Стратегия терапевтической антикоагулянтной терапии при остром грудном синдроме (TASC)
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многонациональное исследование стратегии терапевтической антикоагулянтной терапии острого грудного синдрома у взрослых
Острый грудной синдром (ОКС) — легочное осложнение серповидно-клеточной анемии (ССБ), являющееся ведущей причиной смерти и второй причиной госпитализации среди взрослых пациентов. Легочная вазоокклюзия является одной из основных патофизиологических гипотез при ОКС. Наша гипотеза состоит в том, что терапевтическая антикоагулянтная терапия может уменьшить тяжесть ОКС за счет облегчения легочного тромбоза. Основной целью этого проспективного рандомизированного двойного слепого исследования является проверка эффективности и безопасности антикоагулянтной терапии при ОКС. Основной конечной точкой эффективности является время до разрешения ОКС. Основной конечной точкой безопасности является количество больших кровотечений.
Будет проведена компьютерная томография грудной клетки, чтобы проверить наличие тромбоза легочной артерии. Если компьютерная томография положительна (тромбоз в крупной эластической артерии), пациент не будет рандомизирован и ему будет назначена лечебная антикоагулянтная терапия. Если компьютерная томография дает отрицательный результат, пациент будет рандомизирован для получения подкожной антикоагулянтной терапии низкомолекулярным гепарином (тинзапарином) либо в лечебной дозе (175 международных единиц (МЕ)/кг/день в течение 7 дней), либо в профилактической дозе ( 4500 МЕ/день).
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Armand Mekontso Dessap, MD, PhD
- Номер телефона: +33 (0)149812394
- Электронная почта: armand.dessap@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Creteil, Франция, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Большой серповидноклеточный синдром (SS, SC, Sβ)
- ОКС определяется сочетанием нового инфильтрата на рентгенограмме грудной клетки или КТ и респираторным симптомом или аускультацией грудной клетки.
- Письменное информированное согласие
Основные критерии исключения:
- Беременность, послеродовой период
- аллергия на йод
- Экстремальный вес (<40 кг или > 100 кг)
- Умеренная и тяжелая почечная недостаточность
- Болезнь моя-мойя
- Симптоматическая церебральная аневризма
- Большой трансфузионный риск
- Неконтролируемая тяжелая ретинопатия
- Все остальные противопоказания к лечебной антикоагулянтной терапии тинзапарином.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Профилактическая антикоагулянтная терапия
|
подкожная антикоагулянтная терапия низкомолекулярным гепарином (тинзапарином) в профилактической дозе (4500 МЕ/сут)
|
|
Экспериментальный: Лечебная антикоагуляция
|
подкожная антикоагулянтная терапия низкомолекулярным гепарином (тинзапарином) в лечебной дозе (175 МЕ/кг/день в течение 7 дней)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной конечной точкой эффективности является время до разрешения ОКС.
Временное ограничение: до 15 дней
|
Задержка между рандомизацией и разрешением ОКС
|
до 15 дней
|
|
Количество больших кровотечений
Временное ограничение: до 15 дней
|
до 15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество сложных САУ
Временное ограничение: до 15 дней
|
до 15 дней
|
|
Обмен крови
Временное ограничение: до 15 дней
|
до 15 дней
|
|
Суммарная доза опиоидов
Временное ограничение: до 15 дней
|
до 15 дней
|
|
Больничная смертность
Временное ограничение: до 15 дней
|
до 15 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 15 дней
|
до 15 дней
|
|
Количество небольших кровотечений
Временное ограничение: до 15 дней
|
до 15 дней
|
|
Количество повторных госпитализаций и тромбоэмболических осложнений в течение 6 мес.
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Armand Mekontso Dessap, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Главный следователь: Bernard Maitre, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Qari MH, Aljaouni SK, Alardawi MS, Fatani H, Alsayes FM, Zografos P, Alsaigh M, Alalfi A, Alamin M, Gadi A, Mousa SA. Reduction of painful vaso-occlusive crisis of sickle cell anaemia by tinzaparin in a double-blind randomized trial. Thromb Haemost. 2007 Aug;98(2):392-6.
- Mekontso Dessap A, Deux JF, Abidi N, Lavenu-Bombled C, Melica G, Renaud B, Godeau B, Adnot S, Brochard L, Brun-Buisson C, Galacteros F, Rahmouni A, Habibi A, Maitre B. Pulmonary artery thrombosis during acute chest syndrome in sickle cell disease. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Nov 1;184(9):1022-9. doi: 10.1164/rccm.201105-0783OC.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Болезнь
- Гематологические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Анемия
- Анемия, Гемолитическая, Врожденная
- Анемия, гемолитическая
- Гемоглобинопатии
- Анемия, серповидноклеточная анемия
- Синдром
- Острый грудной синдром
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антикоагулянты
- Тинзапарин
Другие идентификационные номера исследования
- AOR14068
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Профилактическая антикоагулянтная терапия (INNOHEP®)
-
Cardiff UniversityNational Institute for Health Research, United Kingdom; Wales Cancer Trials UnitПрекращеноРак | Тромбоз | Глубокие венозные тромбы | Венозная тромбоэмболия | Легочный эмболСоединенное Королевство