Terapeutisk antikoagulasjonsstrategi for akutt brystsyndrom (TASC)
En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multinasjonal studie av terapeutisk antikoagulasjonsstrategi for akutt brystsyndrom hos voksne
Akutt brystsyndrom (ACS) er en lungekomplikasjon av sigdcellesykdom (SCD) som representerer den ledende dødsårsaken og den andre årsaken til sykehusinnleggelse blant voksne pasienter. Pulmonal vaso-okklusjon er en av de viktigste patofysiologiske hypotesene under ACS. Vår hypotese er at terapeutisk antikoagulasjon kan redusere alvorlighetsgraden av ACS via lindring av pulmonal trombose. Hovedmålet med denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde studien er å teste effektiviteten og sikkerheten til en kurativ antikoagulasjonsstrategi under ACS. Hovedeffektendepunktet er tid til ACS-oppløsning. Det viktigste sikkerhetsendepunktet er antall store blødninger.
En thorax CT-skanning vil bli utført for å sjekke for lungearterietrombose. Hvis CT-skanningen er positiv (trombose i en stor elastisk arterie), vil pasienten ikke bli randomisert og behandles med en kurativ antikoagulasjon. Hvis CT-skanningen er negativ, vil pasienten randomiseres til å motta subkutan antikoagulasjon med lavmolekylært heparin (tinzaparin) enten ved en kurativ dose (175 Unit International (UI)/kg/dag i 7 dager) eller ved en profylaktisk dose ( 4500 UI/dag).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Creteil, Frankrike, 94010
- HEnri Mondor Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Stort sigdcellesyndrom (SS, SC, Sβ)
- ACS definert av assosiasjonen av et nytt infiltrat på røntgen eller CT-skanning av thorax og et respiratorisk symptom eller unormal thoraxauskultasjon
- Skriftlig, informert samtykke
Hovedekskluderingskriterier:
- Graviditet, post-partum
- Jodallergi
- Ekstrem vekt (<40 kg eller > 100 kg)
- Moderat til alvorlig nyresvikt
- Moya-moya sykdom
- Symptomatisk cerebral aneurisme
- Stor transfusjonsrisiko
- Ukontrollert alvorlig retinopati
- Alle andre kontraindikasjoner mot kurativ antikoagulasjon med tinzaparin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Profylaktisk antikoagulasjon
|
subkutan antikoagulasjon med lavmolekylært heparin (tinzaparin) i en profylaktisk dose (4500 UI/dag)
|
|
Eksperimentell: Kurativ antikoagulasjon
|
subkutan antikoagulasjon med lavmolekylært heparin (tinzaparin) i en kurativ dose (175 UI/kg/dag i 7 dager)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedeffektendepunktet er tid til ACS-oppløsning
Tidsramme: opptil 15 dager
|
Forsinkelsen mellom randomisering og ACS-oppløsning
|
opptil 15 dager
|
|
Antall store blødninger
Tidsramme: opptil 15 dager
|
opptil 15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall kompliserte ACS
Tidsramme: opptil 15 dager
|
opptil 15 dager
|
|
Blodvolum byttet
Tidsramme: opptil 15 dager
|
opptil 15 dager
|
|
Kumulativ dose av opioider
Tidsramme: opptil 15 dager
|
opptil 15 dager
|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: opptil 15 dager
|
opptil 15 dager
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: opptil 15 dager
|
opptil 15 dager
|
|
Antall ikke-større blødninger
Tidsramme: opptil 15 dager
|
opptil 15 dager
|
|
Antall reinnleggelser og tromboemboliske hendelser innen 6 måneder
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Armand Mekontso Dessap, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Hovedetterforsker: Bernard Maitre, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Qari MH, Aljaouni SK, Alardawi MS, Fatani H, Alsayes FM, Zografos P, Alsaigh M, Alalfi A, Alamin M, Gadi A, Mousa SA. Reduction of painful vaso-occlusive crisis of sickle cell anaemia by tinzaparin in a double-blind randomized trial. Thromb Haemost. 2007 Aug;98(2):392-6.
- Mekontso Dessap A, Deux JF, Abidi N, Lavenu-Bombled C, Melica G, Renaud B, Godeau B, Adnot S, Brochard L, Brun-Buisson C, Galacteros F, Rahmouni A, Habibi A, Maitre B. Pulmonary artery thrombosis during acute chest syndrome in sickle cell disease. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Nov 1;184(9):1022-9. doi: 10.1164/rccm.201105-0783OC.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Sykdom
- Hematologiske sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Anemi
- Anemi, hemolytisk, medfødt
- Anemi, hemolytisk
- Hemoglobinopatier
- Anemi, sigdcelle
- Syndrom
- Akutt brystsyndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antikoagulanter
- Tinzaparin
Andre studie-ID-numre
- AOR14068
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .