急性胸部综合征的抗凝治疗策略 (TASC)
2024年2月7日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
成人急性胸部综合征治疗性抗凝策略的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多国研究
急性胸部综合征 (ACS) 是镰状细胞病 (SCD) 的肺部并发症，是成年患者死亡的主要原因和住院的第二大原因。 肺血管阻塞是 ACS 期间的主要病理生理假说之一。 我们的假设是治疗性抗凝可以通过减轻肺血栓形成来降低 ACS 的严重程度。 这项前瞻性、随机、双盲研究的主要目的是测试 ACS 期间治疗性抗凝策略的有效性和安全性。 主要疗效终点是 ACS 解决的时间。 主要安全终点是大出血的次数。
将进行胸部 CT 扫描以检查肺动脉血栓形成。 如果 CT 扫描呈阳性（大弹性动脉内形成血栓），则患者将不会被随机分组，而是接受治愈性抗凝治疗。 如果 CT 扫描呈阴性，患者将随机接受治疗剂量（175 国际单位 (UI)/kg/天，持续 7 天）或预防剂量（ 4500 UI/天）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
198
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Creteil、法国、94010
- Henri Mondor Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 主要镰状细胞综合征（SS、SC、Sβ）
- ACS 定义为胸部 X 光或 CT 扫描中新浸润与呼吸系统症状或胸部听诊异常的关联
- 书面知情同意书
主要排除标准：
- 怀孕、产后
- 碘过敏
- 超重（<40 公斤或 > 100 公斤）
- 中度至重度肾功能不全
- 烟雾病
- 症状性脑动脉瘤
- 主要输血风险
- 不受控制的严重视网膜病变
- 亭扎肝素治疗性抗凝的所有其他禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：预防性抗凝
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使用预防剂量（4500 UI/天）的低分子肝素（tinzaparin）进行皮下抗凝
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实验性的：治疗性抗凝
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使用治疗剂量的低分子肝素（tinzaparin）进行皮下抗凝（175 UI/kg/天，持续 7 天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要疗效终点是 ACS 解决的时间
大体时间：最多 15 天
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随机化和 ACS 解决之间的延迟
|
最多 15 天
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大出血次数
大体时间：最多 15 天
|
最多 15 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
复杂ACS数量
大体时间：最多 15 天
|
最多 15 天
|
|
血量交换
大体时间：最多 15 天
|
最多 15 天
|
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阿片类药物的累积剂量
大体时间：最多 15 天
|
最多 15 天
|
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住院死亡率
大体时间：最多 15 天
|
最多 15 天
|
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住院时间
大体时间：最多 15 天
|
最多 15 天
|
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非大出血次数
大体时间：最多 15 天
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最多 15 天
|
|
6 个月内再入院和血栓栓塞事件的次数
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Armand Mekontso Dessap, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 首席研究员：Bernard Maitre, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Qari MH, Aljaouni SK, Alardawi MS, Fatani H, Alsayes FM, Zografos P, Alsaigh M, Alalfi A, Alamin M, Gadi A, Mousa SA. Reduction of painful vaso-occlusive crisis of sickle cell anaemia by tinzaparin in a double-blind randomized trial. Thromb Haemost. 2007 Aug;98(2):392-6.
- Mekontso Dessap A, Deux JF, Abidi N, Lavenu-Bombled C, Melica G, Renaud B, Godeau B, Adnot S, Brochard L, Brun-Buisson C, Galacteros F, Rahmouni A, Habibi A, Maitre B. Pulmonary artery thrombosis during acute chest syndrome in sickle cell disease. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Nov 1;184(9):1022-9. doi: 10.1164/rccm.201105-0783OC.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月16日
初级完成 (实际的)
2021年2月4日
研究完成 (实际的)
2021年9月15日
研究注册日期
首次提交
2015年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月18日
首次发布 (估计的)
2015年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月7日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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