Terapeutická antikoagulační strategie pro akutní hrudní syndrom (TASC)
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, mezinárodní studie terapeutické antikoagulační strategie u akutního hrudního syndromu u dospělých
Akutní hrudní syndrom (ACS) je plicní komplikací srpkovité anémie (SCD), která představuje hlavní příčinu úmrtí a druhou příčinu hospitalizace u dospělých pacientů. Plicní vasookluze je jednou z hlavních patofyziologických hypotéz během AKS. Naší hypotézou je, že terapeutická antikoagulace může snížit závažnost AKS prostřednictvím zmírnění plicní trombózy. Hlavním cílem této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené studie je otestovat účinnost a bezpečnost kurativní antikoagulační strategie během AKS. Hlavním koncovým bodem účinnosti je čas do vyřešení ACS. Hlavním bezpečnostním koncovým bodem je počet velkých krvácení.
Pro kontrolu trombózy plicní tepny bude provedeno CT hrudníku. Pokud je CT vyšetření pozitivní (trombóza ve velké elastické tepně), pacient nebude randomizován a bude léčen kurativní antikoagulací. Pokud je CT vyšetření negativní, bude pacient randomizován k podání subkutánní antikoagulace nízkomolekulárním heparinem (tinzaparinem) buď v kurativní dávce (175 mezinárodních jednotek (UI)/kg/den po dobu 7 dnů) nebo v profylaktické dávce ( 4500 UI/den).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Creteil, Francie, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Velký srpkovitý syndrom (SS, SC, Sβ)
- ACS definovaný spojením nového infiltrátu na rentgenovém nebo CT vyšetření hrudníku a respiračním příznakem nebo abnormální auskultací hrudníku
- Písemný, informovaný souhlas
Hlavní kritéria vyloučení:
- Těhotenství, poporodní období
- Alergie na jód
- Extrémní hmotnost (<40 kg nebo > 100 kg)
- Středně těžká až těžká renální insuficience
- Moya-moya nemoc
- Symptomatické mozkové aneuryzma
- Velké riziko transfuze
- Nekontrolovaná těžká retinopatie
- Všechny ostatní kontraindikace kurativní antikoagulace tinzaparinem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Profylaktická antikoagulace
|
subkutánní antikoagulace nízkomolekulárním heparinem (tinzaparinem) v profylaktické dávce (4500 UI/den)
|
|
Experimentální: Léčivá antikoagulace
|
subkutánní antikoagulace nízkomolekulárním heparinem (tinzaparinem) v kurativní dávce (175 UI/kg/den po dobu 7 dnů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavním koncovým bodem účinnosti je čas do vyřešení ACS
Časové okno: až 15 dní
|
Prodleva mezi randomizací a rozlišením ACS
|
až 15 dní
|
|
Počet velkých krvácení
Časové okno: až 15 dní
|
až 15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet komplikovaných ACS
Časové okno: až 15 dní
|
až 15 dní
|
|
Objem krve vyměněn
Časové okno: až 15 dní
|
až 15 dní
|
|
Kumulativní dávka opioidů
Časové okno: až 15 dní
|
až 15 dní
|
|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: až 15 dní
|
až 15 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 15 dní
|
až 15 dní
|
|
Počet nezávažných krvácení
Časové okno: až 15 dní
|
až 15 dní
|
|
Počet readmisí a tromboembolických příhod během 6 měsíců
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Armand Mekontso Dessap, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Vrchní vyšetřovatel: Bernard Maitre, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Qari MH, Aljaouni SK, Alardawi MS, Fatani H, Alsayes FM, Zografos P, Alsaigh M, Alalfi A, Alamin M, Gadi A, Mousa SA. Reduction of painful vaso-occlusive crisis of sickle cell anaemia by tinzaparin in a double-blind randomized trial. Thromb Haemost. 2007 Aug;98(2):392-6.
- Mekontso Dessap A, Deux JF, Abidi N, Lavenu-Bombled C, Melica G, Renaud B, Godeau B, Adnot S, Brochard L, Brun-Buisson C, Galacteros F, Rahmouni A, Habibi A, Maitre B. Pulmonary artery thrombosis during acute chest syndrome in sickle cell disease. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Nov 1;184(9):1022-9. doi: 10.1164/rccm.201105-0783OC.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění
- Choroba
- Hematologická onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Anémie
- Anémie, hemolytická, vrozená
- Anémie, hemolytika
- Hemoglobinopatie
- Anémie, srpkovitá anémie
- Syndrom
- Akutní hrudní syndrom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Antikoagulancia
- Tinzaparin
Další identifikační čísla studie
- AOR14068
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .