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肥満児の下肢への影響を軽減するためのバイオフィードバック歩行再訓練

2018年3月20日 更新者:Meir Medical Center
研究の目的は、セルフバイオフィードバックプログラムが体の下肢、特に膝からの地面反力(GRF)を軽減し、肥満の子供が膝の怪我を避けるのに役立つかどうかを調査することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究には、7〜12歳の約50人の患者が含まれます。 すべての参加者とその保護者は、研究に参加する前にインフォームドコンセントフォームに署名します。 最初に、参加者は痛みについての「vasスケール」アンケートに答えるように求められます。 参加者は、クファル・サバにある小児スポーツ医療センター「メイル」の肥満児集団から募集される。 最初の段階では、参加者は介入とコントロールの 2 つのグループにランダムに分けられます。 すべての子供は 1 km のテストを受け、介入プログラムの評価中に 1.0 の割合を計算して決定するために、走る前の最大段階 (子供が走らずに進むことができる最大段階) で歩くように指示されます。各参加者。 さらに、膝(外反)の測定は、骨の間の角度を正確な角度で測定する分度器であるゴニオメーターによって行われます。

各参加者は、膝の痛みや困難についてのアンケートに記入します。 参加者は、動作時(歩行、走行など)の痛みや不快感の程度を研究者に説明し、膝の損傷を診断するための身体検査に合格します。

介入プログラムには 4 週間かかり、各週に 2 つの運動セッション、合計 8 つのセッションが行われます。 各セッションの長さは約 9 分です。 各セッションには、患者がウォーキング、ウォーキングのペース、ランニングを行う継続的な運動が含まれます (各セクション 3 分)。 ミーティング中、参加者は膝関節の周囲に生じる力を示すコンピューター画面に表示されるバイオフィードバックを受け取ります。これにより、患者は膝関節の周囲に生じる力を視覚的に確認して、値を下げるよう指導/軽減を試みることができます。トラック上での着地強度を変更することでグラフを変化させます (より「軽く」、より小さなノイズで「ソフト」に着地するように誘導されます)。 すべてのトレーニングで、バイオフィードバックが表示される時間が短縮されます。 対照群は、バイオフィードバックを提供せずに同じトレーニングプログラムを受けます。 各参加者は自分の個性の靴を履いてテストを実行します。 介入プログラムの最後には、膝に発生した GRF の統計的比較テストが行​​われます。各小児とその元の GRF およびグループの平均値との比較が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kfar Sava、イスラエル
        • the sports and health center for children and youth at "Meir" medical center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 7 歳から 12 歳までの子供、男の子と女の子。
  2. BMI パーセンタイルが 85% 以上と定義される過体重の子供
  3. 適度な身体活動ができる児童。
  4. 年齢に応じて簡単な指示を理解し実行できる子ども。

除外基準:

  1. 参加を希望しない参加者には参加する義務はなく、研究に参加しないものとします。
  2. 慢性的な膝損傷の既往歴のある参加者
  3. 競技スポーツの経験を持つ参加者は研究に含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:バイオフィードバック歩行再訓練
介入プログラムには 4 週間かかり、各週に 2 回の運動セッション、合計 8 回のセッションが行われます。 各セッションの長さは約 9 分です。 各セッションには、患者がウォーキング、ウォーキングのペース、ランニングを行う継続的な運動が含まれます (各セクション 3 分)。 ミーティング中、参加者は膝関節の周囲に生じる力を示すコンピューター画面に表示されるバイオフィードバックを受け取ります。これにより、患者は膝関節の周囲に生じる力を視覚的に確認して、値を下げるよう指導/軽減を試みることができます。線路上での着地強度を変えることでグラフを変化させます。 すべてのトレーニングで、バイオフィードバックが表示される時間が短縮されます。
各セッションには、患者がウォーキング、ウォーキングのペース、ランニングを行う継続的な運動が含まれます (各セクション 3 分)。 ミーティング中、参加者は膝関節の周囲に生じる力を示すコンピューター画面に表示されるバイオフィードバックを受け取ります。これにより、患者は膝関節の周囲に生じる力を視覚的に確認して、値を下げるよう指導/軽減を試みることができます。線路上での着地強度を変えることでグラフを変化させます。 すべてのトレーニングで、バイオフィードバックが表示される時間が短縮されます。
アクティブコンパレータ:エクササイズ
対照群は同じトレーニング プログラムを 4 週間受け、各週に 2 回のエクササイズ セッション、合計 8 回のセッションを受けます。 各セッションの長さは約 9 分です。 各セッションには、患者がウォーキング、ウォーキングのペース、ランニングを行う継続的な運動が含まれます (各セクション 3 分)。 このグループはバイオフィードバックを提供しません。
各セッションには、患者がウォーキング、ウォーキングのペース、ランニングを行う継続的な運動が含まれます (各セクション 3 分)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GRF(地面反力)
時間枠:8週間
楽なペースで歩く、ペース、ランニングの 3 つの異なるモードでの地面反力の軽減 (加速度計 (体重) で測定)。
8週間
人体計測測定
時間枠:8週間
重量 (kg)
8週間
人体計測測定
時間枠:8週間
高さ (cm)
8週間
人体計測測定
時間枠:8週間
BMI (kg/m^2)
8週間
VASアンケート
時間枠:8週間
痛みの視覚的アナログスコア (0-5)
8週間
医師の総合評価アンケート
時間枠:8週間
生活の質を測定する (0 ~ 5)
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝関節の姿勢の偏り
時間枠:8週間
角度計による外反(度)、内反(度)などの膝の異常位置の軽減
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alon Eliakim, MD、Meir Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月20日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MeirMc0189-15CTIL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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