- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02580825
Biofeedback gångomträning för att minska nedre extremitetspåverkan hos överviktiga barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att omfatta cirka 50 patienter i åldrarna 7-12 år. Alla deltagare och deras föräldrar kommer att underteckna ett informerat samtyckesformulär innan de går in i studien. I början ombeds deltagarna att svara på ett frågeformulär "vas scale" för smärta. Deltagare kommer att rekryteras från befolkningen av överviktiga barn från barnidrottsmedicinska centrum 'Meir' i Kfar Saba. I det första steget kommer deltagarna att delas in slumpmässigt i två grupper av intervention och kontroll. Alla barn kommer att göra ett test på 1 km och kommer att instrueras att gå i maxfasen innan de springer (högst det kan barnet klara sig utan att springa) för att beräkna och bestämma takten 1,0 under bedömningen av interventionsprogrammet för varje deltagare. Dessutom kommer mätningar av knäna (valgus) att göras av en Goniometer, som är en gradskiva som mäter vinklar mellan ben i en exakt vinkel.
Varje deltagare kommer att fylla i ett frågeformulär om smärta och svårigheter som han lider av i knät. Deltagarna kommer att beskriva för forskaren graden av smärta och/eller obehag i rörelse (som promenader, löpning) och sedan klara en fysisk undersökning för att diagnostisera en knäskada.
Interventionsprogrammet kommer att ta fyra veckor medan det under varje vecka kommer att vara två träningspass och totalt åtta pass. Varje sessions längd är ca 9 minuter. Varje pass kommer att innehålla en kontinuerlig övning där patienten kommer att gå, gå tempo och springa (3 minuter varje avsnitt). Under mötet kommer deltagaren att få biofeedback som kommer att visas på en datorskärm som visar krafterna som utvecklas i knäleden så att patienten grafiskt kan se krafterna som utvecklas runt knäleden och kommer att guidas/försöka minska värdena av grafen genom att ändra intensiteten av hans landning på spåren (styrs att landa mer "lätt", "mjuk" landning med ett mindre brus). I all träning kommer tiden som biofeedbacken visas att minska. Kontrollgruppen kommer att få samma träningsprogram utan att ge biofeedback. Varje deltagare kommer att utföra testet med sina personlighetsskor. I slutet av interventionsprogrammet kommer ett statistiskt jämförande test av GRF som utvecklades i knäet i förhållande till varje barn kontra hans ursprungliga GRF och gruppgenomsnittet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kfar Sava, Israel
- the sports and health center for children and youth at "Meir" medical center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn, pojkar och flickor, 7-12 år.
- Barn med övervikt definieras som BMI-percentil över 85 %
- Barn som kan utföra måttlig fysisk aktivitet.
- Barn som kan förstå och utföra enkla instruktioner efter deras ålder.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som inte vill delta - kommer inte att vara skyldig att göra det och ska inte delta i studien.
- Deltagare med en historia av kroniska knäskador
- Deltagare med bakgrund inom tävlingsidrott kommer inte att inkluderas i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Biofeedback gång omträning
Interventionsprogrammet kommer att ta fyra veckor medan det under varje vecka kommer att vara två träningspass och totalt åtta pass.
Varje sessions längd är ca 9 minuter.
Varje pass kommer att innehålla en kontinuerlig övning där patienten kommer att gå, gå tempo och springa (3 minuter varje avsnitt).
Under mötet kommer deltagaren att få biofeedback som kommer att visas på en datorskärm som visar krafterna som utvecklas i knäleden så att patienten grafiskt kan se krafterna som utvecklas runt knäleden och kommer att guidas/försöka minska värdena av grafen genom att ändra intensiteten för hans landning på spåren.
I all träning kommer tiden som biofeedbacken visas att minska.
|
Varje pass kommer att innehålla en kontinuerlig övning där patienten kommer att gå, gå tempo och springa (3 minuter varje avsnitt).
Under mötet kommer deltagaren att få biofeedback som kommer att visas på en datorskärm som visar krafterna som utvecklas i knäleden så att patienten grafiskt kan se krafterna som utvecklas runt knäleden och kommer att guidas/försöka minska värdena av grafen genom att ändra intensiteten för hans landning på spåren.
I all träning kommer tiden som biofeedbacken visas att minska.
|
|
Aktiv komparator: Träning
Kontrollgruppen kommer att få samma träningsprogram: fyra veckor medan de under varje vecka kommer att vara två träningspass och totalt 8 pass.
Varje sessions längd är ca 9 minuter.
Varje pass kommer att innehålla en kontinuerlig övning där patienten kommer att gå, gå tempo och springa (3 minuter varje avsnitt).
Denna grupp kommer inte att tillhandahålla biofeedback.
|
Varje pass kommer att innehålla en kontinuerlig övning där patienten kommer att gå, gå tempo och springa (3 minuter varje avsnitt).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GRF (markreaktionskraft)
Tidsram: 8 veckor
|
Minskning av markreaktionskrafter i tre olika lägen att gå i lätt takt, tempo och löpning, mätt med accelerometrar (kroppsvikt).
|
8 veckor
|
|
Antropometriska mått
Tidsram: 8 veckor
|
Vikt (kg)
|
8 veckor
|
|
Antropometriska mått
Tidsram: 8 veckor
|
Höjd (cm)
|
8 veckor
|
|
Antropometriska mått
Tidsram: 8 veckor
|
BMI (kg/m^2)
|
8 veckor
|
|
VAS frågeformulär
Tidsram: 8 veckor
|
Visuell analog poäng för smärta (0-5)
|
8 veckor
|
|
Enkät för läkares globala bedömning
Tidsram: 8 veckor
|
För att mäta livskvalitet (0-5)
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Posturala avvikelser i knäleden
Tidsram: 8 veckor
|
Minskning av onormala positioner i knäet såsom valgus (grader) och varus (grader) med goniometer
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alon Eliakim, MD, Meir Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MeirMc0189-15CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .