肥満児の下肢への影響を軽減するためのバイオフィードバック歩行再訓練
調査の概要
詳細な説明
この研究には、7〜12歳の約50人の患者が含まれます。 すべての参加者とその保護者は、研究に参加する前にインフォームドコンセントフォームに署名します。 最初に、参加者は痛みについての「vasスケール」アンケートに答えるように求められます。 参加者は、クファル・サバにある小児スポーツ医療センター「メイル」の肥満児集団から募集される。 最初の段階では、参加者は介入とコントロールの 2 つのグループにランダムに分けられます。 すべての子供は 1 km のテストを受け、介入プログラムの評価中に 1.0 の割合を計算して決定するために、走る前の最大段階 (子供が走らずに進むことができる最大段階) で歩くように指示されます。各参加者。 さらに、膝(外反)の測定は、骨の間の角度を正確な角度で測定する分度器であるゴニオメーターによって行われます。
各参加者は、膝の痛みや困難についてのアンケートに記入します。 参加者は、動作時(歩行、走行など)の痛みや不快感の程度を研究者に説明し、膝の損傷を診断するための身体検査に合格します。
介入プログラムには 4 週間かかり、各週に 2 つの運動セッション、合計 8 つのセッションが行われます。 各セッションの長さは約 9 分です。 各セッションには、患者がウォーキング、ウォーキングのペース、ランニングを行う継続的な運動が含まれます (各セクション 3 分)。 ミーティング中、参加者は膝関節の周囲に生じる力を示すコンピューター画面に表示されるバイオフィードバックを受け取ります。これにより、患者は膝関節の周囲に生じる力を視覚的に確認して、値を下げるよう指導/軽減を試みることができます。トラック上での着地強度を変更することでグラフを変化させます (より「軽く」、より小さなノイズで「ソフト」に着地するように誘導されます)。 すべてのトレーニングで、バイオフィードバックが表示される時間が短縮されます。 対照群は、バイオフィードバックを提供せずに同じトレーニングプログラムを受けます。 各参加者は自分の個性の靴を履いてテストを実行します。 介入プログラムの最後には、膝に発生した GRF の統計的比較テストが行われます。各小児とその元の GRF およびグループの平均値との比較が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kfar Sava、イスラエル
- the sports and health center for children and youth at "Meir" medical center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 7 歳から 12 歳までの子供、男の子と女の子。
- BMI パーセンタイルが 85% 以上と定義される過体重の子供
- 適度な身体活動ができる児童。
- 年齢に応じて簡単な指示を理解し実行できる子ども。
除外基準:
- 参加を希望しない参加者には参加する義務はなく、研究に参加しないものとします。
- 慢性的な膝損傷の既往歴のある参加者
- 競技スポーツの経験を持つ参加者は研究に含まれません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:バイオフィードバック歩行再訓練
介入プログラムには 4 週間かかり、各週に 2 回の運動セッション、合計 8 回のセッションが行われます。
各セッションの長さは約 9 分です。
各セッションには、患者がウォーキング、ウォーキングのペース、ランニングを行う継続的な運動が含まれます (各セクション 3 分)。
ミーティング中、参加者は膝関節の周囲に生じる力を示すコンピューター画面に表示されるバイオフィードバックを受け取ります。これにより、患者は膝関節の周囲に生じる力を視覚的に確認して、値を下げるよう指導/軽減を試みることができます。線路上での着地強度を変えることでグラフを変化させます。
すべてのトレーニングで、バイオフィードバックが表示される時間が短縮されます。
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各セッションには、患者がウォーキング、ウォーキングのペース、ランニングを行う継続的な運動が含まれます (各セクション 3 分)。
ミーティング中、参加者は膝関節の周囲に生じる力を示すコンピューター画面に表示されるバイオフィードバックを受け取ります。これにより、患者は膝関節の周囲に生じる力を視覚的に確認して、値を下げるよう指導/軽減を試みることができます。線路上での着地強度を変えることでグラフを変化させます。
すべてのトレーニングで、バイオフィードバックが表示される時間が短縮されます。
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アクティブコンパレータ:エクササイズ
対照群は同じトレーニング プログラムを 4 週間受け、各週に 2 回のエクササイズ セッション、合計 8 回のセッションを受けます。
各セッションの長さは約 9 分です。
各セッションには、患者がウォーキング、ウォーキングのペース、ランニングを行う継続的な運動が含まれます (各セクション 3 分)。
このグループはバイオフィードバックを提供しません。
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各セッションには、患者がウォーキング、ウォーキングのペース、ランニングを行う継続的な運動が含まれます (各セクション 3 分)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GRF(地面反力)
時間枠:8週間
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楽なペースで歩く、ペース、ランニングの 3 つの異なるモードでの地面反力の軽減 (加速度計 (体重) で測定)。
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8週間
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人体計測測定
時間枠:8週間
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重量 (kg)
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8週間
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人体計測測定
時間枠:8週間
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高さ (cm)
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8週間
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人体計測測定
時間枠:8週間
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BMI (kg/m^2)
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8週間
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VASアンケート
時間枠:8週間
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痛みの視覚的アナログスコア (0-5)
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8週間
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医師の総合評価アンケート
時間枠:8週間
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生活の質を測定する (0 ~ 5)
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝関節の姿勢の偏り
時間枠:8週間
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角度計による外反(度)、内反(度)などの膝の異常位置の軽減
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8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Alon Eliakim, MD、Meir Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。