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Strategia terapeutica anticoagulante per la sindrome toracica acuta (TASC)

7 febbraio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multinazionale sulla strategia terapeutica anticoagulante per la sindrome toracica acuta negli adulti

La sindrome toracica acuta (ACS) è una complicanza polmonare dell'anemia falciforme (SCD) che rappresenta la principale causa di morte e la seconda causa di ospedalizzazione tra i pazienti adulti. La vaso-occlusione polmonare è una delle principali ipotesi fisiopatologiche durante l'ACS. La nostra ipotesi è che l'anticoagulazione terapeutica possa ridurre la gravità dell'ACS attraverso l'attenuazione della trombosi polmonare. L'obiettivo principale di questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco è quello di testare l'efficacia e la sicurezza di una strategia anticoagulante curativa durante ACS. L'endpoint principale di efficacia è il tempo alla risoluzione dell'ACS. Il principale endpoint di sicurezza è il numero di sanguinamenti maggiori.

Verrà eseguita una scansione TC toracica per verificare la presenza di trombosi dell'arteria polmonare. Se la TAC è positiva (trombosi all'interno di una grande arteria elastica), il paziente non sarà randomizzato e sarà trattato con un anticoagulante curativo. Se la scansione TC è negativa, il paziente verrà randomizzato a ricevere anticoagulante sottocutaneo con eparina a basso peso molecolare (tinzaparina) a una dose curativa (175 Unità Internazionali (UI)/kg/giorno per 7 giorni) oa una dose profilattica ( 4500 UI/giorno).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

198

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Sindrome falciforme maggiore (SS, SC, Sβ)
  • SCA definita dall'associazione di un nuovo infiltrato alla radiografia del torace o alla TC e un sintomo respiratorio o un'auscultazione toracica anomala
  • Consenso scritto e informato

Principali criteri di esclusione:

  • Gravidanza, post-partum
  • Allergia allo iodio
  • Peso estremo (<40 kg o > 100 kg)
  • Insufficienza renale da moderata a grave
  • Malattia di Moya-moya
  • Aneurisma cerebrale sintomatico
  • Maggiore rischio trasfusionale
  • Retinopatia grave incontrollata
  • Tutte le altre controindicazioni all'anticoagulazione curativa da parte della tinzaparina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Anticoagulazione profilattica
Droga: Anticoagulazione profilattica (INNOHEP®)
anticoagulante sottocutaneo con eparina a basso peso molecolare (tinzaparina) a una dose profilattica (4500 UI/giorno)
Sperimentale: Anticoagulazione curativa
Droga: Anticoagulazione curativa (INNOHEP®)
anticoagulante sottocutaneo con eparina a basso peso molecolare (tinzaparina) a una dose curativa (175 UI/kg/giorno per 7 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint principale di efficacia è il tempo alla risoluzione dell'ACS
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
Il ritardo tra la randomizzazione e la risoluzione dell'ACS
fino a 15 giorni
Numero di sanguinamenti maggiori
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
fino a 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di ACS complicato
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
fino a 15 giorni
Volume di sangue scambiato
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
fino a 15 giorni
Dose cumulativa di oppioidi
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
fino a 15 giorni
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
fino a 15 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
fino a 15 giorni
Numero di sanguinamenti non maggiori
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
fino a 15 giorni
Numero di riammissioni ed eventi tromboembolici entro 6 mesi
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

LEO Pharma

Investigatori

  • Cattedra di studio: Armand Mekontso Dessap, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • Investigatore principale: Bernard Maitre, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOR14068

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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