Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biofeedback gångomträning för att minska nedre extremitetspåverkan hos överviktiga barn

20 mars 2018 uppdaterad av: Meir Medical Center
Syftet med studien är att undersöka om ett eget biofeedback-program kan minska markreaktionskraften (GRF) från kroppens nedre extremitet och i synnerhet i knät och hjälpa överviktiga barn att undvika knäskador.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att omfatta cirka 50 patienter i åldrarna 7-12 år. Alla deltagare och deras föräldrar kommer att underteckna ett informerat samtyckesformulär innan de går in i studien. I början ombeds deltagarna att svara på ett frågeformulär "vas scale" för smärta. Deltagare kommer att rekryteras från befolkningen av överviktiga barn från barnidrottsmedicinska centrum 'Meir' i Kfar Saba. I det första steget kommer deltagarna att delas in slumpmässigt i två grupper av intervention och kontroll. Alla barn kommer att göra ett test på 1 km och kommer att instrueras att gå i maxfasen innan de springer (högst det kan barnet klara sig utan att springa) för att beräkna och bestämma takten 1,0 under bedömningen av interventionsprogrammet för varje deltagare. Dessutom kommer mätningar av knäna (valgus) att göras av en Goniometer, som är en gradskiva som mäter vinklar mellan ben i en exakt vinkel.

Varje deltagare kommer att fylla i ett frågeformulär om smärta och svårigheter som han lider av i knät. Deltagarna kommer att beskriva för forskaren graden av smärta och/eller obehag i rörelse (som promenader, löpning) och sedan klara en fysisk undersökning för att diagnostisera en knäskada.

Interventionsprogrammet kommer att ta fyra veckor medan det under varje vecka kommer att vara två träningspass och totalt åtta pass. Varje sessions längd är ca 9 minuter. Varje pass kommer att innehålla en kontinuerlig övning där patienten kommer att gå, gå tempo och springa (3 minuter varje avsnitt). Under mötet kommer deltagaren att få biofeedback som kommer att visas på en datorskärm som visar krafterna som utvecklas i knäleden så att patienten grafiskt kan se krafterna som utvecklas runt knäleden och kommer att guidas/försöka minska värdena av grafen genom att ändra intensiteten av hans landning på spåren (styrs att landa mer "lätt", "mjuk" landning med ett mindre brus). I all träning kommer tiden som biofeedbacken visas att minska. Kontrollgruppen kommer att få samma träningsprogram utan att ge biofeedback. Varje deltagare kommer att utföra testet med sina personlighetsskor. I slutet av interventionsprogrammet kommer ett statistiskt jämförande test av GRF som utvecklades i knäet i förhållande till varje barn kontra hans ursprungliga GRF och gruppgenomsnittet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kfar Sava, Israel
        • the sports and health center for children and youth at "Meir" medical center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn, pojkar och flickor, 7-12 år.
  2. Barn med övervikt definieras som BMI-percentil över 85 %
  3. Barn som kan utföra måttlig fysisk aktivitet.
  4. Barn som kan förstå och utföra enkla instruktioner efter deras ålder.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare som inte vill delta - kommer inte att vara skyldig att göra det och ska inte delta i studien.
  2. Deltagare med en historia av kroniska knäskador
  3. Deltagare med bakgrund inom tävlingsidrott kommer inte att inkluderas i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Biofeedback gång omträning
Interventionsprogrammet kommer att ta fyra veckor medan det under varje vecka kommer att vara två träningspass och totalt åtta pass. Varje sessions längd är ca 9 minuter. Varje pass kommer att innehålla en kontinuerlig övning där patienten kommer att gå, gå tempo och springa (3 minuter varje avsnitt). Under mötet kommer deltagaren att få biofeedback som kommer att visas på en datorskärm som visar krafterna som utvecklas i knäleden så att patienten grafiskt kan se krafterna som utvecklas runt knäleden och kommer att guidas/försöka minska värdena av grafen genom att ändra intensiteten för hans landning på spåren. I all träning kommer tiden som biofeedbacken visas att minska.
Varje pass kommer att innehålla en kontinuerlig övning där patienten kommer att gå, gå tempo och springa (3 minuter varje avsnitt). Under mötet kommer deltagaren att få biofeedback som kommer att visas på en datorskärm som visar krafterna som utvecklas i knäleden så att patienten grafiskt kan se krafterna som utvecklas runt knäleden och kommer att guidas/försöka minska värdena av grafen genom att ändra intensiteten för hans landning på spåren. I all träning kommer tiden som biofeedbacken visas att minska.
Aktiv komparator: Träning
Kontrollgruppen kommer att få samma träningsprogram: fyra veckor medan de under varje vecka kommer att vara två träningspass och totalt 8 pass. Varje sessions längd är ca 9 minuter. Varje pass kommer att innehålla en kontinuerlig övning där patienten kommer att gå, gå tempo och springa (3 minuter varje avsnitt). Denna grupp kommer inte att tillhandahålla biofeedback.
Varje pass kommer att innehålla en kontinuerlig övning där patienten kommer att gå, gå tempo och springa (3 minuter varje avsnitt).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GRF (markreaktionskraft)
Tidsram: 8 veckor
Minskning av markreaktionskrafter i tre olika lägen att gå i lätt takt, tempo och löpning, mätt med accelerometrar (kroppsvikt).
8 veckor
Antropometriska mått
Tidsram: 8 veckor
Vikt (kg)
8 veckor
Antropometriska mått
Tidsram: 8 veckor
Höjd (cm)
8 veckor
Antropometriska mått
Tidsram: 8 veckor
BMI (kg/m^2)
8 veckor
VAS frågeformulär
Tidsram: 8 veckor
Visuell analog poäng för smärta (0-5)
8 veckor
Enkät för läkares globala bedömning
Tidsram: 8 veckor
För att mäta livskvalitet (0-5)
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Posturala avvikelser i knäleden
Tidsram: 8 veckor
Minskning av onormala positioner i knäet såsom valgus (grader) och varus (grader) med goniometer
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alon Eliakim, MD, Meir Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2018

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MeirMc0189-15CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera