Estrategia de anticoagulación terapéutica para el síndrome torácico agudo (TASC)
Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multinacional sobre la estrategia de anticoagulación terapéutica para el síndrome torácico agudo en adultos
El síndrome torácico agudo (SCA) es una complicación pulmonar de la enfermedad de células falciformes (ECF) que representa la principal causa de muerte y la segunda causa de hospitalización entre los pacientes adultos. La vaso-oclusión pulmonar es una de las principales hipótesis fisiopatológicas durante el SCA. Nuestra hipótesis es que la anticoagulación terapéutica puede reducir la gravedad del SCA a través del alivio de la trombosis pulmonar. El principal objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego es probar la eficacia y seguridad de una estrategia de anticoagulación curativa durante el SCA. El criterio principal de valoración de la eficacia es el tiempo hasta la resolución del SCA. El principal criterio de valoración de seguridad es el número de hemorragias importantes.
Se realizará una tomografía computarizada torácica para verificar si hay trombosis de la arteria pulmonar. Si la tomografía computarizada es positiva (trombosis dentro de una arteria elástica grande), el paciente no será aleatorizado y será tratado con anticoagulación curativa. Si la tomografía computarizada es negativa, el paciente será aleatorizado para recibir anticoagulación subcutánea con heparina de bajo peso molecular (tinzaparina), ya sea a dosis curativa (175 Unidades Internacionales (UI)/kg/día durante 7 días) o a dosis profiláctica ( 4500 UI/día).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Creteil, Francia, 94010
- Henri Mondor Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Síndrome de células falciformes mayor (SS, SC, Sβ)
- SCA definido por la asociación de un nuevo infiltrado en la radiografía o tomografía computarizada de tórax y un síntoma respiratorio o auscultación torácica anormal
- Consentimiento informado por escrito
Principales Criterios de Exclusión:
- Embarazo, posparto
- alergia al yodo
- Peso extremo (< 40 kg o > 100 kg)
- Insuficiencia renal moderada a grave
- enfermedad de moya-moya
- Aneurisma cerebral sintomático
- Mayor riesgo transfusional
- Retinopatía severa no controlada
- Todas las demás contraindicaciones para la anticoagulación curativa con tinzaparina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Anticoagulación profiláctica
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anticoagulación subcutánea con heparina de bajo peso molecular (tinzaparina) a dosis profiláctica (4500 UI/día)
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Experimental: Anticoagulación curativa
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anticoagulación subcutánea con heparina de bajo peso molecular (tinzaparina) a dosis curativa (175 UI/kg/día durante 7 días)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El criterio principal de valoración de la eficacia es el tiempo hasta la resolución del SCA
Periodo de tiempo: hasta 15 días
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El retraso entre la aleatorización y la resolución de ACS
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hasta 15 días
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Número de hemorragias mayores
Periodo de tiempo: hasta 15 días
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hasta 15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de SCA complicados
Periodo de tiempo: hasta 15 días
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hasta 15 días
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Volumen de sangre intercambiado
Periodo de tiempo: hasta 15 días
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hasta 15 días
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Dosis acumulada de opioides
Periodo de tiempo: hasta 15 días
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hasta 15 días
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 15 días
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hasta 15 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 15 días
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hasta 15 días
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Número de hemorragias no mayores
Periodo de tiempo: hasta 15 días
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hasta 15 días
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Número de reingresos y eventos tromboembólicos dentro de los 6 meses
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Armand Mekontso Dessap, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigador principal: Bernard Maitre, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Qari MH, Aljaouni SK, Alardawi MS, Fatani H, Alsayes FM, Zografos P, Alsaigh M, Alalfi A, Alamin M, Gadi A, Mousa SA. Reduction of painful vaso-occlusive crisis of sickle cell anaemia by tinzaparin in a double-blind randomized trial. Thromb Haemost. 2007 Aug;98(2):392-6.
- Mekontso Dessap A, Deux JF, Abidi N, Lavenu-Bombled C, Melica G, Renaud B, Godeau B, Adnot S, Brochard L, Brun-Buisson C, Galacteros F, Rahmouni A, Habibi A, Maitre B. Pulmonary artery thrombosis during acute chest syndrome in sickle cell disease. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Nov 1;184(9):1022-9. doi: 10.1164/rccm.201105-0783OC.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatías
- Anemia de células falciformes
- Síndrome
- Síndrome torácico agudo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Tinzaparina
Otros números de identificación del estudio
- AOR14068
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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