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Therapeutische Antikoagulationsstrategie für das akute Brustsyndrom (TASC)

7. Februar 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multinationale Studie zur therapeutischen Antikoagulationsstrategie für das akute Brustsyndrom bei Erwachsenen

Das akute Thoraxsyndrom (ACS) ist eine pulmonale Komplikation der Sichelzellkrankheit (SCD), die die häufigste Todesursache und die zweithäufigste Ursache für Krankenhauseinweisungen bei erwachsenen Patienten darstellt. Der pulmonale Gefäßverschluss ist eine der wichtigsten pathophysiologischen Hypothesen während des ACS. Unsere Hypothese ist, dass eine therapeutische Antikoagulation den Schweregrad von ACS über die Linderung von Lungenthrombosen verringern kann. Das Hauptziel dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer kurativen Antikoagulationsstrategie während ACS zu testen. Der wichtigste Wirksamkeitsendpunkt ist die Zeit bis zur Auflösung des ACS. Der wichtigste Sicherheitsendpunkt ist die Anzahl schwerer Blutungen.

Ein Thorax-CT-Scan wird durchgeführt, um auf eine Pulmonalarterienthrombose zu prüfen. Wenn der CT-Scan positiv ist (Thrombose innerhalb einer großen elastischen Arterie), wird der Patient nicht randomisiert und mit einer kurativen Antikoagulation behandelt. Wenn der CT-Scan negativ ist, wird der Patient randomisiert, um eine subkutane Antikoagulation mit niedermolekularem Heparin (Tinzaparin) zu erhalten, entweder in einer kurativen Dosis (175 Einheiten International (UI)/kg/Tag für 7 Tage) oder in einer prophylaktischen Dosis ( 4500 UE/Tag).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Großes Sichelzellensyndrom (SS, SC, Sβ)
  • ACS definiert durch die Assoziation eines neuen Infiltrats auf Röntgen- oder CT-Aufnahmen des Brustkorbs und einem respiratorischen Symptom oder einer abnormen Auskultation des Brustkorbs
  • Schriftliche, informierte Zustimmung

Hauptausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, nach der Geburt
  • Jodallergie
  • Extremgewicht (< 40 kg oder > 100 kg)
  • Mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz
  • Moya-Moya-Krankheit
  • Symptomatisches zerebrales Aneurysma
  • Großes Transfusionsrisiko
  • Unkontrollierte schwere Retinopathie
  • Alle anderen Kontraindikationen zur kurativen Antikoagulation durch Tinzaparin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Prophylaktische Antikoagulation
Arzneimittel: Prophylaktische Antikoagulation (INNOHEP®)
subkutane Antikoagulation mit niedermolekularem Heparin (Tinzaparin) in einer prophylaktischen Dosis (4500 UI/Tag)
Experimental: Kurative Antikoagulation
Arzneimittel: Kurative Antikoagulation (INNOHEP®)
subkutane Antikoagulation mit niedermolekularem Heparin (Tinzaparin) in einer kurativen Dosis (175 UI/kg/Tag für 7 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der wichtigste Wirksamkeitsendpunkt ist die Zeit bis zur Auflösung des ACS
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
Die Verzögerung zwischen Randomisierung und ACS-Auflösung
bis zu 15 Tage
Anzahl schwerer Blutungen
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
bis zu 15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl komplizierter ACS
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
bis zu 15 Tage
Blutvolumen ausgetauscht
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
bis zu 15 Tage
Kumulative Dosis von Opioiden
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
bis zu 15 Tage
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
bis zu 15 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
bis zu 15 Tage
Anzahl nicht schwerer Blutungen
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
bis zu 15 Tage
Anzahl der Wiederaufnahmen und thromboembolischen Ereignisse innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

LEO Pharma

Ermittler

  • Studienstuhl: Armand Mekontso Dessap, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Hauptermittler: Bernard Maitre, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOR14068

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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