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Stratégie d'anticoagulation thérapeutique pour le syndrome thoracique aigu (TASC)

7 février 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multinationale de la stratégie d'anticoagulation thérapeutique pour le syndrome thoracique aigu chez l'adulte

Le syndrome thoracique aigu (SCA) est une complication pulmonaire de la drépanocytose (SCD) représentant la première cause de décès et la deuxième cause d'hospitalisation chez les patients adultes. La vaso-occlusion pulmonaire est l'une des principales hypothèses physiopathologiques au cours du SCA. Notre hypothèse est que l'anticoagulation thérapeutique peut réduire la sévérité du SCA via l'atténuation de la thrombose pulmonaire. L'objectif principal de cette étude prospective, randomisée, en double aveugle est de tester l'efficacité et l'innocuité d'une stratégie d'anticoagulation curative au cours du SCA. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est le délai de résolution du SCA. Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est le nombre d'hémorragies majeures.

Un scanner thoracique sera effectué pour rechercher une thrombose de l'artère pulmonaire. Si le scanner est positif (thrombose au sein d'une grosse artère élastique), le patient ne sera pas randomisé et sera traité par une anticoagulation curative. Si le scanner est négatif, le patient sera randomisé pour recevoir une anticoagulation sous-cutanée par héparine de bas poids moléculaire (tinzaparine) soit à dose curative (175 Unité Internationale (UI)/kg/jour pendant 7 jours) soit à dose prophylactique ( 4500 UI/jour).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

198

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Creteil, France, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Syndrome drépanocytaire majeur (SS, SC, Sβ)
  • SCA défini par l'association d'un nouvel infiltrat à la radiographie pulmonaire ou au scanner et d'un symptôme respiratoire ou d'une auscultation pulmonaire anormale
  • Consentement écrit et éclairé

Principaux critères d'exclusion :

  • Grossesse, post-partum
  • Allergie à l'iode
  • Poids extrême (<40 kg ou > 100 kg)
  • Insuffisance rénale modérée à sévère
  • Maladie de Moya-moya
  • Anévrisme cérébral symptomatique
  • Risque transfusionnel majeur
  • Rétinopathie sévère non contrôlée
  • Toutes les autres contre-indications à l'anticoagulation curative par la tinzaparine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Anticoagulation prophylactique
Médicament: Anticoagulation prophylactique (INNOHEP®)
anticoagulation sous-cutanée par héparine de bas poids moléculaire (tinzaparine) à dose prophylactique (4500 UI/jour)
Expérimental: Anticoagulation curative
Médicament: Anticoagulation curative (INNOHEP®)
anticoagulation sous-cutanée par héparine de bas poids moléculaire (tinzaparine) à dose curative (175 UI/kg/jour pendant 7 jours)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est le délai de résolution du SCA
Délai: jusqu'à 15 jours
Le délai entre la randomisation et la résolution de l'ACS
jusqu'à 15 jours
Nombre d'hémorragies majeures
Délai: jusqu'à 15 jours
jusqu'à 15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'ACS compliqués
Délai: jusqu'à 15 jours
jusqu'à 15 jours
Volume sanguin échangé
Délai: jusqu'à 15 jours
jusqu'à 15 jours
Dose cumulée d'opioïdes
Délai: jusqu'à 15 jours
jusqu'à 15 jours
Mortalité hospitalière
Délai: jusqu'à 15 jours
jusqu'à 15 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 15 jours
jusqu'à 15 jours
Nombre d'hémorragies non majeures
Délai: jusqu'à 15 jours
jusqu'à 15 jours
Nombre de réadmissions et d'événements thromboemboliques dans les 6 mois
Délai: à 6 mois
à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

LEO Pharma

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Armand Mekontso Dessap, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Chercheur principal: Bernard Maitre, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

4 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2015

Première publication (Estimé)

20 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AOR14068

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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