomografia computadorizada for positiva (trombose dentro de uma grande artéria elástica), o paciente não será randomizado e será tratado com anticoagulação curativa. Se a TC for negativa, o paciente será randomizado para receber anticoagulação subcutânea com heparina de baixo peso molecular (tinzaparina) em dose curativa (175 Unidade Internacional (UI)/kg/dia por 7 dias) ou em dose profilática ( 4500 UI/dia).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

198

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Armand Mekontso Dessap, MD, PhD
  • Número de telefone: +33 (0)149812394
  • E-mail: armand.dessap@aphp.fr

Locais de estudo

  • França
      • Creteil, França, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Síndrome falciforme maior (SS, SC, Sβ)
  • SCA definida pela associação de um novo infiltrado na radiografia de tórax ou tomografia computadorizada e um sintoma respiratório ou ausculta torácica anormal
  • Consentimento por escrito e informado

Principais Critérios de Exclusão:

  • Gravidez, pós-parto
  • alergia ao iodo
  • Peso extremo (<40 kg ou > 100 kg)
  • Insuficiência renal moderada a grave
  • doença de moya-moya
  • Aneurisma cerebral sintomático
  • Risco transfusional maior
  • Retinopatia grave descontrolada
  • Todas as outras contra-indicações à anticoagulação curativa com tinzaparina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Anticoagulação profilática
Medicamento: Anticoagulação profilática (INNOHEP®)
anticoagulação subcutânea com heparina de baixo peso molecular (tinzaparina) em dose profilática (4500 UI/dia)
Experimental: Anticoagulação curativa
Medicamento: Anticoagulação curativa (INNOHEP®)
anticoagulação subcutânea com heparina de baixo peso molecular (tinzaparina) em dose curativa (175 UI/kg/dia por 7 dias)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O principal endpoint de eficácia é o tempo para a resolução da SCA
Prazo: até 15 dias
O atraso entre a randomização e a resolução do ACS
até 15 dias
Número de grandes sangramentos
Prazo: até 15 dias
até 15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de SCA complicadas
Prazo: até 15 dias
até 15 dias
Volume de sangue trocado
Prazo: até 15 dias
até 15 dias
Dose cumulativa de opioides
Prazo: até 15 dias
até 15 dias
Mortalidade hospitalar
Prazo: até 15 dias
até 15 dias
Duração da internação
Prazo: até 15 dias
até 15 dias
Número de sangramentos não graves
Prazo: até 15 dias
até 15 dias
Número de reinternações e eventos tromboembólicos em 6 meses
Prazo: aos 6 meses
aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

LEO Pharma

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Armand Mekontso Dessap, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Investigador principal: Bernard Maitre, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

4 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

20 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AOR14068

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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