Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczna strategia przeciwzakrzepowa w zespole ostrej klatki piersiowej (TASC)

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, międzynarodowe badanie strategii terapeutycznej przeciwzakrzepowej w ostrym zespole klatki piersiowej u dorosłych

Zespół ostrej klatki piersiowej (ACS) jest płucnym powikłaniem niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (SCD), stanowiącym główną przyczynę zgonów i drugą przyczynę hospitalizacji wśród dorosłych pacjentów. Okluzja naczyń płucnych jest jedną z głównych hipotez patofizjologicznych podczas OZW. Nasza hipoteza jest taka, że ​​antykoagulacja terapeutyczna może zmniejszać ciężkość OZW poprzez łagodzenie zakrzepicy płucnej. Głównym celem tego prospektywnego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa strategii leczenia przeciwzakrzepowego podczas OZW. Głównym punktem końcowym skuteczności jest czas do ustąpienia OZW. Głównym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest liczba poważnych krwawień.

Wykonane zostanie badanie tomografii komputerowej klatki piersiowej w celu wykrycia zakrzepicy tętnicy płucnej. W przypadku pozytywnego wyniku tomografii komputerowej (zakrzepica w obrębie dużej tętnicy elastycznej) pacjent nie będzie randomizowany i zostanie poddany leczeniu przeciwzakrzepowemu. Jeśli wynik tomografii komputerowej jest ujemny, pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej podskórnie antykoagulację z użyciem heparyny drobnocząsteczkowej (tinzaparyny) w dawce leczniczej (175 jednostek międzynarodowych (UI)/kg/dobę przez 7 dni) lub w dawce profilaktycznej ( 4500 IU/dzień).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Creteil, Francja, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Główny zespół anemii sierpowatokrwinkowej (SS, SC, Sβ)
  • OZW definiowany przez skojarzenie nowego nacieku na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej z objawami ze strony układu oddechowego lub nieprawidłowym osłuchiwaniem klatki piersiowej
  • Pisemna, świadoma zgoda

Główne kryteria wykluczenia:

  • Ciąża, po porodzie
  • Alergia na jod
  • Ekstremalna waga (<40 kg lub > 100 kg)
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek
  • Choroba moya-moya
  • Objawowy tętniak mózgu
  • Duże ryzyko transfuzji
  • Niekontrolowana ciężka retinopatia
  • Wszystkie inne przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego tinzaparyną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Profilaktyczna antykoagulacja
Lek: Profilaktyczna antykoagulacja (INNOHEP®)
podskórne antykoagulacja heparyną drobnocząsteczkową (tynzaparyną) w dawce profilaktycznej (4500 j.m./dobę)
Eksperymentalny: Lecznicza antykoagulacja
Lek: Antykoagulacja lecznicza (INNOHEP®)
podskórne antykoagulacja heparyną drobnocząsteczkową (tynzaparyną) w dawce leczniczej (175 UI/kg/dobę przez 7 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym punktem końcowym skuteczności jest czas do ustąpienia OZW
Ramy czasowe: do 15 dni
Opóźnienie między randomizacją a rozwiązaniem ACS
do 15 dni
Liczba poważnych krwawień
Ramy czasowe: do 15 dni
do 15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba skomplikowanych ACS
Ramy czasowe: do 15 dni
do 15 dni
Wymieniona objętość krwi
Ramy czasowe: do 15 dni
do 15 dni
Skumulowana dawka opioidów
Ramy czasowe: do 15 dni
do 15 dni
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: do 15 dni
do 15 dni
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 15 dni
do 15 dni
Liczba krwawień innych niż duże
Ramy czasowe: do 15 dni
do 15 dni
Liczba rehospitalizacji i incydentów zakrzepowo-zatorowych w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

LEO Pharma

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Armand Mekontso Dessap, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • Główny śledczy: Bernard Maitre, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOR14068

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Profilaktyczna antykoagulacja (INNOHEP®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj