Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk antikoaguleringsstrategi for akut brystsyndrom (TASC)

7. februar 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multinational undersøgelse af terapeutisk antikoaguleringsstrategi for akut brystsyndrom hos voksne

Acute Chest Syndrome (ACS) er en lungekomplikation af seglcellesygdom (SCD), der repræsenterer den førende dødsårsag og den anden årsag til hospitalsindlæggelse blandt voksne patienter. Pulmonal vaso-okklusion er en af ​​de vigtigste patofysiologiske hypoteser under ACS. Vores hypotese er, at terapeutisk antikoagulering kan reducere sværhedsgraden af ​​ACS via lindring af pulmonal trombose. Hovedformålet med denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse er at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​en helbredende antikoaguleringsstrategi under ACS. Det vigtigste effektmål er tiden til ACS-opløsning. Det vigtigste sikkerhedsendepunkt er antallet af større blødninger.

En thorax CT-scanning vil blive udført for at kontrollere for pulmonal arterietrombose. Hvis CT-scanningen er positiv (trombose i en stor elastisk arterie), vil patienten ikke blive randomiseret og vil blive behandlet med en kurativ antikoagulering. Hvis CT-scanningen er negativ, vil patienten blive randomiseret til at modtage subkutan antikoagulering med lavmolekylært heparin (tinzaparin) enten ved en helbredende dosis (175 Unit International (UI)/kg/dag i 7 dage) eller i en profylaktisk dosis ( 4500 UI/dag).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Større seglcellesyndrom (SS, SC, Sβ)
  • ACS defineret ved associeringen af ​​et nyt infiltrat på røntgen- eller CT-scanning af thorax og et respiratorisk symptom eller unormal thoraxauskultation
  • Skriftligt, informeret samtykke

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, efter fødslen
  • Jod allergi
  • Ekstrem vægt (<40 kg eller > 100 kg)
  • Moderat til svær nyreinsufficiens
  • Moya-moya sygdom
  • Symptomatisk cerebral aneurisme
  • Stor transfusionsrisiko
  • Ukontrolleret svær retinopati
  • Alle andre kontraindikationer til helbredende anti-koagulation med tinzaparin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Profylaktisk antikoagulering
Medicin: Profylaktisk antikoagulering (INNOHEP®)
subkutan antikoagulering med lavmolekylært heparin (tinzaparin) i en profylaktisk dosis (4500 UI/dag)
Eksperimentel: Kurativ antikoagulering
Medicin: Kurativ antikoagulering (INNOHEP®)
subkutan antikoagulering med lavmolekylær heparin (tinzaparin) i en helbredende dosis (175 UI/kg/dag i 7 dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det vigtigste effektmål er tiden til ACS-opløsning
Tidsramme: op til 15 dage
Forsinkelsen mellem randomisering og ACS-opløsning
op til 15 dage
Antal større blødninger
Tidsramme: op til 15 dage
op til 15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal komplicerede ACS
Tidsramme: op til 15 dage
op til 15 dage
Blodvolumen udskiftet
Tidsramme: op til 15 dage
op til 15 dage
Kumulativ dosis af opioider
Tidsramme: op til 15 dage
op til 15 dage
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: op til 15 dage
op til 15 dage
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: op til 15 dage
op til 15 dage
Antal ikke-større blødninger
Tidsramme: op til 15 dage
op til 15 dage
Antal genindlæggelser og tromboemboliske hændelser inden for 6 måneder
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

LEO Pharma

Efterforskere

  • Studiestol: Armand Mekontso Dessap, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • Ledende efterforsker: Bernard Maitre, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

20. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOR14068

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Profylaktisk antikoagulering (INNOHEP®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner