Terápiás antikoagulációs stratégia akut mellkasi szindróma esetén (TASC)
Prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, multinacionális tanulmány a terápiás véralvadásgátló stratégiáról felnőttek akut mellkasi szindrómájára
Az akut mellkasi szindróma (ACS) a sarlósejtes betegség (SCD) tüdőszövődménye, amely a vezető halálok és a második helyen áll a kórházi kezelés során a felnőtt betegek körében. A pulmonalis vazookklúzió az egyik fő patofiziológiai hipotézis az ACS során. Hipotézisünk az, hogy a terápiás antikoaguláció csökkentheti az ACS súlyosságát a tüdőtrombózis enyhítése révén. Ennek a prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálatnak a fő célja a gyógyító antikoagulációs stratégia hatékonyságának és biztonságosságának tesztelése az ACS során. A fő hatékonysági végpont az ACS felbontásáig eltelt idő. A fő biztonsági végpont a súlyos vérzések száma.
A tüdőartéria trombózisának ellenőrzésére mellkasi CT-vizsgálatot végeznek. Ha a CT-vizsgálat pozitív (trombózis egy nagy elasztikus artérián belül), a pácienst nem randomizálják, és gyógyító antikoagulánssal kezelik. Ha a CT-vizsgálat negatív, a pácienst véletlenszerűen besorolják arra, hogy kis molekulatömegű heparinnal (tinzaparinnal) szubkután véralvadásgátló kezelést kapjon, akár gyógyító dózisban (175 nemzetközi egység (UI)/kg/nap 7 napon keresztül), akár profilaktikus dózisban ( 4500 UI/nap).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Creteil, Franciaország, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Major sarlósejtes szindróma (SS, SC, Sβ)
- Az ACS-t a mellkasröntgen- vagy CT-vizsgálaton észlelt új infiltrátum és légzési tünet vagy kóros mellkasi auszkultáció összefüggése határozza meg
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés
Fő kizárási kritériumok:
- Terhesség, szülés után
- Jód allergia
- Extrém súly (<40 kg vagy > 100 kg)
- Közepes vagy súlyos veseelégtelenség
- Moya-moya betegség
- Tünetekkel járó agyi aneurizma
- Jelentős transzfúziós kockázat
- Kontrollálatlan súlyos retinopátia
- Minden egyéb ellenjavallat a tinzaparinnal végzett gyógyító véralvadásgátló kezeléshez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Profilaktikus véralvadásgátló
|
szubkután véralvadásgátló kis molekulatömegű heparinnal (tinzaparin) profilaktikus dózisban (4500 UI/nap)
|
|
Kísérleti: Gyógyító antikoaguláció
|
szubkután véralvadásgátló kis molekulatömegű heparinnal (tinzaparin) gyógyító dózisban (175 UI/kg/nap 7 napon keresztül)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fő hatékonysági végpont az ACS felbontásáig eltelt idő
Időkeret: legfeljebb 15 napig
|
A véletlenszerűsítés és az ACS felbontás közötti késés
|
legfeljebb 15 napig
|
|
A súlyos vérzések száma
Időkeret: legfeljebb 15 napig
|
legfeljebb 15 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bonyolult ACS-ek száma
Időkeret: legfeljebb 15 napig
|
legfeljebb 15 napig
|
|
Vérmennyiség csere
Időkeret: legfeljebb 15 napig
|
legfeljebb 15 napig
|
|
Az opioidok kumulatív dózisa
Időkeret: legfeljebb 15 napig
|
legfeljebb 15 napig
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: legfeljebb 15 napig
|
legfeljebb 15 napig
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 15 napig
|
legfeljebb 15 napig
|
|
A nem jelentős vérzések száma
Időkeret: legfeljebb 15 napig
|
legfeljebb 15 napig
|
|
Visszafogadások és thromboemboliás események száma 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Armand Mekontso Dessap, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Kutatásvezető: Bernard Maitre, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Qari MH, Aljaouni SK, Alardawi MS, Fatani H, Alsayes FM, Zografos P, Alsaigh M, Alalfi A, Alamin M, Gadi A, Mousa SA. Reduction of painful vaso-occlusive crisis of sickle cell anaemia by tinzaparin in a double-blind randomized trial. Thromb Haemost. 2007 Aug;98(2):392-6.
- Mekontso Dessap A, Deux JF, Abidi N, Lavenu-Bombled C, Melica G, Renaud B, Godeau B, Adnot S, Brochard L, Brun-Buisson C, Galacteros F, Rahmouni A, Habibi A, Maitre B. Pulmonary artery thrombosis during acute chest syndrome in sickle cell disease. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Nov 1;184(9):1022-9. doi: 10.1164/rccm.201105-0783OC.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőbetegségek
- Betegség
- Hematológiai betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Anémia
- Vérszegénység, hemolitikus, veleszületett
- Vérszegénység, hemolitikus
- Hemoglobinopátiák
- Vérszegénység, sarlósejtes
- Szindróma
- Akut mellkasi szindróma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Antikoagulánsok
- Tinzaparin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AOR14068
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .